Implantation bilatérale monofocale versus monofocale-EDOF : comparaison de la qualité de la vision (COMEDI)
24 août 2026 mis à jour par: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Combinaison d'une LIO monofocale avec une LIO EDOF : y a-t-il une amélioration de la qualité de la vision après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'implantation bilatérale d'une LIO monofocale ?
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la qualité visuelle après chirurgie de la cataracte entre deux groupes : les lentilles intraoculaires monofocales (LIO) bilatérales et l'implantation de LIO monofocales et controlatérales à profondeur de champ étendue (EDOF). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La combinaison des LIO monofocales et EDOF présente-t-elle un avantage par rapport à l'implantation bilatérale des LIO monofocales dans la vie quotidienne des patients subissant une chirurgie de la cataracte sans les inconvénients de l'implantation bilatérale des LIO EDOF ?
Les participants vont :
- être randomisé soit dans un groupe monofocal bilatéral, soit dans un groupe monofocal et EDOF
- subir des tests d'acuité visuelle avec et sans correction à toutes les distances
- être invité à remplir un questionnaire sur la qualité de la vision
- subir des examens non invasifs pour mesurer l'astigmatisme résiduel, la sensibilité au contraste, la lumière parasite, les aberrations optiques, la vitesse de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 à 90 ans avec cataracte bilatérale sans critère d'exclusion concomitant
Critère d'exclusion:
- chirurgie réfractive antérieure
- patients atteints d'opacités cornéennes, de rétinopathie, d'opticopathie, de glaucome, d'uvéite et d'amblyopie
- patients présentant un astigmatisme cornéen supérieur à 3 dioptries (D)
- patients avec un astigmatisme postopératoire attendu supérieur à 0,75D
- chirurgie oculaire antérieure au cours des six derniers mois
- patients ayant déjà subi une chirurgie unilatérale de la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lentille intraoculaire monofocale bilatérale
Traitement standard
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opération de la cataracte
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Expérimental: Lentille intraoculaire monofocale et controlatérale à profondeur de champ étendue
Traitement expérimental
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opération de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de distance photopique binoculaire a corrigé l'acuité visuelle intermédiaire entre les deux groupes à l'aide du diagramme de Radner.
Délai: 3 mois
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La différence de distance photopique binoculaire a corrigé l'acuité visuelle intermédiaire entre les deux groupes à l'aide du diagramme de Radner.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23219_EDOF study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .