Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna jednoogniskowa i jednoogniskowa implantacja IOL-EDOF: porównanie jakości widzenia (COMEDI)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Łączenie soczewki jednoogniskowej z soczewką EDOF: czy istnieje poprawa jakości widzenia po operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z dwustronną jednoogniskową implantacją soczewki IOL?

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości widzenia po operacji usunięcia zaćmy między dwiema grupami: obustronnymi jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) oraz jednoogniskowymi i kontralateralnymi implantacjami IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• czy połączenie zarówno jednoogniskowych, jak i EDOF IOL ma przewagę nad obustronną jednoogniskową implantacją IOL w codziennym życiu pacjentów poddawanych operacji zaćmy bez wad obustronnej implantacji EDOF IOL?

Uczestnicy będą:

  • zostać losowo przydzieleni do grupy obustronnej jednoogniskowej lub grupy jednoogniskowej i EDOF
  • poddać się badaniu ostrości wzroku z korekcją i bez korekcji we wszystkich odległościach
  • zostać poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości widzenia
  • poddać się nieinwazyjnym badaniom mierzącym astygmatyzm szczątkowy, wrażliwość na kontrast, światło rozproszone, aberracje optyczne, prędkość czytania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 90 lat z obustronną zaćmą bez współistniejących kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja refrakcyjna
  • pacjenci ze zmętnieniem rogówki, retinopatią, optopatią, jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka i niedowidzeniem
  • pacjenci z astygmatyzmem rogówkowym powyżej 3 dioptrii (D)
  • pacjenci z oczekiwanym astygmatyzmem pooperacyjnym większym niż 0,75D
  • przebyta operacja okulistyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • pacjentów po wcześniejszej jednostronnej operacji usunięcia zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dwustronna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Standardowe leczenie
Urządzenie: operacja katarakty
operacja katarakty
Eksperymentalny: Jednoogniskowa i kontralateralna soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonej głębi ostrości
Leczenie eksperymentalne
Urządzenie: operacja katarakty
operacja katarakty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obuocznej skorygowanej odległości fotopowej pośredniej ostrości wzroku między obiema grupami przy użyciu wykresu Radnera.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w obuocznej skorygowanej odległości fotopowej pośredniej ostrości wzroku między obiema grupami przy użyciu wykresu Radnera.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23219_EDOF study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj