Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral monofokal versus monofokal-EDOF IOL-implantation: sammenligning af synkvalitet (COMEDI)

4. oktober 2023 opdateret af: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Kombination af en monofokal med en EDOF IOL: Er der en forbedring af synkvaliteten efter kataraktoperation i forhold til bilateral monofokal IOL-implantation.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne visuel kvalitet efter kataraktkirurgi mellem to grupper: bilaterale monofokale intraokulære linser (IOL) og monofokale og kontralaterale IOL-implantationer med udvidet dybdefokus (EDOF). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• giver kombinationen af ​​både monofokale og EDOF IOL'er en fordel i forhold til bilateral monofokal IOL-implantation i dagligdagen for patienter, der gennemgår grå stæroperation uden ulemperne ved bilateral EDOF IOL-implantation?

Deltagerne vil:

  • være randomiseret i enten bilateral monofokal gruppe eller monofokal og EDOF gruppe
  • gennemgå synsstyrketest med og uden korrektion på alle afstande
  • blive bedt om at udfylde et kvalitetssynsspørgeskema
  • gennemgår ikke-invasive undersøgelser for at måle resterende astigmatisme, kontrastfølsomhed, strølys, optiske aberrationer, læsehastighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 50 og 90 år med bilateral grå stær uden samtidige eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående refraktiv operation
  • patienter med hornhindeopacitet, retinopati, opticopati, glaukom, uveitis og amblyopi
  • patienter med corneastigmatisme større end 3 dioptrier (D)
  • patienter med forventet postoperativ astigmatisme højere end 0,75D
  • forudgående øjenoperation inden for de sidste seks måneder
  • patienter med tidligere ensidig operation for grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bilateral monofokal intraokulær linse
Standard behandling
Enhed: operation for grå stær
operation for grå stær
Eksperimentel: Monofokal og kontralateral intraokulær linse med udvidet fokusdybde
Eksperimentel behandling
Enhed: operation for grå stær
operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i binokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke mellem begge grupper ved hjælp af Radner-diagram.
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i binokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke mellem begge grupper ved hjælp af Radner-diagram.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23219_EDOF study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner