Bilaterální monofokální versus monofokální-EDOF IOL implantace: Srovnání kvality vidění (COMEDI)
4. října 2023 aktualizováno: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Kombinace monofokální nitrooční čočky s EDOF nitrooční čočkou: Existuje zlepšení kvality vidění po operaci katarakty oproti oboustranné monofokální implantaci nitrooční čočky?
Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu zraku po operaci šedého zákalu mezi dvěma skupinami: bilaterálními monofokálními nitroočními čočkami (IOL) a monofokální a kontralaterální implantací nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostření (EDOF). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• představuje kombinace monofokálních a EDOF IOL výhodu oproti oboustranné monofokální implantaci IOL v každodenním životě pacientů podstupujících operaci katarakty bez nevýhod oboustranné implantace EDOF IOL?
Účastníci budou:
- být randomizováni buď do bilaterální monofokální skupiny nebo monofokální a EDOF skupiny
- podstoupit vyšetření zrakové ostrosti s korekcí i bez ní na všechny vzdálenosti
- být požádáni o vyplnění dotazníku kvality zraku
- podstoupit neinvazivní vyšetření k měření zbytkového astigmatismu, kontrastní citlivosti, rušivého světla, optických aberací, rychlosti čtení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 50 a 90 lety s bilaterální kataraktou bez doprovodných vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- předchozí refrakční chirurgie
- pacienti se zákalem rohovky, retinopatií, optopatií, glaukomem, uveitidou a amblyopií
- pacienti s rohovkovým astigmatismem větším než 3 dioptrie (D)
- pacientů s očekávaným pooperačním astigmatismem vyšším než 0,75D
- předchozí oční operace v posledních šesti měsících
- pacientů s předchozí jednostrannou operací katarakty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oboustranná monofokální nitrooční čočka
Standardní léčba
|
operace šedého zákalu
|
|
Experimentální: Monofokální a kontralaterální rozšířená nitrooční čočka s hloubkou ostrosti
Experimentální léčba
|
operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v binokulární fotopické vzdálenosti korigoval střední zrakovou ostrost mezi oběma skupinami pomocí Radnerova diagramu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v binokulární fotopické vzdálenosti korigoval střední zrakovou ostrost mezi oběma skupinami pomocí Radnerova diagramu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23219_EDOF study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .