Имплантация двусторонней монофокальной и монофокальной ИОЛ EDOF: сравнение качества зрения (COMEDI)
24 августа 2026 г. обновлено: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel
Сочетание монофокальной ИОЛ с EDOF: есть ли улучшение качества зрения после операции по удалению катаракты по сравнению с двусторонней имплантацией монофокальной ИОЛ.
Целью этого клинического исследования является сравнение качества зрения после операции по удалению катаракты между двумя группами: двусторонняя имплантация монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ) и монофокальная и контралатеральная имплантация ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Представляет ли комбинация монофокальных ИОЛ и ИОЛ EDOF преимущество перед двусторонней имплантацией монофокальной ИОЛ в повседневной жизни пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, без недостатков двусторонней имплантации ИОЛ EDOF?
Участники будут:
- быть рандомизированным либо в двустороннюю монофокальную группу, либо в монофокальную группу и группу EDOF
- пройти проверку остроты зрения с коррекцией и без на всех расстояниях
- попросить заполнить анкету качества зрения
- пройти неинвазивные обследования для измерения остаточного астигматизма, контрастной чувствительности, рассеянного света, оптических аберраций, скорости чтения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 90 лет с двусторонней катарактой без сопутствующих критериев исключения.
Критерий исключения:
- предшествующая рефракционная хирургия
- пациенты с помутнением роговицы, ретинопатией, оптикопатией, глаукомой, увеитом и амблиопией
- пациенты с роговичным астигматизмом более 3 диоптрий (D)
- пациенты с ожидаемым послеоперационным астигматизмом выше 0,75 дптр.
- предшествующая глазная операция в течение последних шести месяцев
- пациенты с односторонней операцией катаракты в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двусторонняя монофокальная интраокулярная линза
Стандартное лечение
|
операция по удалению катаракты
|
|
Экспериментальный: Монофокальная и контралатеральная интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости
Экспериментальное лечение
|
операция по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в бинокулярном фотопическом расстоянии с поправкой на промежуточную остроту зрения между обеими группами с использованием диаграммы Раднера.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в бинокулярном фотопическом расстоянии с поправкой на промежуточную остроту зрения между обеими группами с использованием диаграммы Раднера.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23219_EDOF study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .