Serratus anterior Plan Block ja postoperatiivinen kipu potilailla, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus
Tutkimus Serratus Anterior Plan Blockin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus.
Akuutti postoperatiivinen kipu määritellään äkillisesti alkavaksi kivuksi, joka kehittyy kirurgisen toimenpiteen aiheuttaman stimulaation jälkeen. Se on vakavin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja vähenee vähitellen ja aiheuttaa potilaassa tyytymättömyyttä. Leikkauksen jälkeinen kipu, jota ei voida hoitaa kunnolla, voi aiheuttaa erilaisia systeemisiä vaikutuksia, sairaalahoidon pidentymistä, potilaiden elämänlaadun heikkenemistä ja kroonisen kivun kehittymistä. Verenpaineen, sydämen sykkeen, sydämen ärtyneisyyden ja systeemisen verisuoniresistenssin kohoamista havaitaan kivusta johtuvan sympaattisen vasteen yhteydessä. Sydänlihaksen lisääntynyt työkuormitus ja hapenkulutus voivat lisätä tai laukaista sydänlihaksen iskemian. Keuhkojen vajaatoiminnalla on tärkeä paikka kuolleisuuden ja sairastuvuuden määrittelyssä leikkauksen ja anestesian jälkeen.Etenkin rintakehäleikkauksen saaneilla potilailla kipu rajoittaa rintakehän lihasten liikkeitä, mikä vähentää toiminnallista jäännöskapasiteettia ja elinkykyä. Tämä aiheuttaa atelektaasin kehittymisen potilaalla sekä hypoksian ja keuhkokuumeen kehittyminen ventilaatio/perfuusiosuhteen heikkenemisen vuoksi. Tehokas analgesia voidaan saavuttaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla antamalla tietty määrä paikallispuudutetta minkä tahansa kahden lihastason väliin käyttämällä USG:tä. SAPB:ssä paikallispuudutetta ruiskutetaan serratus anterior -lihaksen ja latissimus dorsi -lihaksen väliin aistinvaraisen parestesian luomiseksi rintakehän seinämään. Sen tiedetään vähentävän kipupisteitä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Serratus anterior plane block on turvallinen kasvojen tasoblokkaus, joka suoritetaan USG:n ohjauksessa. Kappaleen levityskohdasta ja annetun paikallispuudutuksen määrästä riippuen voi esiintyä eri määriä kylkiluidenvälisiä hermoja, pitkiä rintahermoja ja rinta-odorsaalisia hermoja. Se, että Serratus anterior plan block (SAPB) on tehokas T2-T9 dermatomien välillä, mahdollistaa sen tehokkaan käytön lateraalisissa rintakehän seinämäleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus valinnaisissa olosuhteissa.
Potilaat satunnaistetaan. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa on saatu potilaan suostumuslomakkeella. Potilasryhmät jaetaan kahteen ryhmään: SAPB-ryhmä (n=20) ja kontrolliryhmä (n=20). Kaikki potilaat intuboidaan kaksiontelisella endotrakeaalisella intubaatioletkulla yleisen anestesian sääntöjen mukaisesti. Potilaiden ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI), lisäsairaus, leikkaus, käytetyt lääkkeet, ejektio/fraktio, verihiutaleiden määrä (x10/l), kardiopulmonaalinen ohitusaika (min), aortan poikkileikkausaika (min) leikkauksensisäinen remifentaniilin määrä (mcq), intraoperatiivinen morfiiniannos (0,1 mg/kg), leikkauksen jälkeinen ekstubaatioaika (min), ekstubaation jälkeinen, 1. tunti, 2. tunti, 4. tunti, 8. tunti, 12. tunti, 24. tunti NRS (Numerical Rating Scale) ) kipupisteet (0-10, ei kipua 0, maksimi kipu 10), ekstubaatio jälkeen, 1. tunti, 2. tunti, 4. tunti, 8. tunti, 12. tunti, 24. tunti morfiinin kulutus (potilaan kontrolloitu analgesia), kuinka monta lisäannokset parasetamolia annettiin, kuinka monta lisäannosta annettiin, ylimääräinen analgeetin tarveaika (minuutteja), leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen seuranta, 1. tunti, 2. tunti, 4. tunti, 8. tunti, 12. tunti, 24. tunti PH, PO2 (hapenpaine) ) , MAP (keskimääräinen valtimopaine), tallennetaan. Lisäksi leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus ja tehohoitosairaalahoidon kesto. Potilasta kehotetaan ilmaisemaan leikkauksen jälkeisen kivun aste numeerisen pisteytysasteikon (NRS) avulla ennen leikkausta. Potilaalle kerrotaan PCA:sta, joka asetetaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen potilaille asetetaan serratus anterior tasoblokki leikkauksen jälkeisen USG:n ohjauksessa. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolle.
Serratus Anterior Plan (SAP) -lohko:
Kun toimenpide on valmis, lohkotoiminto suoritetaan intuboitaessa. Potilas on makuuasennossa.
Alue, jossa toimenpide suoritetaan, puhdistetaan povidonijodilla. Korkeataajuisella (10-18 MHz) ultraääni-lineaarisella anturilla, joka on päällystetty steriilillä vaipalla, käyttäen "tasossa"-tekniikkaa käyttäen 22 gaugen, 80 mm eristettyä Quincke-tyyppistä neulaa, keskikainalolinjaa, jossa on latissimus dorsi -lihas ja serratus 4. ja 5. kylkiluiden taso. Kun kahden lihaksen välinen sidekudos on määritetty kuvantamalla lihaksia, lohkoneula siirretään kaudaalisesta kraniaaliseen ja 40 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan kahden lihaksen väliseen serratus-lihakseen. Estoa ei sovelleta kontrolliryhmään. Vain PCA (Patient Control Analgesia) -lääkettä morfiinin kanssa käytetään.
Tehohoidon osastolla potilaat ekstuboidaan hengitysvaikeuden ilmaantumisen jälkeen, kun potilas on hereillä, verikaasuarvot ovat normaalialueella, ruumiinlämpö on normaali ja hemodynaamisesti vakaa. Kun NRS on > 3-4, potilaita kehotetaan painamaan PCA-laitetta. Jos potilaan tajunta ja hemodynaaminen tila eivät mahdollista kivun arviointia, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana,
- Sepelvaltimon potilaat, joilla on normaali vasemman kammion toiminta ja jotka on varattu elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen,
- Läppäsairaudet, joihin suunnitellaan elektiivistä läppävaihtoa vasemman kammion normaalilla toiminnalla,
- ASD-tapaukset (Atrial Septal Defect) eteisen väliseinän vaurion sulkemisesta
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen läppä + sepelvaltimon ohitus ilman vasemman kammion toimintahäiriötä ja potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen,
- Ei hyytymishäiriötä
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on yli 100 000,
- Potilaat, joilla on hyvä henkinen tila,
- Potilaat, joiden ejektioeroarvo (E/F) on yli 50 %, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka vaativat hätätilanteen ja toistuvan sydänleikkauksen,
- Pitkälle edennyt vasemman sepelvaltimotauti ja vasemman kammion toimintahäiriö,
- Preoperatiivisen inotrooppisen tukihoidon saaminen mistä tahansa syystä,
- mitraalisen ahtauma eteistukoksen kanssa,
- Potilaat, joilla on alhainen sydämen ulostulo-oireyhtymä ja E/F alle 50 %.
- Potilaat, jotka tarvitsevat aortan sisäistä pallopumppua leikkauksen aikana,
- Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä,
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- Potilaat, jotka ovat allergisia opioideille, kipulääkkeille ja bupivakaiinille,
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja käyttävät antikoagulantteja,
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SAPB (Serratus anterior plane block)
Active Comparator: Group SAPB (Serratus anterior plane block) Kun toimenpide on valmis, lohkotoiminto suoritetaan intuboitaessa. Potilas on makuuasennossa. Alue, jossa toimenpide suoritetaan, puhdistetaan povidonijodilla. Latissimus dorsi -lihas ja serratuslihas visualisoidaan 4. ja 5. kylkiluiden tasolla käyttämällä 22 gaugen, 80 mm eristettyä Quincke-tyyppistä neulaa "tasossa"-tekniikalla, johon liittyy korkea taajuus (10-18 MHz). ) lineaarinen ultraäänianturi, joka on päällystetty steriilillä vaipalla. . Kun kahden lihaksen välinen sidekudos on kiinnitetty, lohkoneula siirretään kaudaalisesta kraniaaliseen ja 40 ml (20 ml paikallispuudutusainetta + 20 ml suolaliuosta) 0,25 % paikallispuudutusainetta ruiskutetaan kahden lihaksen väliseen hammaslihakseen. |
Potilas on makuuasennossa.
Alue, jossa toimenpide suoritetaan, puhdistetaan povidonijodilla.
Käyttämällä 22 gaugen 80 mm eristettyä Quincke-neulaa korkeataajuisella (10-18 MHz) ultraääni-lineaarisella anturilla, joka on päällystetty steriilillä vaipalla, latissimus dorsi -lihas ja serratuslihas visualisoidaan 4. ja 5. kylkiluiden tasolla .
Kahden lihaksen välisen faskian määrittämisen jälkeen lohkoneula siirretään kaudaalisesta kraniaaliseen ja 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (paikallinen puudute) injektoidaan kahden lihaksen väliseen serratus-lihakseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
Toimintoa ei oteta käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus PCA:lla (Patient Control Analgesia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä jaksossa 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Morfiinia käytetään kivun hoitoon
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä jaksossa 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: NRS-pisteen muutos lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta kirjataan.
|
Muutos lähtötason NRS-pisteestä.
1-10 , 0: Ei kipua, 10:10 kipua, jota ei voi olla
|
NRS-pisteen muutos lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta kirjataan.
|
|
PH
Aikaikkuna: PH:n muutos lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
PH:n muutos ekstuboinnin jälkeen
|
PH:n muutos lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
|
PO2
Aikaikkuna: Muutos PO2:n lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
PO2-muutos ekstuboinnin jälkeen
|
Muutos PO2:n lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Muutos MAP:n lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
MAP-muutos ekstuboinnin jälkeen
|
Muutos MAP:n lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
PCO2
Aikaikkuna: Muutos PCO2-muutoksen lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
PCO2-muutos ekstuboinnin jälkeen
|
Muutos PCO2-muutoksen lähtötasosta 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/16-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .