- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002867
Serratus Anterior Plan Block en postoperatieve pijn bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie hebben ondergaan
Onderzoek naar het effect van Serratus Anterior Plan Block op postoperatieve pijn bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie hebben ondergaan.
Acute postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als plotseling optredende pijn die ontstaat na stimulatie als gevolg van een chirurgische ingreep. Het is het ernstigst in de eerste 24 uur na de operatie en neemt geleidelijk af in ernst en veroorzaakt ontevredenheid bij de patiënt. Postoperatieve pijn die niet goed kan worden behandeld, kan verschillende systemische effecten veroorzaken, verlenging van het verblijf in het ziekenhuis, afname van de kwaliteit van leven van patiënten en de ontwikkeling van chronische pijn. Een verhoging van de bloeddruk, hartslag, cardiale prikkelbaarheid en systemische vasculaire weerstand wordt waargenomen met de sympathische respons als gevolg van pijn. Verhoogde myocardiale belasting en zuurstofconsumptie kunnen myocardischemie verhogen of triggeren. Pulmonale disfunctie speelt een belangrijke rol bij het bepalen van mortaliteit en morbiditeit na chirurgie en anesthesie. Vooral bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan, beperkt pijn de bewegingen van de thoraxspieren, waardoor de functionele restcapaciteit en vitale capaciteit afnemen. Dit veroorzaakt de ontwikkeling van atelectase bij de patiënt en de ontwikkeling van hypoxie en longontsteking als gevolg van de verslechtering van de verhouding ventilatie/perfusie. Effectieve analgesie kan in de postoperatieve periode worden bereikt door een bepaald volume lokaal anestheticum toe te dienen tussen twee willekeurige spiervlakken met behulp van USG. Bij SAPB wordt een lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de serratus anterior-spier en de latissimus dorsi-spier om sensorische paresthesie in de borstwand te creëren. Het is bekend dat het de pijnscores in de postoperatieve periode vermindert.
Serratus anterieure vlakblokkade is een veilige gezichtsvlakblokkade uitgevoerd onder USG-begeleiding. Afhankelijk van de plaats van aanbrengen van het blok en de hoeveelheid toegediend lokaal anestheticum, kunnen verschillende aantallen intercostale zenuwen, lange thoracale zenuwen en thoracodorsale zenuwen worden aangetast. Het feit dat Serratus anterior plane block (SAPB) effectief is tussen T2-T9-dermatomen, maakt het mogelijk om het effectief te gebruiken bij laterale thoraxwandoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 65 jaar die onder electieve omstandigheden een minimaal invasieve hartoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd. De patiënten zullen in de studie worden opgenomen nadat ze over de studie zijn geïnformeerd en hun toestemming is verkregen met het toestemmingsformulier voor de patiënt. Patiëntgroepen zullen worden verdeeld in twee groepen als SAPB-groep (n=20) en controlegroep (n=20). Alle patiënten worden geïntubeerd met een endotracheale intubatiebuis met dubbel lumen in overeenstemming met de algemene regels voor anesthesie. Leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), aanvullende ziekte, operatie, gebruikte medicijnen, ejectie/fractie, aantal bloedplaatjes (x10/l), cardiopulmonale bypass-tijd (min), aortakruisklemtijd (min) , intraoperatieve hoeveelheid remifentanil (mcq), intraoperatieve dosis morfine (0,1 mg/kg), postoperatieve extubatietijd (min), postextubatie, 1 uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur, 12e uur, 24e uur NRS (Numerical Rating Scale) ) pijnscore (tussen 0 en 10, geen pijn bij 0, maximale pijn bij 10), extubatie na, 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur, 12e uur, 24e uur morfineconsumptie (patiëntgecontroleerde analgesie), hoeveel aanvullende doses paracetamol werden toegediend, hoeveel aanvullende doses werden toegediend, extra pijnstillende tijd nodig (minuten), postoperatieve hemodynamische monitoring, 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur, 12e uur, 24e uur PH, PO2 (zuurstofdruk) ) , MAP (gemiddelde arteriële druk), wordt geregistreerd. Daarnaast zullen ook misselijkheid, braken, jeuk, constipatie en de duur van opname op de intensive care in de postoperatieve periode worden geregistreerd. De patiënt zal worden verteld om de mate van postoperatieve pijn uit te drukken met behulp van de numerieke scoreschaal (NRS) vóór de operatie. De patiënt wordt geïnformeerd over de PCA die in de postoperatieve periode moet worden ingebracht. Nadat de chirurgische procedure is voltooid, wordt het serratus anterieure vlakblok op de patiënten aangebracht onder begeleiding van postoperatieve USG. Na de operatie worden de patiënten overgebracht naar de intensive care voor cardiovasculaire chirurgie.
Serratus Anterior Plan (SAP) blok:
Nadat de operatie is voltooid, wordt de blokoperatie geïntubeerd uitgevoerd. De patiënt zal in rugligging zijn.
Het gebied waar de procedure zal worden uitgevoerd, wordt gereinigd met povidonjodium. Met een hoogfrequente (10-18 MHz) ultrasone lineaire sonde bedekt met een steriele huls, met behulp van de 'in plane'-techniek met behulp van een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde naald van het Quincke-type, midaxillaire lijn met de latissimus dorsi-spier en serratus aan de niveau van de 4e en 5e rib. Na het bepalen van de fascia tussen de twee spieren door middel van beeldvorming van de spier, wordt de bloknaald van caudaal naar craniaal geschoven en wordt 40 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd op de serratus-spier tussen de twee spieren. Er wordt geen blokkering toegepast op de controlegroep. Alleen het PCA-medicijn (Patient Control Analgesia) met morfine wordt gebruikt.
Op de intensive care-afdeling worden de patiënten geëxtubeerd nadat ademhalingsinspanning optreedt, wanneer de patiënt wakker is, de bloedgaswaarden binnen het normale bereik liggen, de lichaamstemperatuur normaal is en hemodynamisch stabiel is. Wanneer NRS >3-4 is, krijgen patiënten de instructie om op het PCA-apparaat te drukken. Als het bewustzijn en de hemodynamische status van de patiënt geen pijnbeoordeling mogelijk maken, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar,
- Patiënten met een kransslagader met een normale linkerventrikelfunctie en gepland voor een electieve coronaire bypassoperatie,
- Klepaandoeningen waarvoor electieve klepvervanging is gepland met normale linkerventrikelfunctie,
- Gevallen van ASS (Atriumseptumdefect) voor sluiting van het atriumseptumdefect
- Patiënten die een electieve klep + kransslagaderbypass zullen hebben zonder linkerventrikeldisfunctie en patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Geen stollingsstoornis
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000,
- Patiënten met een goede mentale toestand,
- Patiënten met een ejectieverschilwaarde (E/F) van meer dan 50% zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen die nood- en herhaalde hartoperaties vereisen,
- Met gevorderde linker coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie,
- Om welke reden dan ook preoperatieve inotrope ondersteuningstherapie ontvangen,
- Mitralisstenose met atriale trombus,
- Patiënten met het lage cardiale outputsyndroom en E/F lager dan 50%,
- Patiënten die een ballonpomp in de aorta nodig hebben tijdens een operatie,
- Patiënten met bloedings- en stollingsstoornissen,
- Patiënten met lever- en nierdisfunctie,
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus en chronische obstructieve longziekte,
- Patiënten die allergisch zijn voor opioïden, analgetica en bupivacaïne,
- Patiënten met atriumfibrilleren die anticoagulantia gebruiken,
- Patiënten met cognitieve disfunctie
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep SAPB (Serratus voorste vlak blok)
Actieve comparator: Group SAPB (Serratus anterior plane block) Nadat de operatie is voltooid, wordt de blokoperatie uitgevoerd terwijl ze is geïntubeerd. De patiënt zal in rugligging zijn. Het gebied waar de procedure zal worden uitgevoerd, wordt gereinigd met povidonjodium. De latissimus dorsi-spier en de serratus-spier zullen worden gevisualiseerd ter hoogte van de 4e en 5e rib met behulp van een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde Quincke-type naald met de 'in plane'-techniek, vergezeld van een hoge frequentie (10-18 MHz ) ultrasone lineaire sonde bedekt met een steriele huls. . Nadat de fascia tussen de twee spieren is gefixeerd, wordt de bloknaald van caudaal naar craniaal gebracht en wordt 40 ml (20 ml plaatselijke verdoving + 20 ml zoutoplossing) 0,25% plaatselijke verdoving geïnjecteerd op de serratus-spier tussen de twee spieren. |
De patiënt zal in rugligging zijn.
Het gebied waar de procedure zal worden uitgevoerd, wordt gereinigd met povidonjodium.
Met behulp van een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde Quincke-naald met een hoogfrequente (10-18 MHz) ultrasone lineaire sonde bedekt met een steriele huls, worden de latissimus dorsi-spier en de serratus-spier gevisualiseerd ter hoogte van de 4e en 5e rib .
Na het bepalen van de fascia tussen de twee spieren, wordt de bloknaald van caudaal naar craniaal gebracht en wordt 40 ml bupivacaïne 0,25% (lokale verdoving) geïnjecteerd op de serratus-spier tussen de twee spieren.
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
De actie wordt niet toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfineconsumptie door PCA (Patient Control Analgesia)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de postoperatieve periode 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie
|
Morfineconsumptie gebruikt bij pijn
|
De verandering ten opzichte van baseline in de postoperatieve periode 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore (NRS).
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de NRS-score op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS-score.
van 1 tot 10, 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan zijn
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de NRS-score op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie wordt geregistreerd.
|
PH
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van PH op het 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie
|
PH verandering na extubatie
|
Verandering ten opzichte van baseline van PH op het 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie
|
PO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van PO2 op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur na extubatie
|
PO2 verandering na extubatie
|
Verandering ten opzichte van baseline van PO2 op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur na extubatie
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van MAP op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur na extubatie
|
MAP-verandering na extubatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van MAP op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e uur na extubatie
|
PCO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van PCO2-verandering op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie
|
PCO2 verandering na extubatie
|
Verandering ten opzichte van baseline van PCO2-verandering op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/16-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SAPB-blok (Serratus Anterior Plan).
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
WellSpan HealthWerving
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen
-
Moroccan Society of SurgeryWervingSerratus Anterior Plane Block om chronische postoperatieve pijn bij borstkanker te voorkomen (USB22)Pijn, postoperatief | Borstneoplasmata | Pijn, chronisch | Post-mastectomie chronisch pijnsyndroomMarokko
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Tevredenheid van de patiënt | Postoperatieve misselijkheid | Narcotisch gebruikKalkoen
-
Fayoum University HospitalVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnEgypte