- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002867
Blockade des Serratus Anterior Plan und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterzogen haben
Untersuchung der Auswirkung der Serratus-Anterior-Plan-Blockade auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterzogen haben.
Akuter postoperativer Schmerz ist definiert als plötzlich auftretender Schmerz, der sich nach Stimulation aufgrund eines chirurgischen Eingriffs entwickelt. In den ersten 24 Stunden nach der Operation ist die Erkrankung am schwerwiegendsten, nimmt dann aber allmählich ab und führt zu Unzufriedenheit beim Patienten. Postoperative Schmerzen, die nicht richtig behandelt werden können, können verschiedene systemische Auswirkungen haben, den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und chronische Schmerzen entwickeln. Bei der sympathischen Reaktion aufgrund von Schmerzen wird ein Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Herzreizbarkeit und des systemischen Gefäßwiderstands beobachtet. Eine erhöhte Arbeitsbelastung des Herzmuskels und ein erhöhter Sauerstoffverbrauch können zu einer Myokardischämie führen oder diese auslösen. Lungenfunktionsstörungen spielen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Mortalität und Morbidität nach Operationen und Anästhesie. Insbesondere bei Patienten, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, schränkt der Schmerz die Bewegungen der Brustmuskulatur ein, wodurch die funktionelle Restkapazität und die Vitalkapazität verringert werden. Dies führt zur Entwicklung einer Atelektase beim Patienten und die Entwicklung von Hypoxie und Lungenentzündung aufgrund der Verschlechterung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses. Eine wirksame Analgesie kann in der postoperativen Phase durch die Verabreichung einer bestimmten Menge Lokalanästhetikum zwischen zwei beliebigen Muskelebenen mittels USG erreicht werden. Bei der SAPB wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus serratus anterior und den Musculus latissimus dorsi injiziert, um eine sensorische Parästhesie in der Brustwand zu erzeugen. Es ist bekannt, dass es die Schmerzwerte in der postoperativen Phase reduziert.
Der Serratus-Anterior-Plane-Block ist ein sicherer Facial-Plane-Block, der unter USG-Anleitung durchgeführt wird. Abhängig von der Anwendungsstelle des Blocks und der Menge des verabreichten Lokalanästhetikums kann eine unterschiedliche Anzahl von Interkostalnerven, langen Brustnerven und thorakodorsalen Nerven betroffen sein. Die Tatsache, dass der Serratus anterior plane block (SAPB) zwischen T2-T9-Dermatomen wirksam ist, ermöglicht seinen effektiven Einsatz bei seitlichen Brustwandoperationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, die sich unter elektiven Bedingungen einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie über die Studie informiert wurden und ihr Einverständnis mit der Patienteneinverständniserklärung eingeholt wurde. Patientengruppen werden in zwei Gruppen unterteilt: SAPB-Gruppe (n=20) und Kontrollgruppe (n=20). Alle Patienten werden gemäß den allgemeinen Anästhesieregeln mit einem doppellumigen endotrachealen Intubationsschlauch intubiert. Alter, Gewicht, Größe des Patienten, Body-Mass-Index (BMI), zusätzliche Krankheit, Operation, verwendete Medikamente, Auswurf/Fraktion, Thrombozytenzahl (x10/L), kardiopulmonale Bypass-Zeit (Min.), Aorten-Cross-Clamp-Zeit (Min.), intraoperative Remifentanil-Menge (mcq), intraoperative Morphin-Dosis (0,1 mg/kg), postoperative Extubationszeit (min), nach Extubation, 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde NRS (Numerische Bewertungsskala). ) Schmerzscore (zwischen 0 und 10, kein Schmerz bei 0, maximaler Schmerz bei 10), Extubation nach, 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde Morphinkonsum (Patient Controlled Analgesia), wie viele zusätzliche Dosen Paracetamol wurden verabreicht, wie viele zusätzliche Dosen wurden verabreicht, zusätzliche Analgetikabedarfszeit (Minuten), postoperative hämodynamische Überwachung, 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde PH, PO2 (Sauerstoffdruck)) , MAP (mittlerer arterieller Druck), wird aufgezeichnet. Darüber hinaus werden in der postoperativen Phase auch Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung und die Dauer des Intensivaufenthalts erfasst. Der Patient wird aufgefordert, vor der Operation den Grad der postoperativen Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) auszudrücken. Der Patient wird über die in der postoperativen Phase einzuführende PCA informiert. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird bei den Patienten unter Anleitung der postoperativen USG ein Serratus-anterior-Plane-Block angewendet. Nach der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie verlegt.
Serratus Anterior Plan (SAP)-Block:
Nach Abschluss der Operation wird die Blockoperation intubiert durchgeführt. Der Patient befindet sich in Rückenlage.
Der Bereich, in dem der Eingriff durchgeführt wird, wird mit Povidon-Jod gereinigt. Mit einer hochfrequenten (10-18 MHz) Ultraschall-Linearsonde, die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, unter Verwendung der „In-Plane“-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge, 80 mm isolierten Quincke-Nadel, mittlere Achsellinie mit dem Latissimus dorsi-Muskel und Serratus an der Höhe der 4. und 5. Rippe. Nach Bestimmung der Faszie zwischen den beiden Muskeln durch Bildgebung des Muskels wird die Blockiernadel von kaudal nach kranial vorgeschoben und 40 ml 0,25 % Bupivacain werden in den Serratus-Muskel zwischen den beiden Muskeln injiziert. Auf die Kontrollgruppe wird kein Block angewendet. Es wird ausschließlich das Medikament PCA (Patient Control Analgesia) mit Morphin verwendet.
Auf der Intensivstation werden die Patienten nach Auftreten einer Atemanstrengung extubiert, wenn der Patient wach ist, die Blutgaswerte im Normbereich liegen, die Körpertemperatur normal und hämodynamisch stabil ist. Wenn der NRS >3-4 ist, werden die Patienten angewiesen, das PCA-Gerät zu drücken. Wenn das Bewusstsein und der hämodynamische Status des Patienten keine Schmerzbeurteilung zulassen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Truthahn, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Koronararterienpatienten mit normaler linksventrikulärer Funktion, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist,
- Klappenerkrankungen, bei denen ein elektiver Klappenersatz bei normaler linksventrikulärer Funktion geplant ist,
- Fälle von ASD (Vorhofseptumdefekt) zum Verschluss eines Vorhofseptumdefekts
- Patienten, die einen elektiven Klappen- und Koronararterienbypass ohne linksventrikuläre Dysfunktion erhalten, und Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen,
- Keine Gerinnungsstörung
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 100.000,
- Patienten mit gutem Geisteszustand,
- Patienten mit einem Auswurfdifferenzwert (E/F) über 50 % werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die einen Notfall und eine wiederholte Herzoperation erfordern,
- Bei fortgeschrittener linkskoronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion,
- Aus irgendeinem Grund eine präoperative inotrope Unterstützungstherapie erhalten,
- Mitralstenose mit Vorhofthrombus,
- Patienten mit niedrigem Herzleistungssyndrom und E/F unter 50 %,
- Patienten, die während einer Operation eine intraaortale Ballonpumpe benötigen,
- Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen,
- Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
- Patienten, die gegen Opioide, Analgetika und Bupivacain allergisch sind,
- Patienten mit Vorhofflimmern, die Antikoagulanzien einnehmen,
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe SAPB (Serratus anterior plane block)
Aktiver Komparator: Gruppe SAPB (Serratus anterior plane block) Nach Abschluss der Operation wird die Blockoperation in Intubation durchgeführt. Der Patient befindet sich in Rückenlage. Der Bereich, in dem der Eingriff durchgeführt wird, wird mit Povidon-Jod gereinigt. Der Latissimus dorsi-Muskel und der Serratus-Muskel werden auf Höhe der 4. und 5. Rippe mit einer 22 Gauge, 80 mm isolierten Quincke-Nadel mit der „In-Plane“-Technik, begleitet von einer hohen Frequenz (10–18 MHz), sichtbar gemacht ) Ultraschall-Linearsonde mit steriler Hülle. . Nachdem die Faszie zwischen den beiden Muskeln fixiert ist, wird die Blocknadel von kaudal nach kranial vorgeschoben und 40 ml (20 ml Lokalanästhetikum + 20 ml Kochsalzlösung) 0,25 %iges Lokalanästhetikum werden auf den Serratus-Muskel zwischen den beiden Muskeln injiziert. |
Der Patient befindet sich in Rückenlage.
Der Bereich, in dem der Eingriff durchgeführt wird, wird mit Povidon-Jod gereinigt.
Unter Verwendung einer 22 Gauge, 80 mm isolierten Quincke-Nadel mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (10–18 MHz), die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, werden der Latissimus dorsi-Muskel und der Serratus-Muskel auf Höhe der 4. und 5. Rippe sichtbar gemacht .
Nach Bestimmung der Faszie zwischen den beiden Muskeln wird die Blocknadel von kaudal nach kranial vorgeschoben und 40 ml 0,25 %iges Bupivacain (Lokalanästhetikum) auf den Serratus-Muskel zwischen den beiden Muskeln injiziert.
|
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Die Aktion wird nicht angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum durch PCA (Patient Control Analgesia)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der postoperativen Phase 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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Morphinkonsum wird bei Schmerzen eingesetzt
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der postoperativen Phase 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (NRS)-Score
Zeitfenster: Die Änderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation wird aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert.
von 1 bis 10, 0: Kein Schmerz, 10: 10 Schmerz, der nicht sein kann
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Die Änderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation wird aufgezeichnet.
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PH
Zeitfenster: Änderung des PH-Wertes gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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PH-Änderung nach Extubation
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Änderung des PH-Wertes gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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PO2
Zeitfenster: Änderung des PO2 gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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PO2-Änderung nach Extubation
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Änderung des PO2 gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Änderung des MAP gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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MAP-Änderung nach Extubation
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Änderung des MAP gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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PCO2
Zeitfenster: Änderung der PCO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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PCO2-Veränderung nach Extubation
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Änderung der PCO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/16-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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