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Bloc du plan antérieur du dentelé et douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque mini-invasive

16 avril 2024 mis à jour par: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Enquête sur l'effet du bloc du plan dentelé antérieur sur la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque mini-invasive.

La douleur postopératoire aiguë est définie comme une douleur d'apparition soudaine qui se développe après une stimulation due à une intervention chirurgicale. Elle est plus sévère dans les 24 premières heures après la chirurgie et diminue progressivement en gravité et crée une insatisfaction chez le patient. La douleur postopératoire qui ne peut pas être traitée correctement peut entraîner divers effets systémiques, une prolongation du séjour à l'hôpital, une diminution de la qualité de vie des patients et le développement de douleurs chroniques. Une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'irritabilité cardiaque et de la résistance vasculaire systémique est observée avec la réponse sympathique due à la douleur. L'augmentation de la charge de travail myocardique et de la consommation d'oxygène peut augmenter ou déclencher une ischémie myocardique. La dysfonction pulmonaire a une place importante dans la détermination de la mortalité et de la morbidité après chirurgie et anesthésie. Surtout chez les patients ayant subi une chirurgie thoracique, la douleur limite les mouvements des muscles thoraciques, réduisant la capacité résiduelle fonctionnelle et la capacité vitale. Cela provoque le développement d'une atélectasie. chez le patient et le développement d'une hypoxie et d'une pneumonie dues à la détérioration du rapport ventilation/perfusion. Une analgésie efficace peut être obtenue dans la période postopératoire en administrant un certain volume d'anesthésique local entre deux plans musculaires à l'aide d'USG. Dans SAPB, un anesthésique local est injecté entre le muscle dentelé antérieur et le muscle latissimus dorsi pour créer une paresthésie sensorielle dans la paroi thoracique. Il est connu pour réduire les scores de douleur dans la période postopératoire.

Le bloc du plan antérieur du dentelé est un bloc du plan facial sûr réalisé sous la direction de l'USG. Selon le site d'application du bloc et la quantité d'anesthésique local administré, différents nombres de nerfs intercostaux, de nerfs thoraciques longs et de nerfs thoracodorsaux peuvent être affectés. Le fait que le bloc du plan antérieur dentelé (SAPB) soit efficace entre les dermatomes T2-T9 lui permet d'être utilisé efficacement dans les chirurgies latérales de la paroi thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie cardiaque mini-invasive dans des conditions électives seront inclus dans l'étude.

Les patients seront randomisés. Les patients seront inclus dans l'étude après avoir été informés de l'étude et après avoir obtenu leur consentement avec le formulaire de consentement du patient. Les groupes de patients seront divisés en deux groupes en tant que groupe SAPB (n = 20) et groupe témoin (n = 20). Tous les patients seront intubés avec un tube d'intubation endotrachéale à double lumière conformément aux règles générales d'anesthésie. Âge, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC) des patients, maladie supplémentaire, chirurgie, médicaments utilisés, éjection/fraction, numération plaquettaire (x10/L), temps de pontage cardiopulmonaire (min), temps de clampage aortique (min) , quantité peropératoire de rémifentanil (mcq), dose peropératoire de morphine (0,1 mg/kg), temps d'extubation postopératoire (min), post extubation, 1. heure, 2ème heure, 4ème heure, 8ème heure, 12ème heure, 24ème heure NRS (Numerical Rating Scale ) score de douleur (entre 0 et 10, pas de douleur à 0, douleur maximale à 10), extubation après, 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 8ème heure, 12ème heure, 24ème heure consommation de morphine (Patient Controlled Analgesia), combien doses supplémentaires de paracétamol ont été administrées, combien de doses supplémentaires ont été administrées, temps de besoin d'analgésique supplémentaire (minutes), surveillance hémodynamique postopératoire, 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 8ème heure, 12ème heure, 24ème heure PH, PO2 (pression d'oxygène) ) , MAP (pression artérielle moyenne), sera enregistrée. De plus, les nausées, les vomissements, les démangeaisons, la constipation et la durée d'hospitalisation en soins intensifs seront également enregistrés dans la période postopératoire. Le patient sera invité à exprimer le degré de douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) avant l'opération. Le patient sera informé de l'ACP à insérer dans la période postopératoire. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le bloc du plan antérieur du dentelé sera appliqué aux patients sous la direction de l'USG postopératoire. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire.

Bloc du plan dentelé antérieur (SAP) :

Une fois l'opération terminée, l'opération de blocage sera effectuée pendant l'intubation. Le patient sera en décubitus dorsal.

La zone où la procédure sera effectuée sera nettoyée avec de la povidone iodée. A l'aide d'une sonde linéaire ultrasonore haute fréquence (10-18 MHz) recouverte d'une gaine stérile, en technique "in plane" à l'aide d'une aiguille type Quincke calibre 22, 80 mm isolée, ligne médio-axillaire avec le muscle latissimus dorsi et le serratus au niveau niveau des 4e et 5e côtes. Après avoir déterminé le fascia entre les deux muscles par imagerie du muscle, l'aiguille du bloc sera avancée de caudale à crânienne et 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés sur le muscle dentelé entre les deux muscles. Aucun blocage ne sera appliqué au groupe témoin. Seul le médicament PCA (Patient Control Analgesia) avec Morphine sera utilisé.

Dans l'unité de soins intensifs, les patients seront extubés après l'apparition d'un effort respiratoire, lorsque le patient est éveillé, les valeurs des gaz sanguins sont dans la plage normale, la température corporelle est normale et hémodynamiquement stable. Lorsque NRS est> 3-4, les patients seront invités à appuyer sur le dispositif PCA. Si la conscience et l'état hémodynamique du patient ne permettent pas d'évaluer la douleur, le patient sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kahramanmaraş, Turquie, 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans,
  • Patients coronariens avec une fonction ventriculaire gauche normale et devant subir un pontage aortocoronarien électif,
  • Maladies valvulaires pour lesquelles un remplacement valvulaire électif est prévu avec une fonction ventriculaire gauche normale,
  • Cas de TSA (défaut septal auriculaire) pour la fermeture de la communication interauriculaire
  • Patients qui auront une valve élective + pontage aorto-coronarien sans dysfonction ventriculaire gauche et patients volontaires pour participer à l'étude,
  • Pas de trouble de la coagulation
  • Patients avec un nombre de plaquettes supérieur à 100 000,
  • Patients avec un bon état mental,
  • Les patients avec une valeur de différence d'éjection (E/F) supérieure à 50 % seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les cas qui nécessiteront une chirurgie cardiaque d'urgence et répétée,
  • Avec une maladie coronarienne gauche avancée et un dysfonctionnement ventriculaire gauche,
  • Recevoir une thérapie de soutien inotrope préopératoire pour quelque raison que ce soit,
  • Sténose mitrale avec thrombus auriculaire,
  • Patients avec syndrome de bas débit cardiaque et E/F inférieur à 50 %,
  • Les patients qui ont besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique pendant la chirurgie,
  • Patients souffrant de troubles hémorragiques et de la coagulation,
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale,
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et de maladie pulmonaire obstructive chronique,
  • Patients allergiques aux opioïdes, aux antalgiques et à la bupivacaïne,
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire utilisant des anticoagulants,
  • Patients souffrant de troubles cognitifs
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SAPB (bloc du plan dentelé antérieur)

Comparateur actif : groupe SAPB (bloc du plan antérieur du dentelé) Une fois l'opération terminée, l'opération de bloc sera effectuée pendant l'intubation. Le patient sera en décubitus dorsal.

La zone où la procédure sera effectuée sera nettoyée avec de la povidone iodée.

Le muscle latissimus dorsi et le muscle serratus seront visualisés au niveau des 4ème et 5ème côtes à l'aide d'une aiguille type Quincke calibre 22, 80 mm isolée avec la technique 'in plane', accompagnée d'une haute fréquence (10-18 MHz ) sonde linéaire à ultrasons recouverte d'une gaine stérile. .

Une fois le fascia entre les deux muscles fixé, l'aiguille de bloc sera avancée de caudale à crânienne et 40 ml (20 ml d'anesthésique local + 20 ml de solution saline) d'anesthésique local à 0,25 % seront injectés sur le muscle dentelé entre les deux muscles.

Le patient sera en décubitus dorsal. La zone où la procédure sera effectuée sera nettoyée avec de la povidone iodée. À l'aide d'une aiguille de Quincke isolée de calibre 22 et de 80 mm avec une sonde linéaire à ultrasons à haute fréquence (10-18 MHz) recouverte d'une gaine stérile, le muscle latissimus dorsi et le muscle dentelé seront visualisés au niveau des 4e et 5e côtes . Après avoir déterminé le fascia entre les deux muscles, l'aiguille du bloc sera avancée de caudal à crânien et 40 ml de bupivacaïne à 0,25% (anesthésique local) seront injectés sur le muscle dentelé entre les deux muscles.
Aucune intervention: Contrôle de groupe
L'action ne sera pas appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine par PCA (Patient Control Analgesia)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans la période postopératoire à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
Consommation de morphine utilisée en cas de douleur
Le changement par rapport à la ligne de base dans la période postopératoire à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur (NRS)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base du score NRS à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'extubation sera enregistré.
Changement par rapport au score NRS de base. de 1 à 10 , 0 : Pas de douleur, 10 : 10 douleur qui ne peut pas être
Le changement par rapport à la ligne de base du score NRS à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'extubation sera enregistré.
PH
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du PH à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
Changement de pH après extubation
Changement par rapport à la ligne de base du PH à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
PO2
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la PO2 à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
Changement de PO2 après extubation
Changement par rapport à la valeur initiale de la PO2 à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la PAM à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
Changement de PAM après extubation
Changement par rapport à la ligne de base de la PAM à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
PCO2
Délai: Changement par rapport au départ du changement de PCO2 à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation
Modification de la PCO2 après extubation
Changement par rapport au départ du changement de PCO2 à la 1, 2, 4, 8, 12 et 24e heure après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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