- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002867
Bloqueo del plano anterior del serrato y dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Investigación del efecto del bloqueo del plano anterior del serrato sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
El dolor postoperatorio agudo se define como el dolor de inicio repentino que se desarrolla después de la estimulación debido a la intervención quirúrgica. Es más grave en las primeras 24 horas después de la cirugía y disminuye gradualmente en gravedad y crea insatisfacción en el paciente. El dolor postoperatorio que no puede ser tratado adecuadamente puede causar diversos efectos sistémicos, prolongación de la estancia hospitalaria, disminución de la calidad de vida de los pacientes y desarrollo de dolor crónico. Se observa un aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca, irritabilidad cardíaca y resistencia vascular sistémica con la respuesta simpática debida al dolor. El aumento de la carga de trabajo del miocardio y el consumo de oxígeno pueden aumentar o desencadenar una isquemia miocárdica. La disfunción pulmonar tiene un lugar importante en la determinación de la mortalidad y morbilidad después de la cirugía y la anestesia. Especialmente en pacientes que han sido sometidos a cirugía torácica, el dolor limita los movimientos de los músculos torácicos, reduciendo la capacidad residual funcional y la capacidad vital. Esto provoca el desarrollo de atelectasias. en el paciente y el desarrollo de hipoxia y neumonía debido al deterioro de la relación ventilación/perfusión. Se puede lograr una analgesia efectiva en el período postoperatorio mediante la administración de un cierto volumen de anestésico local entre dos planos musculares mediante USG. En SAPB, se inyecta un anestésico local entre el músculo serrato anterior y el músculo dorsal ancho para crear parestesia sensorial en la pared torácica. Se sabe que reduce las puntuaciones de dolor en el postoperatorio.
El bloqueo del plano anterior del serrato es un bloqueo del plano facial seguro que se realiza bajo la guía del USG. Según el sitio de aplicación del bloqueo y la cantidad de anestésico local administrado, pueden verse afectados diferentes números de nervios intercostales, nervios torácicos largos y nervios toracodorsales. El hecho de que el bloqueo del plano anterior de Serratus (SAPB) sea efectivo entre los dermatomas T2-T9 permite que se use de manera efectiva en cirugías de la pared torácica lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes de entre 18 y 65 años que se someterán a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva en condiciones electivas.
Los pacientes serán aleatorizados. Los pacientes se incluirán en el estudio después de que se les informe sobre el estudio y se obtenga su consentimiento con el formulario de consentimiento del paciente. Los grupos de pacientes se dividirán en dos grupos como Grupo SAPB (n=20) y Grupo de control (n=20). Todos los pacientes serán intubados con un tubo de intubación endotraqueal de doble luz de acuerdo con las reglas generales de anestesia. Edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC) de los pacientes, enfermedad adicional, cirugía, medicamentos utilizados, eyección/fracción, recuento de plaquetas (x10/l), tiempo de circulación extracorpórea (min), tiempo de pinzamiento cruzado aórtico (min), cantidad de remifentanilo intraoperatoria (mcq), dosis de morfina intraoperatoria (0,1 mg/kg), tiempo de extubación postoperatoria (min), postextubación, 1. hora, 2.ª hora, 4.ª hora, 8.ª hora, 12.ª hora, 24.ª hora NRS (Escala de calificación numérica ) puntaje de dolor (entre 0 y 10, sin dolor en 0, dolor máximo en 10), extubación después, hora 1, hora 2, hora 4, hora 8, hora 12, hora 24 consumo de morfina (Analgesia Controlada por el Paciente), cuántos dosis adicionales de paracetamol, cuantas dosis adicionales se administraron, tiempo de necesidad analgésica adicional (minutos), seguimiento hemodinámico postoperatorio, hora 1, hora 2, hora 4, hora 8, hora 12, hora 24 PH, PO2 (presión de oxígeno) , PAM (presión arterial media), se registrará. Además, en el postoperatorio también se registrarán náuseas, vómitos, picazón, estreñimiento y la duración de la hospitalización en cuidados intensivos. Se le pedirá al paciente que exprese el grado de dolor posoperatorio utilizando la escala de puntuación numérica (NRS) antes de la operación. Se informará al paciente sobre la PCA a insertar en el postoperatorio. Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, se aplicará a los pacientes un bloqueo del plano del serrato anterior bajo la guía de la USG posoperatoria. Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular.
Bloque Serratus Anterior Plan (SAP):
Una vez completada la operación, la operación de bloqueo se realizará mientras está intubado. El paciente estará en posición supina.
El área donde se realizará el procedimiento se limpiará con povidona yodada. Con una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia (10-18 MHz) cubierta con una vaina estéril, usando la técnica 'en el plano' usando una aguja tipo Quincke aislada de calibre 22 y 80 mm, la línea medioaxilar con el músculo dorsal ancho y el serrato en la nivel de la 4ª y 5ª costillas. Después de determinar la fascia entre los dos músculos mediante imágenes del músculo, la aguja de bloqueo se avanzará de caudal a craneal y se inyectarán 40 ml de bupivacaína al 0,25 % en el músculo serrato entre los dos músculos. No se aplicará ningún bloqueo al grupo de control. Solo se utilizará el fármaco PCA (Patient Control Analgesia) con Morfina.
En la unidad de cuidados intensivos, los pacientes serán extubados después de que aparezca el esfuerzo respiratorio, cuando el paciente esté despierto, los valores de gases en sangre estén dentro del rango normal, la temperatura corporal sea normal y hemodinámicamente estable. Cuando NRS es >3-4, se indicará a los pacientes que presionen el dispositivo PCA. Si la conciencia y el estado hemodinámico del paciente no permiten la evaluación del dolor, el paciente será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65,
- Pacientes con arteria coronaria con función ventricular izquierda normal y programados para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria,
- Enfermedades valvulares para las que se planea el reemplazo valvular electivo con función ventricular izquierda normal,
- Casos de ASD (Defecto del Septo Auricular) para cierre de comunicación interauricular
- Pacientes a los que se les realizará una derivación electiva de válvula + arteria coronaria sin disfunción ventricular izquierda y pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio,
- Sin trastorno de la coagulación
- Pacientes con un recuento de plaquetas de más de 100.000,
- Pacientes con buen estado mental,
- Se incluirán en el estudio los pacientes con un valor de diferencia de eyección (E/F) superior al 50 %.
Criterio de exclusión:
- Casos que requerirán cirugía cardíaca de emergencia y repetida,
- Con enfermedad arterial coronaria izquierda avanzada y disfunción ventricular izquierda,
- Recibir tratamiento de apoyo inotrópico preoperatorio por cualquier motivo,
- Estenosis mitral con trombo auricular,
- Pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco y E/F por debajo del 50%,
- Pacientes que necesitan un balón de contrapulsación intraaórtico durante la cirugía,
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación,
- Pacientes con disfunción hepática y renal,
- Pacientes con Diabetes Mellitus No Controlada y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica,
- Pacientes alérgicos a opioides, analgésicos y bupivacaína,
- Pacientes con fibrilación auricular que usan anticoagulantes,
- Pacientes con disfunción cognitiva
- Los pacientes que no quieran participar en el estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SAPB (Bloqueo del plano anterior del serrato)
Comparador activo: Grupo SAPB (bloqueo del plano anterior del serrato) Una vez completada la operación, se realizará la operación de bloqueo mientras se está intubado. El paciente estará en posición supina. El área donde se realizará el procedimiento se limpiará con povidona yodada. El músculo dorsal ancho y el músculo serrato se visualizarán a nivel de la 4ª y 5ª costillas utilizando una aguja tipo Quincke aislada de 80 mm calibre 22 con la técnica 'in plane', acompañada de una alta frecuencia (10-18 MHz ) sonda lineal de ultrasonido cubierta con una funda estéril. . Después de fijar la fascia entre los dos músculos, se avanzará la aguja de bloqueo de caudal a craneal y se inyectarán 40 ml (20 ml de anestésico local + 20 ml de solución salina) de anestésico local al 0,25 % en el músculo serrato entre los dos músculos. |
El paciente estará en posición supina.
El área donde se realizará el procedimiento se limpiará con povidona yodada.
Usando una aguja Quincke aislada de calibre 22 de 80 mm con una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia (10-18 MHz) cubierta con una vaina estéril, el músculo dorsal ancho y el músculo serrato se visualizarán a nivel de la cuarta y quinta costillas. .
Después de determinar la fascia entre los dos músculos, se avanzará la aguja de bloqueo de caudal a craneal y se inyectarán 40 ml de bupivacaína al 0,25% (anestésico local) en el músculo serrato entre los dos músculos.
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Sin intervención: Control de grupo
La acción no se aplicará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina por PCA (Patient Control Analgesia)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el período postoperatorio a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Consumo de morfina utilizada en caso de dolor
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El cambio desde el inicio en el período postoperatorio a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Se registrará el cambio desde el inicio de la puntuación NRS a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación.
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Cambio desde la puntuación NRS inicial.
del 1 al 10, 0: Sin dolor, 10: 10 dolor que no puede ser
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Se registrará el cambio desde el inicio de la puntuación NRS a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación.
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PH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de PH a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Cambio de PH después de la extubación
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Cambio desde el inicio de PH a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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PO2
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de PO2 a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Cambio de PO2 después de la extubación
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Cambio con respecto al valor inicial de PO2 a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de MAP a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Cambio de MAP después de la extubación
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Cambio desde el inicio de MAP a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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PCO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del cambio de PCO2 a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Cambio de PCO2 después de la extubación
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Cambio desde el inicio del cambio de PCO2 a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/16-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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