Serratus anterior tervblokk és posztoperatív fájdalom minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A Serratus Anterior Plan Block hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.
Akut posztoperatív fájdalomnak nevezzük a hirtelen fellépő fájdalmat, amely sebészeti beavatkozás következtében kialakuló stimulációt követően alakul ki. A legsúlyosabb a műtét utáni első 24 órában, és fokozatosan csökken a súlyossága, és elégedetlenséget okoz a betegben. A nem megfelelően kezelhető posztoperatív fájdalom különböző szisztémás hatásokat, a kórházi tartózkodás meghosszabbodását, a betegek életminőségének csökkenését, krónikus fájdalom kialakulását okozhatja. A fájdalom okozta szimpatikus válasz mellett a vérnyomás, a szívfrekvencia, a szív ingerlékenysége és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia növekedése figyelhető meg. A szívizom megnövekedett terhelése és oxigénfogyasztása fokozhatja vagy kiválthatja a szívizom iszkémiáját. A tüdőműködési zavarnak fontos szerepe van a műtét és érzéstelenítés utáni mortalitás és morbiditás meghatározásában. Különösen a mellkasi műtéten átesett betegeknél a fájdalom korlátozza a mellkasi izmok mozgását, csökkenti a funkcionális reziduális kapacitást és a vitálkapacitást. Ez atelektázia kialakulásához vezet. betegben, valamint a lélegeztetés/perfúzió arány romlása miatti hypoxia és tüdőgyulladás kialakulása. Hatékony fájdalomcsillapítás érhető el a posztoperatív időszakban, ha bizonyos mennyiségű helyi érzéstelenítőt adnak be bármely két izomsík közé USG segítségével. SAPB-ben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a serratus anterior izom és a latissimus dorsi izom közé, hogy szenzoros paresztéziát hozzon létre a mellkasfalban. Ismeretes, hogy csökkenti a fájdalompontszámot a posztoperatív időszakban.
A Serratus anterior sík blokkja biztonságos arcsík blokk, amelyet USG irányítása mellett végeznek. A blokk alkalmazási helyétől és a beadott helyi érzéstelenítő mennyiségétől függően különböző számú bordaközi ideg, hosszú mellkasi ideg és thoracodorsalis idegek érintettek lehetnek. Az a tény, hogy a Serratus anterior plane blokk (SAPB) hatékony a T2-T9 dermatómák között, lehetővé teszi, hogy hatékonyan alkalmazzák oldalsó mellkasfali műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan 18-65 év közötti betegeket vonnak be, akiket elektív körülmények között minimálisan invazív szívműtéten esnek át.
A betegeket randomizálják. A betegeket azután vonják be a vizsgálatba, miután tájékoztatták őket a vizsgálatról, és beleegyezésüket a beteg beleegyezési űrlapjával megkapták. A betegcsoportokat két csoportra osztják: SAPB csoport (n=20) és kontrollcsoport (n=20). Minden beteget dupla lumen endotracheális intubációs csővel intubálnak az általános érzéstelenítési szabályoknak megfelelően. A betegek életkora, súlya, magassága, testtömeg-indexe (BMI), további betegség, műtét, alkalmazott gyógyszerek, ejekció/frakció, vérlemezkeszám (x10/l), kardiopulmonális bypass ideje (perc), aorta keresztbefogási ideje (perc), intraoperatív remifentanil mennyiség (mcq), intraoperatív morfin dózis (0,1 mg/kg), posztoperatív extubációs idő (perc), extubáció után, 1. óra, 2. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra NRS (Numerical Rating Scale) ) fájdalom pontszám (0 és 10 között, nincs fájdalom 0-nál, maximális fájdalom 10-nél), extubáció után, 1. óra, 2. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra morfiumfogyasztás (Patient Controlled Analgesia), hány további adagok paracetamolt adtak be, hány további adagot adtak be, további fájdalomcsillapító szükségleti idő (perc), posztoperatív hemodinamikai monitorozás, 1. óra, 2. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra PH, PO2 (oxigénnyomás) ) , MAP (átlagos artériás nyomás), rögzítésre kerül. Emellett a posztoperatív időszakban az émelygés, hányás, viszketés, székrekedés és az intenzív terápiás kórházi kezelés időtartama is rögzítésre kerül. A páciensnek a műtét előtt kell kifejeznie a posztoperatív fájdalom mértékét a numerikus pontozási skála (NRS) segítségével. A pácienst a posztoperatív időszakban tájékoztatják a behelyezendő PCA-ról. A sebészeti beavatkozás befejezése után a posztoperatív USG irányítása mellett serratus anterior síkblokkot alkalmaznak a betegeken. A műtét után a betegek a szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztályra kerülnek.
Serratus Anterior Plan (SAP) blokk:
A művelet befejezése után a blokkművelet intubálás közben kerül végrehajtásra. A beteg fekvő helyzetben lesz.
A területet, ahol az eljárást elvégzik, povidon-jóddal tisztítják. Steril burkolattal borított, nagyfrekvenciás (10-18 MHz) ultrahang lineáris szondával, 'in plane' technikával, 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke típusú tűvel, középhájvonal a latissimus dorsi izomzattal és a serratusszal a a 4. és 5. borda szintje. Miután az izom leképezésével meghatározták a két izom közötti fasciát, a blokktűt a caudalisról a koponya felé tolják, és 40 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a két izom közötti serratus izomba. Nem lesz blokkolva a kontrollcsoport. Csak a PCA (Patient Control Analgesia) gyógyszer morfiummal együtt használható.
Az intenzív osztályon a betegek extubálása a légzési erőfeszítés megjelenése után történik, amikor a beteg ébren van, a vérgázértékek a normál tartományon belül vannak, a testhőmérséklet normális, hemodinamikailag stabil. Ha az NRS >3-4, a betegeket arra utasítják, hogy nyomják meg a PCA eszközt. Ha a beteg tudata és hemodinamikai állapota nem teszi lehetővé a fájdalom felmérését, a beteget kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között,
- Koszorúér-betegek, akiknek normális bal kamrai funkciójuk van, és elektív koszorúér bypass műtétre készülnek,
- Szelepbetegségek, amelyeknél elektív billentyűcserét terveznek normál bal kamrafunkció mellett,
- Az ASD (pitvari septális defektus) esetei a pitvari septum defektus zárásához
- Azok a betegek, akiknél elektív billentyű + koszorúér bypass lesz bal kamrai diszfunkció nélkül, és olyan betegek, akik önként vesznek részt a vizsgálatban,
- Nincs véralvadási zavar
- 100 000-nél nagyobb vérlemezkeszámú betegek,
- Jó mentális állapotú betegek,
- Azok a betegek, akiknek az ejekciós különbség értéke (E/F) 50% feletti, részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi és ismételt szívműtétet igénylő esetek,
- Előrehaladott bal koszorúér-betegség és bal kamra diszfunkció esetén,
- Bármilyen okból preoperatív inotróp támogató kezelésben részesül,
- Mitrális szűkület pitvari trombusszal,
- Alacsony szívritmus-szindrómában és 50% alatti E/F-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek intraaorta ballonpumpára van szükségük a műtét során,
- Vérzési és véralvadási zavarban szenvedő betegek,
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek,
- Kontrollálatlan diabetes mellitusban és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek,
- Opioidokra, fájdalomcsillapítókra és bupivakainra allergiás betegek,
- pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik antikoagulánsokat szednek,
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
- Azokat a betegeket, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SAPB csoport (Serratus anterior plane block)
Aktív összehasonlító: SAPB csoport (Serratus anterior plane block) A művelet befejezése után a blokkművelet intubálás közben kerül végrehajtásra. A beteg fekvő helyzetben lesz. A területet, ahol az eljárást elvégzik, povidon-jóddal tisztítják. A latissimus dorsi izom és a serratus izom a 4. és 5. borda szintjén 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke típusú tűvel, „síkban” technikával, nagyfrekvenciás (10-18 MHz) kíséretében kerül megjelenítésre. ) ultrahang lineáris szonda steril tokkal borítva. . A két izom közötti fascia rögzítése után a blokktűt a caudalisról a cranialisra tolják, és 40 ml (20 ml helyi érzéstelenítő + 20 ml sóoldat) 0,25%-os helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a két izom közötti serratus izomba. |
A beteg fekvő helyzetben lesz.
A területet, ahol az eljárást elvégzik, povidon-jóddal tisztítják.
22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-tűvel, nagyfrekvenciás (10-18 MHz) ultrahangos lineáris szondával, steril tokkal borítva, a latissimus dorsi izom és a serratus izom láthatóvá válik a 4. és 5. borda szintjén. .
A két izom közötti fascia meghatározása után a blokktűt a caudalisról a cranialisra tolják, és 40 ml 0,25%-os bupivakaint (helyi érzéstelenítőt) fecskendeznek be a két izom közötti serratus izomba.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
A művelet nem kerül alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfinfogyasztás PCA (Patient Control Analgesia) által
Időkeret: Az extubálás utáni 1., 2., 4., 8., 12. és 24. órában az alapvonalhoz viszonyított változás a posztoperatív időszakban
|
Fájdalom esetén alkalmazott morfium fogyasztás
|
Az extubálás utáni 1., 2., 4., 8., 12. és 24. órában az alapvonalhoz viszonyított változás a posztoperatív időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom (NRS) pontszám
Időkeret: Az extubálás után 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az NRS Score kiindulási értékéhez viszonyított változását rögzítjük.
|
Változás a kiindulási NRS-pontszámhoz képest.
1-től 10-ig, 0: nincs fájdalom, 10:10 fájdalom, ami nem lehet
|
Az extubálás után 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az NRS Score kiindulási értékéhez viszonyított változását rögzítjük.
|
|
PH
Időkeret: A PH változása a kiindulási értékhez képest az extubálás utáni 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órában
|
PH változás extubálás után
|
A PH változása a kiindulási értékhez képest az extubálás utáni 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órában
|
|
PO2
Időkeret: Változás a PO2 kiindulási értékéhez képest az extubálás utáni 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órában
|
PO2 változás extubálás után
|
Változás a PO2 kiindulási értékéhez képest az extubálás utáni 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órában
|
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Változás a MAP kiindulási értékéhez képest az extubálás utáni 1., 2., 4., 8., 12. és 24. órában
|
MAP változás extubálás után
|
Változás a MAP kiindulási értékéhez képest az extubálás utáni 1., 2., 4., 8., 12. és 24. órában
|
|
PCO2
Időkeret: A PCO2 változás kiindulási értékéhez képest az extubálás utáni 1., 2., 4., 8., 12. és 24. órában
|
PCO2 változás extubálás után
|
A PCO2 változás kiindulási értékéhez képest az extubálás utáni 1., 2., 4., 8., 12. és 24. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/16-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .