- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002867
Serratus anterior planblock och postoperativ smärta hos patienter som genomgick minimalt invasiv hjärtkirurgi
Undersökning av effekten av Serratus Anterior Plan Block på postoperativ smärta hos patienter som genomgick minimalt invasiv hjärtkirurgi.
Akut postoperativ smärta definieras som plötslig smärta som utvecklas efter stimulering på grund av kirurgiskt ingrepp. Det är allvarligast under de första 24 timmarna efter operationen och minskar gradvis i svårighetsgrad och skapar missnöje hos patienten. Postoperativ smärta som inte kan behandlas på rätt sätt kan orsaka olika systemiska effekter, förlängning av sjukhusvistelse, försämring av patienternas livskvalitet och utveckling av kronisk smärta. En ökning av blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtirritabilitet och systemiskt vaskulärt motstånd observeras med det sympatiska svaret på grund av smärta. Ökad myokardiell arbetsbelastning och syreförbrukning kan öka eller utlösa myokardischemi. Lungdysfunktion har en viktig plats vid bestämning av mortalitet och sjuklighet efter operation och anestesi.Särskilt hos patienter som har genomgått bröstkorgskirurgi begränsar smärta bröstmusklernas rörelser, vilket minskar den funktionella restkapaciteten och vitalkapaciteten.Detta orsakar utvecklingen av atelektas hos patienten och utveckling av hypoxi och lunginflammation på grund av försämringen av ventilations/perfusionsförhållandet. Effektiv analgesi kan uppnås under den postoperativa perioden genom att administrera en viss volym lokalbedövningsmedel mellan två muskelplan med USG. I SAPB injiceras ett lokalbedövningsmedel mellan serratus anterior-muskeln och latissimus dorsi-muskeln för att skapa sensoriska parestesi i bröstväggen. Det är känt att det minskar smärtpoäng under den postoperativa perioden.
Serratus anterior plane block är ett säkert ansiktsplan block utfört under USG vägledning. Beroende på appliceringsstället för blocket och mängden lokalbedövningsmedel som administreras kan olika antal interkostala nerver, långa bröstkorgsnerver och torakodorsala nerver påverkas. Det faktum att Serratus anterior plane block (SAPB) är effektivt mellan T2-T9-dermatomer gör att det kan användas effektivt vid laterala bröstväggsoperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 18-65 år som kommer att genomgå minimalt invasiv hjärtkirurgi under elektiva förhållanden kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att randomiseras. Patienterna kommer att inkluderas i studien efter att de har informerats om studien och deras samtycke erhålls med patientens samtyckesformulär. Patientgrupper kommer att delas in i två grupper som SAPB-grupp (n=20) och kontrollgrupp (n=20). Alla patienter kommer att intuberas med ett endotrakealt intubationsrör med dubbel lumen i enlighet med allmänna anestesiregler. Patienternas ålder, vikt, längd, body mass index (BMI), ytterligare sjukdom, kirurgi, mediciner som används, ejektion/fraktion, antal trombocyter (x10/L), kardiopulmonell bypass-tid (min), aortakorsningstid (min) , intraoperativ remifentanilmängd (mcq), intraoperativ morfindos (0,1 mg/kg), postoperativ extubationstid (min), postextubation, 1, timme, 2:a timme, 4:e timme, 8:e timme, 12:e timme, 24:e timme NRS (Numerical Rating Scale ) smärtpoäng (mellan 0 och 10, ingen smärta vid 0, maximal smärta vid 10), extubation efter, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen, 12:e timmen, 24 timmars morfinkonsumtion (patientkontrollerad analgesi), hur många ytterligare doser paracetamol administrerades, hur många ytterligare doser administrerades, ytterligare smärtstillande behovstid (minuter), postoperativ hemodynamisk övervakning, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen, 12:e timmen, 24:e timmen PH, PO2 (syretryck) ) , MAP (medelartärtryck), kommer att registreras. Dessutom kommer illamående, kräkningar, klåda, förstoppning och varaktigheten av intensivvårdsinläggning också att registreras under den postoperativa perioden. Patienten kommer att uppmanas att uttrycka graden av postoperativ smärta med hjälp av den numeriska poängskalan (NRS) före operationen. Patienten kommer att informeras om PCA som ska införas under den postoperativa perioden. Efter att det kirurgiska ingreppet är avslutat kommer serratus anterior plane block att appliceras på patienterna under ledning av postoperativ USG. Efter operationen kommer patienterna att överföras till hjärt- och kärlkirurgisk intensivvårdsavdelning.
Serratus Anterior Plan (SAP) Block:
Efter att operationen är klar kommer blockoperationen att utföras under intubering. Patienten kommer att vara i ryggläge.
Området där proceduren kommer att utföras kommer att rengöras med povidonjod. Med en linjär ultraljudssond med hög frekvens (10-18 MHz) täckt med ett sterilt hölje, med användning av "in plane"-tekniken med en 22-gauge, 80 mm isolerad nål av Quincke-typ, midaxillär linje med latissimus dorsi-muskeln och serratus vid nivån på det 4:e och 5:e revbenet. Efter att ha bestämt fascian mellan de två musklerna genom att avbilda muskeln, kommer blocknålen att flyttas fram från kaudal till kranial och 40 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras på serratusmuskeln mellan de två musklerna. Ingen blockering kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Endast PCA-läkemedlet (Patient Control Analgesia) med morfin kommer att användas.
På intensivvårdsavdelningen kommer patienterna att extuberas efter att andningsansträngning uppträtt, när patienten är vaken, blodgasvärdena är inom normalområdet, kroppstemperaturen är normal och hemodynamiskt stabil. När NRS är >3-4 instrueras patienterna att trycka på PCA-enheten. Om patientens medvetande och hemodynamiska status inte tillåter smärtbedömning kommer patienten att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år,
- Kranskärlspatienter med normal vänsterkammarfunktion och planerade för elektiv kranskärlsbypassoperation,
- Klaffsjukdomar för vilka elektivt klaffbyte planeras med normal vänsterkammarfunktion,
- Fall av ASD (Atrial Septum Defect) för stängning av förmaksseptumdefekt
- Patienter som kommer att ha elektiv klaff + kranskärlsbypass utan vänsterkammardysfunktion och patienter som frivilligt deltar i studien,
- Ingen koagulationsrubbning
- Patienter med ett trombocytantal på mer än 100 000,
- Patienter med god mental status,
- Patienter med ett ejektionsdifferensvärde (E/F) över 50 % kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Fall som kräver akut och upprepad hjärtoperation,
- Med avancerad vänster kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion,
- Får preoperativ inotrop stödterapi av någon anledning,
- mitralisstenos med atriell tromb,
- Patienter med lågt hjärtoutputsyndrom och E/F under 50 %,
- Patienter som behöver intra-aorta ballongpump under operation,
- Patienter med blödnings- och koagulationsrubbningar,
- Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion,
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Patienter som är allergiska mot opioider, analgetika och bupivakain,
- Patienter med förmaksflimmer som använder antikoagulantia,
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Patienter som inte vill delta i studien kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group SAPB (Serratus anterior plane block)
Active Comparator: Group SAPB (Serratus anterior plane block) När operationen är klar kommer blockoperationen att utföras under intubering. Patienten kommer att vara i ryggläge. Området där proceduren kommer att utföras kommer att rengöras med povidonjod. Latissimus dorsi-muskeln och serratus-muskeln kommer att visualiseras i nivå med det 4:e och 5:e revbenet med hjälp av en 22-gauge, 80 mm isolerad Quincke-typ nål med 'i plan'-tekniken, åtföljd av en hög frekvens (10-18 MHz ) linjär ultraljudssond täckt med ett sterilt hölje. . Efter att fascian mellan de två musklerna är fixerad kommer blocknålen att föras fram från kaudal till kranial och 40 ml (20 ml lokalbedövningsmedel + 20 ml saltlösning) 0,25 % lokalbedövningsmedel kommer att injiceras på serratusmuskeln mellan de två musklerna. |
Patienten kommer att vara i ryggläge.
Området där proceduren kommer att utföras kommer att rengöras med povidonjod.
Med hjälp av en 22-gauge, 80 mm isolerad Quincke-nål med en högfrekvent (10-18 MHz) linjär ultraljudssond täckt med ett sterilt hölje, kommer latissimus dorsi-muskeln och serratusmuskeln att visualiseras i nivå med 4:e och 5:e revbenet .
Efter att ha bestämt fascian mellan de två musklerna kommer blocknålen att flyttas fram från kaudal till kranial och 40 ml 0,25 % bupivakain (lokalbedövningsmedel) kommer att injiceras på serratusmuskeln mellan de två musklerna.
|
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
Åtgärden kommer inte att tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion genom PCA (Patient Control Analgesia)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i den postoperativa perioden vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
Morfinkonsumtion används vid smärta
|
Förändringen från baslinjen i den postoperativa perioden vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta (NRS) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen för NRS-poäng vid 1,2, 4,,8, 12 och 24 timmar efter extubering kommer att registreras.
|
Ändring från baslinje NRS-poäng.
från 1 till 10 , 0: Ingen smärta, 10: 10 smärta som inte kan vara
|
Förändring från baslinjen för NRS-poäng vid 1,2, 4,,8, 12 och 24 timmar efter extubering kommer att registreras.
|
|
PH
Tidsram: Ändring från baslinjen för PH vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
PH förändring efter extubation
|
Ändring från baslinjen för PH vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
|
PO2
Tidsram: Förändring från baslinjen för PO2 vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
PO2-byte efter extubering
|
Förändring från baslinjen för PO2 vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Ändring från baslinjen för MAP vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
MAP-byte efter extubering
|
Ändring från baslinjen för MAP vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
|
PCO2
Tidsram: Förändring från baslinjen för PCO2-förändring vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
PCO2 förändring efter extubation
|
Förändring från baslinjen för PCO2-förändring vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24:e timmen efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/16-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .