- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002867
Blocco del piano anteriore del serrato e dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva
Indagine sull'effetto del blocco del piano anteriore del serrato sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva.
Il dolore postoperatorio acuto è definito come un dolore a insorgenza improvvisa che si sviluppa dopo la stimolazione dovuta all'intervento chirurgico. È più grave nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e diminuisce gradualmente di gravità e crea insoddisfazione nel paziente. Il dolore postoperatorio che non può essere trattato adeguatamente può causare vari effetti sistemici, prolungamento della degenza ospedaliera, diminuzione della qualità della vita dei pazienti e sviluppo di dolore cronico. Con la risposta simpatica dovuta al dolore si osserva un aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, dell'irritabilità cardiaca e delle resistenze vascolari sistemiche. L'aumento del carico di lavoro miocardico e del consumo di ossigeno può aumentare o innescare l'ischemia miocardica. La disfunzione polmonare ha un posto importante nella determinazione della mortalità e morbilità dopo chirurgia e anestesia. Soprattutto nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica, il dolore limita i movimenti dei muscoli toracici, riducendo la capacità funzionale residua e la capacità vitale. Ciò provoca lo sviluppo di atelettasia nel paziente e lo sviluppo di ipossia e polmonite a causa del deterioramento del rapporto ventilazione/perfusione. Un'analgesia efficace può essere ottenuta nel periodo postoperatorio somministrando un certo volume di anestetico locale tra due piani muscolari qualsiasi mediante USG. Nella SAPB, un anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo gran dorsale per creare una parestesia sensoriale nella parete toracica. È noto per ridurre i punteggi del dolore nel periodo postoperatorio.
Il blocco del piano anteriore del serrato è un blocco sicuro del piano facciale eseguito sotto la guida USG. A seconda del sito di applicazione del blocco e della quantità di anestetico locale somministrato, possono essere interessati diversi numeri di nervi intercostali, nervi toracici lunghi e nervi toracodorsali. Il fatto che il blocco del piano anteriore di Serratus (SAPB) sia efficace tra i dermatomi T2-T9 ne consente l'utilizzo efficace negli interventi chirurgici laterali della parete toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva in condizioni elettive.
I pazienti saranno randomizzati. I pazienti saranno inclusi nello studio dopo essere stati informati dello studio e aver ottenuto il loro consenso con il modulo di consenso del paziente. I gruppi di pazienti saranno divisi in due gruppi come gruppo SAPB (n=20) e gruppo di controllo (n=20). Tutti i pazienti saranno intubati con un tubo per intubazione endotracheale a doppio lume secondo le regole generali dell'anestesia. Età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, malattia aggiuntiva, intervento chirurgico, farmaci utilizzati, eiezione/frazione, conta piastrinica (x10/L), tempo di bypass cardiopolmonare (min), tempo di cross clamp aortico (min), quantità intraoperatoria di remifentanil (mcq), dose intraoperatoria di morfina (0,1 mg/kg), tempo di estubazione postoperatoria (min), post estubazione, 1. ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora, 24a ora NRS (Numerical Rating Scale ) punteggio del dolore (tra 0 e 10, nessun dolore a 0, massimo dolore a 10), estubazione dopo, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora, 24a ora consumo di morfina (Patient Controlled Analgesia), quanti dosi addizionali somministrate di paracetamolo, quante dosi addizionali sono state somministrate, tempo di bisogno analgesico addizionale (minuti), monitoraggio emodinamico postoperatorio, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora, 24a ora PH, PO2 (pressione dell'ossigeno)) Verrà registrata la MAP (pressione arteriosa media). Inoltre, nel periodo postoperatorio verranno registrati anche nausea, vomito, prurito, stitichezza e la durata del ricovero in terapia intensiva. Al paziente verrà detto di esprimere il grado di dolore postoperatorio utilizzando la scala di punteggio numerica (NRS) prima dell'operazione. Il paziente verrà informato del PCA da inserire nel periodo postoperatorio. Dopo che la procedura chirurgica è stata completata, il blocco del piano anteriore dentato verrà applicato ai pazienti sotto la guida dell'USG postoperatoria. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno trasferiti nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare.
Blocco del piano anteriore del serrato (SAP):
Al termine dell'operazione, l'operazione di blocco verrà eseguita durante l'intubazione. Il paziente sarà in posizione supina.
L'area in cui verrà eseguita la procedura verrà pulita con iodio povidone. Con una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-18 MHz) ricoperta da una guaina sterile, utilizzando la tecnica "in aereo" utilizzando un ago di tipo Quincke calibro 22, 80 mm isolato, linea medioascellare con il muscolo gran dorsale e dentato al livello della 4a e 5a costola. Dopo aver determinato la fascia tra i due muscoli mediante imaging del muscolo, l'ago del blocco verrà fatto avanzare da caudale a craniale e 40 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati sul muscolo dentato tra i due muscoli. Nessun blocco verrà applicato al gruppo di controllo. Verrà utilizzato solo il farmaco PCA (Patient Control Analgesia) con morfina.
Nell'unità di terapia intensiva, i pazienti verranno estubati dopo la comparsa dello sforzo respiratorio, quando il paziente è sveglio, i valori dei gas nel sangue rientrano nell'intervallo normale, la temperatura corporea è normale ed emodinamicamente stabile. Quando NRS è > 3-4, i pazienti verranno istruiti a premere il dispositivo PCA. Se la coscienza e lo stato emodinamico del paziente non consentono la valutazione del dolore, il paziente verrà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni,
- Pazienti coronarici con funzione ventricolare sinistra normale e in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo,
- Malattie valvolari per le quali è prevista la sostituzione valvolare elettiva con normale funzione ventricolare sinistra,
- Casi di ASD (Atrial Septal Defect) per chiusura del difetto interatriale
- Pazienti che avranno valvola elettiva + bypass coronarico senza disfunzione ventricolare sinistra e pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio,
- Nessun disturbo della coagulazione
- Pazienti con una conta piastrinica superiore a 100.000,
- Pazienti con buono stato mentale,
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con un valore di differenza di eiezione (E/F) superiore al 50%.
Criteri di esclusione:
- Casi che richiederanno un'urgenza e la ripetizione di un intervento chirurgico al cuore,
- Con malattia coronarica sinistra avanzata e disfunzione ventricolare sinistra,
- Ricevere una terapia di supporto inotropo preoperatoria per qualsiasi motivo,
- Stenosi mitralica con trombo atriale,
- Pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca ed E/F inferiore al 50%,
- Pazienti che necessitano di pompa a palloncino intra-aortico durante l'intervento chirurgico,
- Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione,
- Pazienti con disfunzione epatica e renale,
- Pazienti con diabete mellito non controllato e broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Pazienti allergici agli oppioidi, agli analgesici e alla bupivacaina,
- Pazienti con fibrillazione atriale che utilizzano anticoagulanti,
- Pazienti con disfunzione cognitiva
- I pazienti che non vogliono partecipare allo studio saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SAPB (blocco del piano dentato anteriore)
Comparatore attivo: gruppo SAPB (blocco del piano dentato anteriore) Dopo che l'operazione è stata completata, l'operazione di blocco verrà eseguita mentre si è intubati. Il paziente sarà in posizione supina. L'area in cui verrà eseguita la procedura verrà pulita con iodio povidone. Il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato saranno visualizzati a livello della 4a e 5a costola utilizzando un ago di tipo Quincke isolato da 22 gauge e 80 mm con la tecnica 'in plane', accompagnato da un'alta frequenza (10-18 MHz ) sonda lineare ad ultrasuoni ricoperta da una guaina sterile. . Dopo che la fascia tra i due muscoli è stata fissata, l'ago del blocco verrà fatto avanzare da caudale a craniale e verranno iniettati 40 ml (20 ml di anestetico locale + 20 ml di soluzione salina) di anestetico locale allo 0,25% sul muscolo dentato tra i due muscoli. |
Il paziente sarà in posizione supina.
L'area in cui verrà eseguita la procedura verrà pulita con iodio povidone.
Utilizzando un ago Quincke calibro 22, 80 mm isolato con una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-18 MHz) ricoperta da una guaina sterile, il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato saranno visualizzati a livello della 4a e 5a costola .
Dopo aver determinato la fascia tra i due muscoli, l'ago del blocco verrà fatto avanzare da caudale a craniale e verranno iniettati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale) sul muscolo dentato tra i due muscoli.
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Nessun intervento: Controllo di gruppo
L'azione non verrà applicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina mediante PCA (Patient Control Analgesia)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel periodo postoperatorio alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Consumo di morfina utilizzato in caso di dolore
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La variazione rispetto al basale nel periodo postoperatorio alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore (NRS).
Lasso di tempo: Verrà registrata la variazione dal basale del punteggio NRS a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.
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Variazione rispetto al punteggio NRS di base.
da 1 a 10, 0: nessun dolore, 10: 10 dolore che non può esserci
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Verrà registrata la variazione dal basale del punteggio NRS a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.
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PH
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della IP alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Alterazione del pH dopo l'estubazione
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Variazione rispetto al basale della IP alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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PO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PO2 alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Variazione della PO2 dopo l'estubazione
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Variazione rispetto al basale della PO2 alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della MAP alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Modifica della MAP dopo l'estubazione
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Variazione rispetto al basale della MAP alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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PCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della variazione della PCO2 alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Variazione della PCO2 dopo l'estubazione
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Variazione rispetto al basale della variazione della PCO2 alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/16-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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