- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002867
Serratus anterior planblok og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik minimalt invasiv hjertekirurgi
Undersøgelse af effekten af Serratus anterior planblok på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik minimalt invasiv hjertekirurgi.
Akutte postoperative smerter er defineret som pludseligt opståede smerter, der udvikler sig efter stimulering på grund af kirurgisk indgreb. Det er mest alvorligt i de første 24 timer efter operationen og aftager gradvist i sværhedsgrad og skaber utilfredshed hos patienten. Postoperative smerter, som ikke kan behandles ordentligt, kan forårsage forskellige systemiske effekter, forlængelse af hospitalsophold, nedsat patientens livskvalitet og udvikling af kroniske smerter. En stigning i blodtryk, hjertefrekvens, hjerteirritabilitet og systemisk vaskulær modstand observeres med det sympatiske respons på grund af smerte. Øget myokardiearbejdsbelastning og iltforbrug kan øge eller udløse myokardieiskæmi. Lungedysfunktion har en vigtig plads i bestemmelsen af dødelighed og sygelighed efter operation og anæstesi.Især hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi, begrænser smerter bevægelserne af thoraxmusklerne, hvilket reducerer den funktionelle restkapacitet og vitalkapacitet.Dette forårsager udvikling af atelektase hos patienten og udvikling af hypoxi og lungebetændelse på grund af forringelsen af ventilations/perfusionsforholdet. Effektiv analgesi kan opnås i den postoperative periode ved at administrere en vis mængde lokalbedøvelse mellem to muskelplaner ved hjælp af USG. I SAPB injiceres et lokalbedøvelsesmiddel mellem serratus anterior muskel og latissimus dorsi musklen for at skabe sensorisk paræstesi i thoraxvæggen. Det er kendt for at reducere smertescore i den postoperative periode.
Serratus anterior plane blok er en sikker ansigtsplan blok udført under USG vejledning. Afhængigt af påføringsstedet for blokken og mængden af administreret lokalbedøvelse kan forskellige antal interkostale nerver, lange thoracale nerver og thoracodorsale nerver blive påvirket. Den kendsgerning, at Serratus anterior plane blok (SAPB) er effektiv mellem T2-T9 dermatomer, gør det muligt at bruge det effektivt i laterale thoraxvægsoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter mellem 18-65 år, som skal gennemgå minimalt invasiv hjertekirurgi under elektive forhold, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret. Patienterne vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de er informeret om undersøgelsen, og deres samtykke indhentes med patientens samtykkeformular. Patientgrupper vil blive opdelt i to grupper som SAPB-gruppe (n=20) og kontrolgruppe (n=20). Alle patienter vil blive intuberet med et dobbelt lumen endotrachealt intubationsrør i overensstemmelse med reglerne for generel anæstesi. Patienternes alder, vægt, højde, body mass index (BMI), yderligere sygdom, kirurgi, anvendte medicin, ejektion/fraktion, trombocyttal (x10/L), cardiopulmonal bypass-tid (min), aortakrydsklemmetid (min) , intraoperativ remifentanil mængde (mcq), intraoperativ morfindosis (0,1 mg/kg), postoperativ ekstubationstid (min), post-ekstubation, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time, 24. time NRS (Numerical Rating Scale ) smertescore (mellem 0 og 10, ingen smerte ved 0, maksimal smerte ved 10), ekstubation efter, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time, 24. time morfinforbrug (patientkontrolleret analgesi), hvor mange yderligere doser paracetamol blev administreret, hvor mange yderligere doser blev administreret, ekstra smertestillende behovstid (minutter), postoperativ hæmodynamisk overvågning, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time, 24. time PH, PO2 (ilttryk) ) , MAP (middelarterielt tryk), vil blive registreret. Derudover vil kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse og varigheden af intensiv indlæggelse også blive registreret i den postoperative periode. Patienten vil blive bedt om at udtrykke graden af postoperativ smerte ved hjælp af den numeriske scoringsskala (NRS) før operationen. Patienten vil blive informeret om den PCA, der skal indsættes i den postoperative periode. Efter den kirurgiske procedure er afsluttet, vil serratus anterior plane blok blive påført patienterne under vejledning af postoperativ USG. Efter operationen vil patienterne blive overført til hjerte-karkirurgisk intensivafdeling.
Serratus Anterior Plan (SAP) Blok:
Efter operationen er afsluttet, udføres blokoperationen, mens den er intuberet. Patienten vil være i liggende stilling.
Området, hvor proceduren vil blive udført, vil blive renset med povidonjod. Med en højfrekvent (10-18 MHz) ultralyds-lineær sonde dækket med en steril kappe, ved brug af 'i plan'-teknikken ved hjælp af en 22-gauge, 80 mm isoleret Quincke-type nål, midtaksillær linje med latissimus dorsi-muskelen og serratus ved niveau af 4. og 5. ribben. Efter at have bestemt fascien mellem de to muskler ved at afbilde musklen, vil bloknålen blive fremført fra kaudal til kraniel, og 40 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret på serratusmusklen mellem de to muskler. Ingen blokering vil blive anvendt på kontrolgruppen. Kun PCA (Patient Control Analgesia) lægemidlet med morfin vil blive brugt.
På intensivafdelingen vil patienterne blive ekstuberet efter respirationsanstrengelse viser sig, når patienten er vågen, blodgasværdier er inden for normalområdet, kropstemperaturen er normal og hæmodynamisk stabil. Når NRS er >3-4, vil patienter blive bedt om at trykke på PCA-enheden. Hvis patientens bevidsthed og hæmodynamiske status ikke giver mulighed for smertevurdering, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år,
- Koronararteriepatienter med normal venstre ventrikelfunktion og planlagt til elektiv koronararterie-bypass-operation,
- Klappesygdomme, for hvilke der er planlagt elektiv klapudskiftning med normal venstre ventrikelfunktion,
- Tilfælde af ASD (Atrial Septal Defect) til lukning af atriel septal defekt
- Patienter, der vil have elektiv klap + koronararterie-bypass uden venstre ventrikulær dysfunktion og patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- Ingen koagulationsforstyrrelser
- Patienter med et trombocyttal på mere end 100.000,
- Patienter med god mental tilstand,
- Patienter med en ejektionsdifferensværdi (E/F) over 50 % vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde, der vil kræve akut og gentagen hjerteoperation,
- Med fremskreden venstre koronararteriesygdom og venstre ventrikulær dysfunktion,
- Modtagelse af præoperativ inotrop støtteterapi uanset årsag,
- Mitralstenose med atrial trombe,
- Patienter med lavt hjerteudgangssyndrom og E/F under 50 %,
- Patienter, der har brug for intra-aorta ballonpumpe under operation,
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser,
- Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion,
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus og kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Patienter, der er allergiske over for opioider, analgetika og bupivacain,
- Patienter med atrieflimren, der bruger antikoagulantia,
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe SAPB (Serratus anterior plan blok)
Aktiv komparator: Gruppe SAPB (Serratus anterior plane blok) Efter operationen er afsluttet, vil blokoperationen blive udført, mens den er intuberet. Patienten vil være i liggende stilling. Området, hvor proceduren vil blive udført, vil blive renset med povidonjod. Latissimus dorsi-musklen og serratus-musklen vil blive visualiseret på niveau med 4. og 5. ribben ved hjælp af en 22-gauge, 80 mm-isoleret Quincke-type nål med 'i plan'-teknikken, ledsaget af en høj frekvens (10-18 MHz) ) lineær ultralydssonde dækket med en steril kappe. . Efter at fascien mellem de to muskler er fikseret, vil bloknålen blive fremført fra caudal til kranial og 40 ml (20 ml lokalbedøvelse + 20 ml saltvand) 0,25 % lokalbedøvelse injiceres på serratusmusklen mellem de to muskler. |
Patienten vil være i liggende stilling.
Området, hvor proceduren vil blive udført, vil blive renset med povidonjod.
Ved hjælp af en 22-gauge, 80 mm isoleret Quincke-nål med en højfrekvent (10-18 MHz) ultralyds-lineær sonde dækket med en steril kappe, vil latissimus dorsi-musklen og serratus-musklen blive visualiseret på niveau med 4. og 5. ribben .
Efter bestemmelse af fascien mellem de to muskler vil bloknålen blive fremført fra caudal til kranial og 40 ml 0,25 % bupivacain (lokalbedøvelse) vil blive injiceret på serratusmusklen mellem de to muskler.
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Handlingen vil ikke blive anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug ved PCA (Patient Control Analgesia)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i den postoperative periode 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter ekstubation
|
Morfinforbrug anvendes ved smerter
|
Ændringen fra baseline i den postoperative periode 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte (NRS)score
Tidsramme: Ændring fra baseline af NRS-score 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter at være blevet ekstuberet vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline NRS Score.
fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan være
|
Ændring fra baseline af NRS-score 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter at være blevet ekstuberet vil blive registreret.
|
PH
Tidsramme: Ændring fra baseline af PH ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
PH-ændring efter ekstubation
|
Ændring fra baseline af PH ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
PO2
Tidsramme: Ændring fra baseline for PO2 ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
PO2 ændring efter ekstubation
|
Ændring fra baseline for PO2 ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline af MAP ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
MAP-ændring efter ekstubering
|
Ændring fra baseline af MAP ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
PCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline af PCO2-ændring ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
PCO2 ændring efter ekstubation
|
Ændring fra baseline af PCO2-ændring ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24. time efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/16-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med SAPB (Serratus Anterior Plan) Blok
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAfsluttetBrystkræft | Postoperativ smerteEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeThoraxkirurgiForenede Stater
-
WellSpan HealthRekruttering
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering