- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002867
Blok předního plánu Serratus a pooperační bolest u pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
Zkoumání vlivu bloku Serratus Anter Plan Block na pooperační bolest u pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní kardiochirurgický výkon.
Akutní pooperační bolest je definována jako náhlá bolest, která se rozvine po stimulaci v důsledku chirurgického zákroku. Nejzávažnější je v prvních 24 hodinách po operaci a postupně se snižuje a vyvolává u pacienta nespokojenost. Pooperační bolest, kterou nelze správně léčit, může způsobit různé systémové účinky, prodloužení doby hospitalizace, snížení kvality života pacientů a rozvoj chronické bolesti. Se sympatickou odpovědí v důsledku bolesti je pozorováno zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence, srdeční dráždivost a systémový vaskulární odpor. Zvýšená zátěž myokardu a spotřeba kyslíku mohou zvýšit nebo spustit ischemii myokardu. Plicní dysfunkce má důležité místo při určování mortality a morbidity po operaci a anestezii. Zejména u pacientů po hrudních operacích bolest omezuje pohyby hrudního svalstva, snižuje funkční reziduální kapacitu a vitální kapacitu. To způsobuje rozvoj atelektázy u pacienta a rozvoj hypoxie a pneumonie v důsledku zhoršení poměru ventilace/perfuze. Efektivní analgezie lze v pooperačním období dosáhnout podáním určitého objemu lokálního anestetika mezi libovolné dvě svalové roviny pomocí USG. U SAPB se lokální anestetikum vstříkne mezi sval serratus anterior a m. latissimus dorsi k vytvoření senzorické parestézie v hrudní stěně. Je známo, že snižuje skóre bolesti v pooperačním období.
Serratus anterior plane block je bezpečná blokáda obličejové roviny prováděná pod USG vedením. V závislosti na místě aplikace bloku a množství podaného lokálního anestetika může být postižen různý počet interkostálních nervů, dlouhých hrudních nervů a torakodorzálních nervů. Fakt, že Serratus anterior plane block (SAPB) je účinný mezi dermatomy T2-T9, umožňuje jeho efektivní použití při operacích laterální hrudní stěny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let, kteří podstoupí minimálně invazivní kardiochirurgický výkon za elektivních podmínek.
Pacienti budou randomizováni. Pacienti budou zařazeni do studie poté, co budou informováni o studii a jejich souhlas bude získán prostřednictvím formuláře souhlasu pacienta. Skupiny pacientů budou rozděleny do dvou skupin jako SAPB Group (n=20) a Control Group (n=20). Všichni pacienti budou intubováni dvoulumenovou endotracheální intubační trubicí v souladu s pravidly pro celkovou anestezii. Věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), další onemocnění, operace, užívané léky, ejekce/frakce, počet krevních destiček (x10/l), doba kardiopulmonálního bypassu (min), doba zkřížené svorky aorty (min), intraoperační množství remifentanilu (mcq), intraoperační dávka morfinu (0,1 mg/kg), pooperační doba extubace (min), po extubaci, 1. hodina, 2. hodina, 4. hodina, 8. hodina, 12. hodina, 24. hodina NRS (Numerical Rating Scale) ) skóre bolesti (mezi 0 a 10, žádná bolest na 0, maximální bolest na 10), extubace po, 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině, 12. hodině, 24. hodině spotřeba morfinu (Analgesia řízená pacientem), kolik další dávky paracetamolu byl podán, kolik dalších dávek bylo podáno, doba další potřeby analgetika (minuty), pooperační hemodynamické monitorování, 1. hodina, 2. hodina, 4. hodina, 8. hodina, 12. hodina, 24. hodina PH, PO2 (tlak kyslíku) ) , MAP (střední arteriální tlak), bude zaznamenán. Kromě toho se v pooperačním období zaznamená i nevolnost, zvracení, svědění, zácpa a délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Pacientovi bude řečeno, aby před operací vyjádřil míru pooperační bolesti pomocí numerické skórovací škály (NRS). Pacient bude informován o zavedení PCA v pooperačním období. Po ukončení chirurgického výkonu bude pacientům pod vedením pooperačního USG aplikována blokáda serratus anterior plane. Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie.
Blok Serratus Přední plán (SAP):
Po dokončení operace bude operace bloku provedena při intubaci. Pacient bude v poloze na zádech.
Prostor, kde bude zákrok proveden, bude vyčištěn povidonovým jódem. S vysokofrekvenční (10-18 MHz) ultrazvukovou lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem, za použití techniky „v rovině“ s použitím 22-gauge, 80 mm izolované jehly Quinckeho typu, midaxilární linie s m. latissimus dorsi a serratus v úroveň 4. a 5. žebra. Po určení fascie mezi dvěma svaly zobrazením svalu se bloková jehla posune z kaudální do kraniální a do pilovitého svalu mezi dva svaly se vstříkne 40 ml 0,25% bupivakainu. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný blok. Bude použit pouze lék PCA (Patient Control Analgesia) s Morfinem.
Na jednotce intenzivní péče budou pacienti extubováni poté, co se objeví dechové úsilí, když je pacient vzhůru, hodnoty krevních plynů jsou v normálním rozmezí, tělesná teplota je normální a hemodynamicky stabilní. Když je NRS >3-4, pacienti dostanou pokyn, aby stiskli zařízení PCA. Pokud pacientovo vědomí a hemodynamický stav neumožňují posouzení bolesti, bude pacient ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–65 let,
- Pacienti s koronární tepnou s normální funkcí levé komory a plánovaní elektivní operaci bypassu koronární tepny,
- onemocnění chlopní, u kterých je plánována elektivní náhrada chlopně s normální funkcí levé komory,
- Případy ASD (defekt síňového septa) pro uzávěr defektu síňového septa
- Pacienti, kteří budou mít elektivní bypass chlopně + koronární arterie bez dysfunkce levé komory, a pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie,
- Žádná porucha koagulace
- Pacienti s počtem krevních destiček vyšším než 100 000,
- Pacienti s dobrým duševním stavem,
- Do studie budou zařazeni pacienti s hodnotou ejekčního rozdílu (E/F) nad 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Případy, které budou vyžadovat naléhavou a opakovanou operaci srdce,
- S pokročilým onemocněním levé koronární tepny a dysfunkcí levé komory,
- Příjem předoperační inotropní podpůrné terapie z jakéhokoli důvodu,
- Mitrální stenóza s atriálním trombem,
- Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje a E/F pod 50 %,
- Pacienti, kteří potřebují intraaortální balónkovou pumpu během operace,
- Pacienti s poruchami krvácení a koagulace,
- Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin,
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus a chronickou obstrukční plicní nemocí,
- Pacienti alergičtí na opioidy, analgetika a bupivakain,
- Pacienti s fibrilací síní užívající antikoagulancia,
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí
- Pacienti, kteří se nebudou chtít zúčastnit studie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SAPB (blok přední roviny Serratus)
Aktivní komparátor: Skupina SAPB (blok Serratus anterior roviny) Po dokončení operace bude operace bloku provedena během intubace. Pacient bude v poloze na zádech. Prostor, kde bude zákrok proveden, bude vyčištěn povidonovým jódem. Šikmý zádový sval a m. serratus budou vizualizovány na úrovni 4. a 5. žebra pomocí 22-gauge, 80 mm izolované jehly Quinckeho typu technikou „v rovině“, doprovázené vysokou frekvencí (10-18 MHz ) ultrazvuková lineární sonda krytá sterilním pouzdrem. . Po fixaci fascie mezi dvěma svaly se bloková jehla posune z kaudální do kraniální a 40 ml (20 ml lokálního anestetika + 20 ml fyziologického roztoku) 0,25% lokálního anestetika se vstříkne do pilovitého svalu mezi dvěma svaly. |
Pacient bude v poloze na zádech.
Prostor, kde bude zákrok proveden, bude vyčištěn povidonovým jódem.
Pomocí 22-gauge, 80 mm izolované Quinckeho jehly s vysokofrekvenční (10-18 MHz) ultrazvukovou lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem budou zobrazeny m. latissimus dorsi a m. serratus na úrovni 4. a 5. žebra .
Po určení fascie mezi dvěma svaly se bloková jehla posune z kaudální do kraniální a 40 ml 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) se vstříkne do pilovitého svalu mezi dva svaly.
|
|
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Akce nebude použita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfinu pomocí PCA (Analgesia pro kontrolu pacienta)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v pooperačním období 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Konzumace morfia používaného v případě bolesti
|
Změna od výchozí hodnoty v pooperačním období 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti (NRS).
Časové okno: Zaznamená se změna od výchozí hodnoty skóre NRS 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci.
|
Změna od základního skóre NRS.
od 1 do 10, 0: Žádná bolest, 10:10 bolest, která nemůže být
|
Zaznamená se změna od výchozí hodnoty skóre NRS 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci.
|
|
PH
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PH 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Změna PH po extubaci
|
Změna od výchozí hodnoty PH 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
|
PO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PO2 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Změna PO2 po extubaci
|
Změna od výchozí hodnoty PO2 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAP 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Změna MAP po extubaci
|
Změna od výchozí hodnoty MAP 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
|
PCO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty změny PCO2 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Změna PCO2 po extubaci
|
Změna od výchozí hodnoty změny PCO2 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/16-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok SAPB (Serratus Anter Plan).
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPooperační bolest | Spotřeba opioidů | Zmenšení prsouTurecko (Türkiye)
-
Firat UniversityNáborAplikace blokády SPSIP s ultrazvukovým vedením po VATS | Aplikace SAP blokády pod ultrazvukovou kontrolou po VATS | Porovnání účinnosti bloků pomocí pooperačních NRS skóre bolestiTurecko (Türkiye)
-
Firat UniversityNáborTato studie hodnotí účinky různých blokád fasciálních rovin na intraoperační anestezii a spotřebu analgetik při neintubovaných VATS výkonechTurecko (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončenoBilaterální dvouúrovňový blok přední roviny Serratus v dětské kardiochirurgii se střední sternotomiíVrozená srdeční chorobaEgypt
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území