- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002867
Blokada planu przedniego Serratus i ból pooperacyjny u pacjentów po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych
Badanie wpływu blokady planu przedniego Serratus na ból pooperacyjny u pacjentów poddanych małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej.
Ostry ból pooperacyjny definiuje się jako ból o nagłym początku, który rozwija się po stymulacji w wyniku interwencji chirurgicznej. Jest najcięższy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i stopniowo maleje, powodując niezadowolenie pacjenta. Ból pooperacyjny, którego nie można właściwie leczyć, może powodować różne objawy ogólnoustrojowe, wydłużenie pobytu w szpitalu, obniżenie jakości życia pacjentów i rozwój bólu przewlekłego. Obserwuje się wzrost ciśnienia krwi, częstości akcji serca, drażliwości serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego z odpowiedzią współczulną z powodu bólu. Zwiększone obciążenie mięśnia sercowego i zużycie tlenu mogą zwiększyć lub wywołać niedokrwienie mięśnia sercowego. Dysfunkcja płuc zajmuje ważne miejsce w określaniu śmiertelności i zachorowalności po zabiegach operacyjnych i znieczuleniu. Szczególnie u pacjentów po operacjach klatki piersiowej ból ogranicza ruchomość mięśni klatki piersiowej, zmniejszając funkcjonalną pojemność resztkową i pojemność życiową. Powoduje to rozwój niedodmy u pacjenta oraz rozwój niedotlenienia i zapalenia płuc w wyniku pogorszenia stosunku wentylacji do perfuzji. Skuteczną analgezję można osiągnąć w okresie pooperacyjnym poprzez podanie określonej objętości środka znieczulającego miejscowo pomiędzy dowolne dwie płaszczyzny mięśni za pomocą USG. W SAPB miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się między mięsień zębaty przedni a mięsień najszerszy grzbietu, aby wywołać parestezję czuciową w ścianie klatki piersiowej. Wiadomo, że zmniejsza nasilenie bólu w okresie pooperacyjnym.
Blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus jest bezpieczną blokadą płaszczyzny twarzy wykonywaną pod kontrolą USG. W zależności od miejsca nałożenia blokady i ilości podanego środka miejscowo znieczulającego może dotyczyć różnej liczby nerwów międzyżebrowych, nerwów piersiowych długich i nerwów piersiowo-grzbietowych. Fakt, że blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) jest skuteczna pomiędzy dermatomami T2-T9, umożliwia jej skuteczne stosowanie w operacjach bocznej ściany klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej w trybie planowym.
Pacjenci będą randomizowani. Pacjenci zostaną włączeni do badania po poinformowaniu ich o badaniu i uzyskaniu zgody na formularzu zgody pacjenta. Grupy pacjentów zostaną podzielone na dwie grupy jako grupę SAPB (n=20) i grupę kontrolną (n=20). Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani rurką intubacyjną dwuświatłową zgodnie z zasadami znieczulenia ogólnego. Wiek, waga, wzrost pacjentów, wskaźnik masy ciała (BMI), choroba dodatkowa, operacja, stosowane leki, wyrzut/frakcja, liczba płytek krwi (x10/l), czas krążenia pozaustrojowego (min), czas zakleszczenia aorty (min), śródoperacyjna ilość remifentanylu (mcq), śródoperacyjna dawka morfiny (0,1 mg/kg), pooperacyjny czas ekstubacji (min), po ekstubacji, 1. godzina, 2. godzina, 4. godzina, 8. godzina, 12. godzina, 24. godzina NRS (Numerical Rating Scale ) punktacja bólu (między 0 a 10, brak bólu w 0, maksymalny ból w 10), ekstubacja po, 1. godzinie, 2. godzinie, 4. godzinie, 8. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie zużycia morfiny (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta), ile podano dodatkowe dawki paracetamolu, ile podano dodatkowych dawek, czas dodatkowej potrzeby przeciwbólowej (minuty), pooperacyjne monitorowanie hemodynamiczne, 1. godzina, 2. godzina, 4. godzina, 8. godzina, 12. godzina, 24. godzina PH, PO2 (ciśnienie tlenu) ) , MAP (średnie ciśnienie tętnicze) zostanie zapisane. Ponadto w okresie pooperacyjnym rejestrowane będą nudności, wymioty, świąd, zaparcia oraz czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Pacjent zostanie poproszony o wyrażenie stopnia bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali punktowej (NRS) przed operacją. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności założenia PCA w okresie pooperacyjnym. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod kontrolą pooperacyjnego USG, u pacjentów zostanie zastosowana blokada przedniej płaszczyzny zębatej. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii.
Blok Serratus Anterior Plan (SAP):
Po zakończeniu operacji operacja blokady zostanie przeprowadzona podczas intubacji. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej.
Miejsce, w którym będzie wykonywany zabieg zostanie oczyszczone jodowanym powidonem. Ultrasonograficzną sondą liniową o wysokiej częstotliwości (10-18 MHz) pokrytą sterylną osłoną, techniką „w płaszczyźnie” za pomocą izolowanej igły typu Quincke o średnicy 22 G, 80 mm, linię pachową środkową z mięśniem najszerszym grzbietu i zębatym na na wysokości 4 i 5 żebra. Po określeniu powięzi między dwoma mięśniami przez obrazowanie mięśnia, igła blokująca zostanie przesunięta od ogona do czaszki i 40 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w mięsień zębaty między dwoma mięśniami. Żadna blokada nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Stosowany będzie tylko lek PCA (Patient Control Analgesia) z morfiną.
Na oddziale intensywnej terapii pacjenci będą ekstubowani po pojawieniu się wysiłku oddechowego, gdy pacjent jest przytomny, gazometrie są w normie, temperatura ciała jest prawidłowa, hemodynamicznie stabilna. Gdy NRS wynosi >3-4, pacjenci zostaną poinstruowani, aby nacisnąć urządzenie PCA. Jeśli stan świadomości i hemodynamiczny pacjenta nie pozwala na ocenę bólu, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat,
- Pacjenci z chorobą wieńcową z prawidłową czynnością lewej komory i zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego,
- Choroby zastawkowe, w przypadku których planowana jest planowa wymiana zastawki przy prawidłowej funkcji lewej komory,
- Przypadki ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) w celu zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Pacjenci, u których planowana będzie operacja zastawki + pomostowanie aortalno-wieńcowe bez dysfunkcji lewej komory oraz pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu,
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Pacjenci z liczbą płytek krwi powyżej 100 000,
- Pacjenci w dobrym stanie psychicznym,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z wartością różnicy wyrzutów (E/F) powyżej 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki wymagające pilnej i powtórnej operacji serca,
- Z zaawansowaną chorobą lewej tętnicy wieńcowej i dysfunkcją lewej komory,
- Otrzymywanie przedoperacyjnej terapii wspomagającej inotropowo z jakiegokolwiek powodu,
- zwężenie zastawki mitralnej ze skrzepliną w przedsionku,
- Pacjenci z zespołem niskiego rzutu serca i E/F poniżej 50%,
- Pacjenci wymagający wewnątrzaortalnej pompy balonowej podczas operacji,
- Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia,
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek,
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- Pacjenci uczuleni na opioidy, leki przeciwbólowe i bupiwakainę,
- Pacjenci z migotaniem przedsionków stosujący leki przeciwzakrzepowe,
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną z niego wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SAPB (blokada przedniej płaszczyzny zębatej)
Aktywny komparator: grupa SAPB (blokada płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego) Po zakończeniu operacji operacja blokady zostanie przeprowadzona podczas intubacji. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Miejsce, w którym będzie wykonywany zabieg zostanie oczyszczone jodowanym powidonem. Mięsień najszerszy grzbietu i mięsień zębaty zostaną uwidocznione na poziomie IV i V żebra za pomocą izolowanej igły typu Quincke o średnicy 22 G, 80 mm, techniką „w płaszczyźnie”, której towarzyszy wysoka częstotliwość (10-18 MHz). ) ultradźwiękowa sonda liniowa pokryta sterylną osłoną. . Po unieruchomieniu powięzi pomiędzy dwoma mięśniami, igła blokująca zostanie przesunięta od ogona do czaszki i 40 ml (20 ml środka miejscowo znieczulającego + 20 ml soli fizjologicznej) 0,25% środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte w mięsień zębaty między dwoma mięśniami. |
Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej.
Miejsce, w którym będzie wykonywany zabieg zostanie oczyszczone jodowanym powidonem.
Za pomocą izolowanej igły Quincke 22 G, 80 mm z ultrasonograficzną sondą liniową o wysokiej częstotliwości (10-18 MHz) pokrytą sterylną osłonką, uwidoczniony zostanie mięsień najszerszy grzbietu i mięsień zębaty na poziomie IV i V żebra .
Po określeniu powięzi między dwoma mięśniami, igła blokująca zostanie przesunięta od ogona do czaszki, a 40 ml 0,25% bupiwakainy (środek miejscowo znieczulający) zostanie wstrzyknięte w mięsień zębaty między dwoma mięśniami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Akcja nie zostanie zastosowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny przez PCA (Analgezja kontrolna pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego w okresie pooperacyjnym w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Spożycie morfiny stosowanej w przypadku bólu
|
Zmiana od stanu wyjściowego w okresie pooperacyjnym w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja bólu (NRS).
Ramy czasowe: Odnotowana zostanie zmiana wyniku NRS w stosunku do wartości wyjściowych po 1,2, 4,8, 12 i 24 godzinach od ekstubacji.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NRS.
od 1 do 10, 0: brak bólu, 10: 10 ból, którego nie może być
|
Odnotowana zostanie zmiana wyniku NRS w stosunku do wartości wyjściowych po 1,2, 4,8, 12 i 24 godzinach od ekstubacji.
|
|
PH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PH w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Zmiana PH po ekstubacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej PH w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
|
PO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PO2 w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Zmiana PO2 po ekstubacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej PO2 w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej MAP w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Zmiana MAP po ekstubacji
|
Zmiana od linii podstawowej MAP w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
|
PCO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej zmiany PCO2 w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Zmiana PCO2 po ekstubacji
|
Zmiana od wartości początkowej zmiany PCO2 w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yavuz Orak, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/16-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok SAPB (plan zębaty przedni).
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | VATTerytoria palestyńskie
-
Cairo UniversityZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyZnieczulenie regionalne | Leczenie bólu po operacjiIndyk
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidZakończonySAB prowadzony przez U/S kontra SAB prowadzony przez U/S w połączeniu ze zmodyfikowanym blokiem nerwu piersiowegoEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Samsun UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Rak piersiTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityZakończonyTorakotomia | Ultradźwięk | Pediatria | Analgezja pooperacyjna | Blok przedniej płaszczyzny Serratus | Blok płaszczyzny prostownika klatki piersiowejEgipt