CSL222 (Etranakogene Dezaparvovec) -geeniterapian tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on hemofilia B ja esikäsittely Adeno-assosioituneen viruksen serotyyppi 5 (AAV5) neutraloivilla vasta-aineilla (Nabs)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 3b, avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan CSL222:n (etranacogene dezaparvovec) geeniterapian tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaille, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B ja havaittava esikäsittely anti-AAV5-neutraali
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenvuodon riskiä, joka johtuu CSL222:n odotetun farmakologisen vaikutuksen epäonnistumisesta aikuisilla, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B ja havaittavissa esikäsittelyn AAV5 Nabs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Registration Coordinator
- Puhelinnumero: 1-610-878-4697
- Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 13083-878
- Rekrytointi
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Rekrytointi
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster University - Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 3720
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02776
- Rekrytointi
- Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11471
- Rekrytointi
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 110974
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital -
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Rekrytointi
- Gaziantep University Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 01130
- Rekrytointi
- Özel Acibadem Adana Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Rekrytointi
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania (HCWP)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on synnynnäinen hemofilia B ja tunnettu vakava tai kohtalaisen vaikea FIX-puutos (≤ 2 % normaalista verenkierrosta), johon osallistuja on jatkuvassa rutiininomaisessa FIX-profylaksissa
- Sillä on 2 peräkkäistä havaittavaa AAV5 NAb -tiitteritulosta seulonnan ja Visit L-finaalin välillä käyttäen validoitua AAV5 NAb -määritystä (perustuu keskuslaboratoriotuloksiin)
- Hänellä on yli 150 aiempaa altistuspäivää FIX-korvaushoidolle
- On ollut vakaassa FIX-profylaksissa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- On osoittanut kykynsä itsenäisesti, tarkasti ja oikea-aikaisesti täydentää ePäiväkirjaa aloitusjakson aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Hyväksyminen esteehkäisysuojaan 1 vuodeksi CSL222-hoitopäivästä alkaen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta
- Tutkija uskoo, että osallistuja (tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja(t)) ymmärtää tutkimuksen luonteen, laajuuden ja mahdolliset seuraukset ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- FIX-estäjien historia tai positiivinen FIX-inhibiittoritesti seulonnassa tai L-käynnillä (aloitusjakso)-lopullinen (perustuu keskuslaboratoriotuloksiin)
- Seulonta ja käynti L-lopulliset laboratorioarvot, jotka täyttävät vakavan maksan vajaatoiminnan määritelmän haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan (perustuu keskuslaboratoriotuloksiin)
- ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa ja L-finaalissa (perustuu keskuslaboratoriotuloksiin)
- Mikä tahansa muu tila kuin hemofilia B, joka johtaa lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen
- Mikä tahansa hallitsematon tai hoitamaton infektio (ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti C jne.) tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, jonka tutkija on arvioinut häiritsevän kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamista tai CSL222:n sietokykyä.
- Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 50 × 10^9/l, seulonnassa ja vierailun L-finaalissa (perustuu keskuslaboratoriotuloksiin)
- Tunnettu allergia kortikosteroideille tai tunnettu sairaus, joka vaatisi kroonista steroidien käyttöä.
- Tunnetut hallitsemattomat allergiset tilat tai allergia/yliherkkyys jollekin CSL222-apuaineiden aineosalle
- Aikaisempi geeniterapiahoito
- Kokeellisen aineen tai laitteen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
- Huomautus: Muut protokollassa ennalta määritellyt poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL222
Osallistujat saavat CSL222:ta yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, jossa on 2 × 10^13 genomikopiota kilogrammaa kohden (gc/kg) päivänä 1.
|
Annetaan yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
Kokonaisverenvuotojaksot analysoidaan.
ABR lasketaan vuotojaksojen kokonaismäärä jaettuna riskin kokonaisajalla.
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIX-korvaushoidon vuosikulutus
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
|
FIX-korvaushoidon vuotuinen infuusionopeus
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
|
ABR spontaaneihin verenvuotojaksoihin
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
|
ABR nivelten verenvuotokohtauksiin
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
|
ABR FIX-hoidetuille verenvuotojaksoille
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
|
FIX-aktiivisuustasojen korrelaatioanalyysi lähtötason AAV5 NAb -tiittereiden kanssa
Aikaikkuna: 7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
7-18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa yleistä terveydentilaa pystysuorassa VAS:ssa, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
EQ-5D-5L VAS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta määritetään.
|
Lähtötilanteessa ja jopa 18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua kuvaava EQ-5D-5L-kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joihin kirjataan vastaukset viidellä vaikeusasteella ( ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Vastaukset muunnetaan yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi (tyypillisesti välillä -0,6 ja 1).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutos perustasosta EQ-5D-5L-indeksipisteissä määritetään.
|
Lähtötilanteessa ja jopa 18 kuukautta CSL222-hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Teenien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Maksan ultraääni muutos
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät tekijä IX (FIX) estäjät
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät korjata estäjiä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Hematologian ja biokemian parametrien muutos
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kliinisesti merkitsevä alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden alt tai AST on kliinisesti merkittävä kasvu
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Kortikosteroidien käyttö ALT: lle tai AST: lle kasvaa CSL222 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä alfa-fetoproteiini (AFP)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Lähtötaso ja jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkitsevä AFP
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
Lähtötaso ja jopa 60 kuukautta CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Koko CSL222 -infuusiojakson ajan ja jopa 60 kuukauden kuluttua CSL222 -hoidosta
|
Koko CSL222 -infuusiojakson ajan ja jopa 60 kuukauden kuluttua CSL222 -hoidosta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Koko CSL222 -infuusiojakson ajan ja jopa 60 kuukauden kuluttua CSL222 -hoidosta
|
Koko CSL222 -infuusiojakson ajan ja jopa 60 kuukauden kuluttua CSL222 -hoidosta
|
|
|
Muutos saastumattomassa endogeenisessä korjausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa kuukausia 6, 12 ja 18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Perustaso ja jopa kuukausia 6, 12 ja 18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat pysyneet jatkuvassa korjausprosentteessa
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka on edelleen vapaa jatkuvasta korjausprofylaksista
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia kohdevelitä ja ratkaistuja jo olemassa olevia kohdevelitä
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kohdeosan nivel määritetään vähintään 3 spontaaniksi verenvuotojaksoiksi yhdeksi niveliksi.
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on nolla verenvuotojaksoja ja nolla korjattuja verenvuotojaksoja
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on nolla verenvuotojaksoja ja nolla korjattuja verenvuotojaksoja
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden endogeeninen endogeeninen kiinnitysaktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 5%
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden endogeeninen kiinnitysaktiivisuus on> = 5%
Aikaikkuna: Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Kuukausia 7-18 CSL222 -hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemofilia B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL222_3005
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509590-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .