- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003543
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään kolonoskopia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään kolonoskopia:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea ahdistustaso ennen toimenpidettä voi vaikuttaa negatiivisesti toimenpiteeseen vähentämällä potilaan myöntymistä ja voi johtaa toimenpiteen epätäydellisyyteen. Kolonoskopian aikana koettu ahdistus ja pelko aiheuttavat enemmän kipua toimenpiteen aikana.
Farmakologisten menetelmien lisäksi on olemassa ei-farmakologisia menetelmiä, jotka tarjoavat potilaiden mukavuutta ja hallitsevat kivun, pelon ja ahdistuksen tasoa interventiotoimenpiteissä, kuten kolonoskopiassa. Käytetyt menetelmät voidaan ryhmitellä kolmen pääotsikon alle: fyysiset, tukevat ja kognitiivis-käyttäytymismenetelmät. Kognitiivis-käyttäytymismenetelmät, joita voidaan suorittaa esimerkiksi rentoutumisen ja häiriötekijöiden avulla, auttavat hallitsemaan kipua, pelkoa ja ahdistusta.
Tietotekniikan kehityksen ansiosta kehitettyä virtuaalitodellisuussovellusta käytetään kognitiivis-käyttäytymiskeinona kivun, pelon ja ahdistuksen lievittämiseen. Tällä menetelmällä saapuvien kipusignaalien käsittelyprosessi hidastuu potilailla, jotka keskittyvät näkemäänsä ympäristöön, ja pelko, ahdistus ja kipu havaitaan vähemmän. On tärkeää lievittää potilaan kipua, pelkoa ja ahdistusta ennen kolonoskopiatoimenpiteitä, diagnosoida potilas oikein, helpottaa toimenpiteen suorittavaa terveydenhuoltohenkilöstöä, helpottaa potilaan noudattamista toimenpiteessä, ehkäistä mahdollisia komplikaatioita ja lisätä potilaiden määrää. tyytyväisyys. Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus selvittää virtuaalitodellisuussovelluksella suoritettavan rentoutusharjoituksen vaikutusta ennen kolonoskopiaa ja sen aikana koettuun kipu-, pelko- ja ahdistustasoon.
Tutkimus tehdään satunnaistettuna, kokeellisena tutkimuksena esitesti-jälkeen -verrokkiryhmän kanssa. Tutkimusotos koostuu yhteensä 46 potilaasta, 23 koe- ja 23 kontrolliryhmästä, joille tehdään kolonoskopia elokuun 2023 ja elokuun 2024 välisenä aikana Fıratin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikan kolonoskopiayksikössä. Tutkija soveltaa virtuaalitodellisuussovellusta koeryhmän potilaaseen 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10-15 minuuttia toimenpiteen aikana. Ensimmäinen mittaus saadaan käyttämällä koeryhmän potilaaseen Visual Analog Scale-Pain, Visual Analog Scale-Fear, Visual Analog Scale-Axiety, State-Trait Anxiety Inventory (DSQ) ja Patient Information Form -lomaketta ennen toimenpidettä. Toinen mittaus saadaan soveltamalla potilaaseen Visual Analog Scale-Pain, Visual Analog Scale-Fear, Visual Analog Scale-Axiety and State-Trait Anxiety Scale (DSQ) -asteikkoa potilaaseen 10-15 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaille ei suoriteta interventioita. 1 mittaus saadaan käyttämällä potilastietolomaketta, visuaalinen analoginen asteikko-kipu, visuaalinen analoginen asteikko-pelko, visuaalinen analoginen asteikko-ahdistus ja tila-piirre ahdistuneisuusasteikko vain ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen toinen mittaus saadaan täyttämällä uudelleen muut lomakkeet paitsi potilastietolomake. Tiedot analysoidaan SPSS 23 -ohjelmalla. Aineiston analysoinnissa käytetään Shapiro Wilk -testiä, t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä, Wilcoxon-testiä ja Chi-neliöanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Turkki, 25240
- Fırat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia
- Kognitiivinen kyky vastata tiedonkeruutyökaluihin
- Kommunikaatioongelmien puuttuminen (kuulo, kieli, ymmärrys jne.)
- Ei psykiatrista diagnoosia
- Puuttuminen historian kouristuksia
- Potilaat, joille tehtiin paikallinen sovellus kolonoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kommunikaatioongelmia
- Ne, joilla on psykiatrisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
hakemusta ei tehdä
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
virtuaalilaseja laitetaan
|
Virtuaalitodellisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -Kipu
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
|
Potilaita pyydetään osoittamaan kivun voimakkuus 10 cm:n pituisella pysty- tai vaakaviivalla toiminnan tai levon aikana.
Siinä on numeroituja muotoja 1-10.
Rivin alussa on 0 ja lopussa 10.
10 tarkoittaa sietämätöntä kipua, 0 tarkoittaa ei kipua.
VAS-asteikkoa käytetään usein kivun vakavuuden arvioinnissa.
Kun potilas merkitsee tuntemansa kipua tälle viivalla, jokainen merkitty piste mitataan senttimetreinä
|
1 tunnin kuluttua
|
|
Visual Analog Scale - pelko
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
|
Potilaita pyydetään näyttämään pelon voimakkuus 10 cm pitkällä pysty- tai vaakaviivalla toiminnan tai levon aikana.
Siinä on numeroituja muotoja 1-10.
Rivin alussa on 0 ja lopussa 10.
10 tarkoittaa sietämätöntä pelkoa, 0 tarkoittaa ei pelkoa.
VAS-asteikkoa käytetään usein pelon vakavuuden arvioinnissa.
Kun potilas merkitsee tuntemansa pelkoa tälle viivalla, jokainen merkitty piste mitataan senttimetreinä
|
1 tunnin kuluttua
|
|
Visual Analog Scale -Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
|
Potilaita pyydetään näyttämään ahdistuksen voimakkuus 10 cm pitkällä vaakaviivalla toiminnan tai levon aikana.
Rivin alussa on 0 ja lopussa 10.
10 tarkoittaa sietämätöntä kipua, 0 tarkoittaa ei kipua.
VAS:ta käytetään usein kivun voimakkuuden arvioinnissa.
Kun potilas merkitsee tuntemansa ahdistusta tälle viivalla, jokainen merkitty piste mitataan senttimetreinä
|
1 tunnin kuluttua
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
|
Kehittäjä Spielberg et ai. (1970) yksilöiden tilan ja piirteiden ahdistuneisuustason mittaamiseksi, kahdesta osasta koostuva asteikko, jonka englanninkielinen nimi on Speilberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI), on Önerin itsetestaama turkinkielinen luotettavuus- ja validiteettitutkimus. ja Le Compte (1977).
arviointiasteikko (37-38) Tässä tutkimuksessa asteikon ominaisuusahdistuneisuutta mittaavaa osaa käytettiin määrittämään potilaiden ominaisuusahdistustasot.
Piirteiden ahdistusinventaari on 4-pisteinen Likert-tyyppi, jossa on 20 kohdetta ja se pisteytetään "ei koskaan": 1, "vähän": 2, "paljon": 3, "täysin": 4 tilanteen vakavuuden mukaan. kohteiden ilmaisemia tunteita, ajatuksia tai käyttäytymistä. .
Asteikolla on suoria tai käänteisiä pisteytyslauseita.
|
1 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülcan B.TURAN, Firat University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-19003918-730.08.03-347141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .