- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06003543
Vliv aplikace virtuální reality na bolest, strach a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv aplikace virtuální reality na bolest, strach a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii:
Přehled studie
Detailní popis
Vysoká úroveň úzkosti před výkonem může negativně ovlivnit výkon snížením compliance pacienta a může vést k neúplnosti výkonu. Úzkost a strach prožité během kolonoskopie způsobují větší bolest během postupu.
Kromě farmakologických metod existují nefarmakologické metody, které poskytují pacientovi komfort a zvládají míru bolesti, strachu a úzkosti při intervenčních výkonech, jako je kolonoskopie. Použité metody lze seskupit do tří hlavních kategorií: fyzické, podpůrné a kognitivně-behaviorální. Kognitivně-behaviorální metody, které lze provádět s praktikami, jako je relaxace a rozptýlení, pomáhají kontrolovat úroveň bolesti, strachu a úzkosti.
Aplikace virtuální reality, vyvinutá díky pokroku počítačových technologií, se používá jako kognitivně-behaviorální metoda ke zmírnění bolesti, strachu a úzkosti. Touto metodou se u pacientů, kteří zaměřují svou pozornost na prostředí, které vidí, zpomaluje proces zpracování příchozích signálů bolesti a méně je vnímán strach, úzkost a bolest. Je důležité zbavit pacienta bolesti, strachu a úzkosti před kolonoskopickými intervencemi, správně diagnostikovat pacienta, usnadnit zdravotnímu personálu, který bude výkon provádět, usnadnit pacientovi compliance s výkonem, předcházet možným komplikacím a zvýšit stav pacienta. spokojenost. Tato studie byla naplánována na zkoumání vlivu relaxačního cvičení, které bude prováděno s aplikací virtuální reality, která odvede jejich pozornost před a během kolonoskopie na prožívanou bolest, strach a úzkost.
Výzkum bude proveden jako randomizovaná, experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu. Vzorek studie bude složen z celkem 46 pacientů, 23 experimentálních a 23 kontrolních skupin, kteří budou v období od srpna 2023 do srpna 2024 podrobeni kolonoskopii na kolonoskopickém oddělení gastroenterologické polikliniky Fakultní nemocnice Fırat. Aplikace virtuální reality bude aplikována na pacienta v experimentální skupině výzkumníkem 10 minut před výkonem a 10-15 minut během výkonu. První měření bude získáno aplikací vizuální analogové škály-bolesti, vizuální analogové škály-strachu, vizuální analogové škály-úzkosti, inventáře stavů úzkosti (DSQ) a formuláře informací o pacientovi na pacienta v experimentální skupině před výkonem. Druhé měření bude získáno aplikací vizuální analogové škály-bolesti, vizuální analogové škály-strachu, vizuální analogové škály-úzkosti a škály stavové úzkosti (DSQ) na pacienta 10-15 minut po výkonu. U pacientů v kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence. 1 měření bude získáno aplikací formuláře Patient Information Form, Visual Analog Scale-Pain, Visual Analog Scale-Fear, Visual Analog Scale-Anxiety a State-Trait Anxiety Scale pouze před výkonem. Po proceduře bude druhé měření provedeno opětovným přiložením ostatních formulářů kromě formuláře pro informace o pacientovi. Data budou analyzována pomocí programu SPSS 23. Při analýze dat bude použit Shapiro Wilk test, t test, Mann-Whitney U test, Wilcoxonův test a chí-kvadrát analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Krocan, 25240
- Fırat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a rozumět turecky
- Mít kognitivní schopnosti odpovídat na nástroje sběru dat
- Absence komunikačních problémů (sluch, jazyk, porozumění atd.)
- Bez psychiatrické diagnózy
- Absence křečí v anamnéze
- Pacienti, kteří podstoupili lokální aplikaci v kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají problémy s komunikací
- Ti s psychiatrickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
nebude podána žádná žádost
|
|
|
Experimentální: Virtuální realita
budou aplikovány virtuální brýle
|
Virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice - Bolest
Časové okno: O 1 hodinu později
|
Pacienti jsou požádáni, aby během aktivity nebo odpočinku ukázali intenzitu bolesti na 10 cm dlouhé vertikální nebo horizontální čáře.
Má očíslované tvary od 1 do 10.
Řádek má na začátku 0 a na konci 10.
10 znamená nesnesitelnou bolest, 0 znamená žádnou bolest.
Škála VAS se často používá při hodnocení závažnosti bolesti.
Zatímco pacient na této linii označí bolest, kterou pocítil, každý označený bod se měří v cm
|
O 1 hodinu později
|
|
Vizuální analogová škála - Strach
Časové okno: O 1 hodinu později
|
Pacienti jsou požádáni, aby během aktivity nebo odpočinku ukázali intenzitu strachu na 10 cm dlouhé vertikální nebo horizontální čáře.
Má očíslované tvary od 1 do 10.
Řádek má na začátku 0 a na konci 10.
10 znamená nesnesitelný strach, 0 znamená žádný strach.
Škála VAS se často používá při hodnocení závažnosti strachu.
Zatímco pacient na této lince označí strach, který pocítil, každý označený bod se měří v cm
|
O 1 hodinu později
|
|
Vizuální analogová škála – Úzkost
Časové okno: O 1 hodinu později
|
Pacienti jsou požádáni, aby během aktivity nebo odpočinku ukázali intenzitu úzkosti na 10 cm dlouhé vodorovné čáře.
Řádek má na začátku 0 a na konci 10.
10 znamená nesnesitelnou bolest, 0 znamená žádnou bolest.
VAS se často používá při hodnocení intenzity bolesti.
Zatímco pacient na tomto řádku označí úzkost, kterou pociťoval, každý označený bod se měří v cm
|
O 1 hodinu později
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: O 1 hodinu později
|
Vyvinutý Spielbergem a kol. (1970) k měření úrovně stavové a rysové úzkosti jednotlivců, škála, která se skládá ze dvou částí a anglický název je Speilberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI), je samotestovaná studie spolehlivosti a validity v turečtině od Önera. a Le Compte (1977).
hodnotící škála (37-38) V této studii byla část škály měřící úzkostný rys použita ke stanovení úrovně úzkosti ze rysu u pacientů.
Inventář úzkosti rysů je 4bodový Likertův typ s 20 položkami a je hodnocen jako „nikdy“: 1, „trochu“: 2, „hodně“: 3, „zcela“: 4, podle závažnosti pocity, myšlenky nebo chování vyjádřené předměty. .
Ve škále jsou přímá nebo obrácená bodovaná tvrzení.
|
O 1 hodinu později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülcan B.TURAN, Firat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-19003918-730.08.03-347141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan