- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003543
O efeito da aplicação da realidade virtual na dor, medo e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia: um estudo controlado randomizado
O Efeito da Aplicação de Realidade Virtual na Dor, Medo e Ansiedade em Pacientes Submetidos à Colonoscopia:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altos níveis de ansiedade antes do procedimento podem afetar negativamente o procedimento, reduzindo a adesão do paciente e levando à incompletude do procedimento. A ansiedade e o medo vivenciados durante a colonoscopia causam mais dor durante o procedimento.
Além dos métodos farmacológicos, existem métodos não farmacológicos para proporcionar conforto ao paciente e controlar o nível de dor, medo e ansiedade em procedimentos intervencionistas como a colonoscopia. Os métodos utilizados podem ser agrupados em três categorias principais: físicos, de apoio e cognitivo-comportamentais. Os métodos cognitivo-comportamentais, que podem ser realizados com práticas como relaxamento e distração, auxiliam no controle da dor, do medo e do nível de ansiedade.
O aplicativo de realidade virtual, desenvolvido graças ao avanço da informática, é utilizado como método cognitivo-comportamental para aliviar a dor, o medo e a ansiedade. Com esse método, o processo de processamento dos sinais de dor recebidos fica mais lento nos pacientes que concentram sua atenção no ambiente que veem, e o medo, a ansiedade e a dor são menos percebidos. É importante aliviar a dor, o medo e a ansiedade do paciente antes das intervenções colonoscópicas, diagnosticar corretamente o paciente, facilitar o pessoal de saúde que realizará o procedimento, facilitar a adesão do paciente ao procedimento, prevenir possíveis complicações e aumentar o satisfação. Este estudo foi planejado para examinar o efeito do exercício de relaxamento, que será realizado com aplicação de realidade virtual, que irá distrair sua atenção antes e durante a colonoscopia, sobre os níveis de dor, medo e ansiedade experimentados.
A pesquisa será conduzida como um estudo experimental randomizado com grupo controle pré-teste-pós-teste. A amostra do estudo será composta por um total de 46 pacientes, 23 grupos experimentais e 23 controles, que serão submetidos à colonoscopia entre agosto de 2023 a agosto de 2024 na Unidade de Colonoscopia da Policlínica de Gastroenterologia do Hospital Universitário Fırat. A aplicação de realidade virtual será aplicada ao paciente do grupo experimental pelo pesquisador 10 minutos antes do procedimento e 10-15 minutos durante o procedimento. A primeira medida será obtida por meio da aplicação da Escala Visual Analógica-Dor, Escala Visual Analógica-Medo, Escala Visual Analógica-Ansiedade, Inventário Estado-Traço de Ansiedade (DSQ) e Ficha de Informações do Paciente ao paciente do grupo experimental antes do procedimento. A segunda medida será obtida pela aplicação da Escala Visual Analógica-Dor, Escala Visual Analógica-Medo, Escala Visual Analógica-Ansiedade e Escala Estado-Traço de Ansiedade (DSQ) ao paciente 10-15 minutos após o procedimento. Nenhuma intervenção será realizada nos pacientes do grupo controle. 1 medida será obtida pela aplicação do Formulário de Informações do Paciente, Escala Visual Analógica-Dor, Escala Visual Analógica-Medo, Escala Visual Analógica-Ansiedade e Escala Estado-Traço de Ansiedade apenas antes do procedimento. Após o procedimento, a segunda medida será obtida reaplicando os demais formulários, exceto o Formulário de Informações do Paciente. Os dados serão analisados utilizando o programa SPSS 23. Teste de Shapiro Wilk, teste t, teste U de Mann-Whitney, teste de Wilcoxon e análise de qui-quadrado serão utilizados na análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Elazığ, Center, Peru, 25240
- Fırat University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e entender turco
- Ter competência cognitiva para responder ferramentas de coleta de dados
- Ausência de problemas de comunicação (audição, linguagem, compreensão, etc.)
- Não ter um diagnóstico psiquiátrico
- Ausência de história de convulsões
- Pacientes submetidos a aplicação local em colonoscopia
Critério de exclusão:
- Aqueles com problemas de comunicação
- Aqueles com problemas psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
nenhuma aplicação será feita
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Experimental: Realidade virtual
óculos virtuais serão aplicados
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Realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: 1 hora depois
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Os pacientes são solicitados a mostrar a intensidade da dor em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm de comprimento durante a atividade ou repouso.
Tem formas numeradas que variam de 1 a 10.
A linha tem 0 no início e 10 no final.
10 significa dor insuportável, 0 significa nenhuma dor.
A escala VAS é frequentemente utilizada na avaliação da intensidade da dor.
Enquanto o paciente marca a dor que sentiu nesta linha, cada ponto marcado é medido em cm
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1 hora depois
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Escala Visual Analógica - Medo
Prazo: 1 hora depois
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Os pacientes são solicitados a mostrar a intensidade do medo em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm de comprimento durante a atividade ou repouso.
Tem formas numeradas que variam de 1 a 10.
A linha tem 0 no início e 10 no final.
10 significa medo insuportável, 0 significa nenhum medo.
A escala VAS é frequentemente utilizada na avaliação da gravidade do medo.
Enquanto o paciente marca o medo que sentiu nesta linha, cada ponto marcado é medido em cm
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1 hora depois
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Escala Visual Analógica -Ansiedade
Prazo: 1 hora depois
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Os pacientes são solicitados a mostrar a intensidade da ansiedade em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento durante a atividade ou repouso.
A linha tem 0 no início e 10 no final.
10 significa dor insuportável, 0 significa nenhuma dor.
A EVA é frequentemente utilizada na avaliação da intensidade da dor.
Enquanto o paciente marca nesta linha a ansiedade que sentiu, cada ponto marcado é medido em cm
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1 hora depois
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 1 hora depois
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Desenvolvido por Spielberg et al. (1970) para medir os níveis de ansiedade-estado e traço dos indivíduos, a escala, que consiste em duas partes e o nome em inglês é Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Speilberg (STAI), é um estudo autotestado de confiabilidade e validade em turco por Öner e Le Compte (1977).
escala de avaliação (37-38) Neste estudo, a parte da escala que mede a ansiedade-traço foi utilizada para determinar os níveis de ansiedade-traço dos pacientes.
O Inventário de Ansiedade Traço é do tipo Likert de 4 pontos com 20 itens e é pontuado como "nunca": 1, "um pouco": 2, "muito": 3, "completamente": 4, de acordo com a gravidade do sentimentos, pensamentos ou comportamentos expressos pelos itens. .
Existem afirmações com pontuações diretas ou inversas na escala.
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1 hora depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülcan B.TURAN, Firat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-19003918-730.08.03-347141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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