- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003543
Effekten av Virtual Reality-applikasjon på smerte, frykt og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi: En randomisert kontrollert studie
Effekten av Virtual Reality-applikasjon på smerte, frykt og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye angstnivåer før prosedyren kan påvirke prosedyren negativt ved å redusere pasientens etterlevelse og kan føre til at prosedyren blir ufullstendig. Angst og frykt som oppleves under koloskopi forårsaker mer smerte under prosedyren.
I tillegg til farmakologiske metoder finnes det ikke-farmakologiske metoder for å gi pasienten komfort og håndtere nivået av smerte, frykt og angst ved intervensjonsprosedyrer som koloskopi. Metodene som brukes kan grupperes under tre hovedoverskrifter: fysisk, støttende og kognitiv-atferdsmessig. Kognitive atferdsmetoder, som kan utføres med praksiser som avslapning og distraksjon, hjelper til med å kontrollere smerte, frykt og angstnivå.
Virtual reality-applikasjonen, utviklet takket være fremskritt innen datateknologi, brukes som en kognitiv atferdsmetode for å lindre smerte, frykt og angst. Med denne metoden bremses prosessen med å behandle innkommende smertesignaler hos pasienter som fokuserer oppmerksomheten på miljøet de ser, og frykt, angst og smerte oppfattes mindre. Det er viktig å lindre pasientens smerte, frykt og angst før koloskopiske intervensjoner, for å diagnostisere pasienten riktig, for å legge til rette for helsepersonell som skal utføre inngrepet, for å lette pasientens etterlevelse av prosedyren, for å forhindre mulige komplikasjoner og for å øke pasienten. tilfredshet. Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av avspenningstrening, som vil bli utført med virtual reality-applikasjon, som vil distrahere oppmerksomheten deres før og under koloskopien, på de opplevde smerte-, frykt- og angstnivåene.
Forskningen vil bli utført som en randomisert, eksperimentell studie med en pretest-posttest kontrollgruppe. Utvalget av studien vil være sammensatt av totalt 46 pasienter, 23 eksperimentelle og 23 kontrollgrupper, som vil bli utsatt for koloskopi mellom august 2023 og august 2024 i koloskopienheten ved Gastroenterology Polyclinic ved Fırat universitetssykehus. Virtual reality-applikasjon vil bli brukt på pasienten i forsøksgruppen av forskeren 10 minutter før prosedyren og 10-15 minutter under prosedyren. Den første målingen vil bli oppnådd ved å bruke Visual Analog Scale-Pain, Visual Analog Scale-Fear, Visual Analog Scale-Anxiety, State-Trait Anxiety Inventory (DSQ) og Patient Information Form på pasienten i forsøksgruppen før prosedyren. Den andre målingen vil bli oppnådd ved å bruke Visual Analog Scale-Pain, Visual Analog Scale-Fear, Visual Analog Scale-Anxiety og State-Trait Anxiety Scale (DSQ) på pasienten 10-15 minutter etter prosedyren. Det vil ikke bli utført intervensjon på pasientene i kontrollgruppen. 1 måling oppnås ved å bruke Pasientinformasjonsskjemaet, Visual Analog Scale-Pain, Visual Analog Scale-Fear, Visual Analog Scale-Angst og State-Trait Anxiety Scale før prosedyren. Etter prosedyren vil den andre målingen bli oppnådd ved å bruke de andre skjemaene på nytt bortsett fra pasientinformasjonsskjemaet. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS 23-programmet. Shapiro Wilk test, t test, Mann-Whitney U test, Wilcoxon test og Chi-square analyse vil bli brukt i analysen av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Tyrkia, 25240
- Fırat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå tyrkisk
- Å ha kognitiv kompetanse til å svare på datainnsamlingsverktøy
- Fravær av kommunikasjonsproblemer (hørsel, språk, forståelse osv.)
- Har ikke en psykiatrisk diagnose
- Fravær av en historie med kramper
- Pasienter som gjennomgikk lokal påføring i koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- De med kommunikasjonsproblemer
- De med psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen søknad vil bli gjort
|
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
virtuelle briller vil bli brukt
|
Virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -Smerte
Tidsramme: 1 time senere
|
Pasientene blir bedt om å vise smerteintensiteten på en 10 cm lang vertikal eller horisontal linje under aktivitet eller hvile.
Den har nummererte former fra 1-10.
Linjen har 0 i begynnelsen og 10 på slutten.
10 betyr uutholdelig smerte, 0 betyr ingen smerte.
VAS-skalaen brukes ofte i evalueringen av smertens alvorlighetsgrad.
Mens pasienten markerer smerten han/hun har følt på denne linjen, måles hvert punkt markert i cm
|
1 time senere
|
|
Visual Analog Scale - Frykt
Tidsramme: 1 time senere
|
Pasientene blir bedt om å vise intensiteten av frykt på en 10 cm lang vertikal eller horisontal linje under aktivitet eller hvile.
Den har nummererte former fra 1-10.
Linjen har 0 i begynnelsen og 10 på slutten.
10 betyr uutholdelig frykt, 0 betyr ingen frykt.
VAS-skalaen brukes ofte i evalueringen av fryktens alvorlighetsgrad.
Mens pasienten markerer frykten han/hun har følt på denne linjen, måles hvert markert punkt i cm
|
1 time senere
|
|
Visual Analog Scale -Angst
Tidsramme: 1 time senere
|
Pasientene blir bedt om å vise intensiteten av angst på en 10 cm lang horisontal linje under aktivitet eller hvile.
Linjen har 0 i begynnelsen og 10 på slutten.
10 betyr uutholdelig smerte, 0 betyr ingen smerte.
VAS brukes ofte i evaluering av smerteintensitet.
Mens pasienten markerer angsten han/hun har følt på denne linjen, måles hvert markert punkt i cm
|
1 time senere
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 1 time senere
|
Utviklet av Spielberg et al. (1970) for å måle tilstanden og egenskapsangstnivåene til individer, er skalaen, som består av to deler og det engelske navnet er Speilbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI), en selvtestet reliabilitets- og validitetsstudie på tyrkisk av Öner og Le Compte (1977).
vurderingsskala (37-38) I denne studien ble den delen av skalaen som måler egenskapsangst brukt til å bestemme egenskapsangstnivåene til pasientene.
Trait Anxiety Inventory er en 4-punkts Likert-type med 20 elementer og scores som "aldri": 1, "litt": 2, "mye": 3, "helt": 4, i henhold til alvorlighetsgraden av følelser, tanker eller atferd uttrykt av gjenstandene. .
Det er direkte eller omvendt skårede utsagn i skalaen.
|
1 time senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülcan B.TURAN, Firat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-19003918-730.08.03-347141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .