- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06003543
L'effetto dell'applicazione della realtà virtuale su dolore, paura e ansia nei pazienti sottoposti a colonscopia: uno studio controllato randomizzato
L'effetto dell'applicazione della realtà virtuale su dolore, paura e ansia nei pazienti sottoposti a colonscopia:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Livelli elevati di ansia prima della procedura possono influire negativamente sulla procedura riducendo la compliance del paziente e possono portare all’incompletezza della procedura. L'ansia e la paura sperimentate durante la colonscopia causano più dolore durante la procedura.
Oltre ai metodi farmacologici, esistono metodi non farmacologici per fornire comfort al paziente e gestire il livello di dolore, paura e ansia nelle procedure interventistiche come la colonscopia. I metodi utilizzati possono essere raggruppati in tre categorie principali: fisico, di supporto e cognitivo-comportamentale. I metodi cognitivo-comportamentali, che possono essere eseguiti con pratiche come il rilassamento e la distrazione, aiutano a controllare il livello di dolore, paura e ansia.
L'applicazione di realtà virtuale, sviluppata grazie al progresso della tecnologia informatica, viene utilizzata come metodo cognitivo-comportamentale per alleviare il dolore, la paura e l'ansia. Con questo metodo, il processo di elaborazione dei segnali di dolore in entrata rallenta nei pazienti che concentrano la loro attenzione sull'ambiente che vedono e la paura, l'ansia e il dolore vengono percepiti meno. È importante alleviare il dolore, la paura e l'ansia del paziente prima degli interventi colonscopici, diagnosticare correttamente il paziente, facilitare il personale sanitario che eseguirà la procedura, facilitare la compliance del paziente con la procedura, prevenire possibili complicanze e aumentare il paziente soddisfazione. Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto dell'esercizio di rilassamento, che verrà eseguito con l'applicazione della realtà virtuale, che distrarrà la loro attenzione prima e durante la colonscopia, sui livelli di dolore, paura e ansia sperimentati.
La ricerca sarà condotta come uno studio sperimentale randomizzato con un gruppo di controllo pretest-posttest. Il campione dello studio sarà composto da un totale di 46 pazienti, 23 sperimentali e 23 gruppi di controllo, che saranno sottoposti a colonscopia tra agosto 2023 e agosto 2024 presso l'Unità di Colonscopia del Policlinico di Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Fırat. L'applicazione della realtà virtuale verrà applicata al paziente nel gruppo sperimentale dal ricercatore 10 minuti prima della procedura e 10-15 minuti durante la procedura. La prima misurazione sarà ottenuta applicando la Visual Analog Scale-Pain, la Visual Analog Scale-Paura, la Visual Analog Scale-Anxiety, lo State-Trait Anxiety Inventory (DSQ) e il Patient Information Form al paziente nel gruppo sperimentale prima della procedura. La seconda misurazione sarà ottenuta applicando la Scala Analogica Visiva-Dolore, la Scala Analogica Visiva-Paura, la Scala Analogica Visiva-Ansia e la Scala Ansia Tratto di Stato (DSQ) al paziente 10-15 minuti dopo la procedura. Nessun intervento sarà eseguito sui pazienti nel gruppo di controllo. 1 misurazione sarà ottenuta applicando il modulo informativo del paziente, la scala analogica visiva-dolore, la scala analogica visiva-paura, la scala analogica visiva-ansia e la scala dell'ansia dei tratti di stato solo prima della procedura. Dopo la procedura, la seconda misurazione sarà ottenuta riapplicando gli altri moduli ad eccezione del modulo informazioni sul paziente. I dati saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 23. Nell'analisi dei dati verranno utilizzati il test di Shapiro Wilk, il test t, il test U di Mann-Whitney, il test di Wilcoxon e l'analisi del chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Tacchino, 25240
- Fırat University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e comprendere il turco
- Avere competenza cognitiva per rispondere agli strumenti di raccolta dati
- Assenza di problemi di comunicazione (udito, linguaggio, comprensione, ecc.)
- Non avere una diagnosi psichiatrica
- Assenza di una storia di convulsioni
- Pazienti sottoposti ad applicazione locale in colonscopia
Criteri di esclusione:
- Quelli con problemi di comunicazione
- Quelli con problemi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
non verrà presentata alcuna domanda
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Sperimentale: Realta virtuale
verranno applicati gli occhiali virtuali
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Realta virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva - Dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare l'intensità del dolore su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm durante l'attività o il riposo.
Ha forme numerate che vanno da 1 a 10.
La riga ha 0 all'inizio e 10 alla fine.
10 significa dolore insopportabile, 0 significa nessun dolore.
La scala VAS è frequentemente utilizzata nella valutazione della gravità del dolore.
Mentre il paziente segna su questa linea il dolore che ha provato, ogni punto segnato è misurato in cm
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1 ora dopo
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Scala analogica visiva - Paura
Lasso di tempo: 1 ora dopo
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare l'intensità della paura su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm durante l'attività o il riposo.
Ha forme numerate che vanno da 1 a 10.
La riga ha 0 all'inizio e 10 alla fine.
10 significa paura insopportabile, 0 significa nessuna paura.
La scala VAS è spesso utilizzata nella valutazione della gravità della paura.
Mentre il paziente segna su questa linea la paura che ha provato, ogni punto segnato viene misurato in cm
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1 ora dopo
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Scala analogica visiva -Ansia
Lasso di tempo: 1 ora dopo
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare l'intensità dell'ansia su una linea orizzontale lunga 10 cm durante l'attività o il riposo.
La riga ha 0 all'inizio e 10 alla fine.
10 significa dolore insopportabile, 0 significa nessun dolore.
La VAS è spesso utilizzata nella valutazione dell’intensità del dolore.
Mentre il paziente segna su questa linea l'ansia che ha provato, ogni punto segnato viene misurato in cm
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1 ora dopo
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Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 1 ora dopo
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Sviluppato da Spielberg et al. (1970) per misurare i livelli di ansia di stato e di tratto degli individui, la scala, che consiste di due parti e il nome inglese è State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Speilberg, è uno studio autotestato di affidabilità e validità in turco condotto da Öner e Le Compte (1977).
scala di valutazione (37-38) In questo studio, la parte della scala che misura l'ansia di tratto è stata utilizzata per determinare i livelli di ansia di tratto dei pazienti.
L'inventario dell'ansia di tratto è di tipo Likert a 4 punti con 20 item e viene valutato come "mai": 1, "un po'": 2, "molto": 3, "completamente": 4, a seconda della gravità del disturbo. sentimenti, pensieri o comportamenti espressi dagli item. .
Nella scala ci sono affermazioni con punteggio diretto o inverso.
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1 ora dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülcan B.TURAN, Firat University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-19003918-730.08.03-347141
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