- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06003543
Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na ból, strach i niepokój u pacjentów poddawanych kolonoskopii: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ aplikacji wirtualnej rzeczywistości na ból, strach i niepokój u pacjentów poddawanych kolonoskopii:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoki poziom lęku przed zabiegiem może negatywnie wpłynąć na przebieg zabiegu, zmniejszając przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i może prowadzić do niekompletności zabiegu. Lęk i strach odczuwane podczas kolonoskopii powodują większy ból podczas zabiegu.
Oprócz metod farmakologicznych istnieją metody niefarmakologiczne zapewniające pacjentowi komfort i opanowanie poziomu bólu, lęku i niepokoju podczas zabiegów interwencyjnych, takich jak kolonoskopia. Stosowane metody można podzielić na trzy główne grupy: fizyczne, wspierające i poznawczo-behawioralne. Metody poznawczo-behawioralne, które można wykonywać za pomocą praktyk takich jak relaksacja i rozproszenie uwagi, pomagają kontrolować ból, strach i poziom lęku.
Aplikacja rzeczywistości wirtualnej, opracowana dzięki postępowi technologii komputerowej, jest wykorzystywana jako poznawczo-behawioralna metoda łagodzenia bólu, lęku i niepokoju. Dzięki tej metodzie proces przetwarzania przychodzących sygnałów bólowych zwalnia u pacjentów, którzy skupiają swoją uwagę na otoczeniu, które widzą, a strach, niepokój i ból są mniej odczuwane. Istotne jest uśmierzenie bólu, lęku i niepokoju pacjenta przed interwencjami kolonoskopowymi, postawienie prawidłowego rozpoznania pacjenta, ułatwienie personelowi medycznemu wykonania zabiegu, ułatwienie pacjentowi przestrzegania zabiegu, zapobieganie ewentualnym powikłaniom oraz zwiększenie zadowolenie. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu ćwiczeń relaksacyjnych, które będą wykonywane z wykorzystaniem aplikacji rzeczywistości wirtualnej, które będą rozpraszać ich uwagę przed i w trakcie kolonoskopii, na odczuwany poziom bólu, lęku i niepokoju.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, eksperymentalne badanie z grupą kontrolną pretest-posttest. Próba badawcza będzie się składać z łącznie 46 pacjentów, 23 grup eksperymentalnych i 23 grup kontrolnych, którzy zostaną poddani kolonoskopii w okresie od sierpnia 2023 r. do sierpnia 2024 r. w Oddziale Kolonoskopii Polikliniki Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Fırat. Aplikacja rzeczywistości wirtualnej zostanie zastosowana u pacjenta z grupy eksperymentalnej przez badacza na 10 minut przed zabiegiem i 10-15 minut w jego trakcie. Pierwszy pomiar zostanie uzyskany poprzez zastosowanie do pacjenta w grupie eksperymentalnej przed zabiegiem skali wizualno-analogowej – bólu, wizualno-analogowej skali – lęku, wizualno-analogowej skali – lęku, stanu i cechy lęku (DSQ) oraz formularza informacji o pacjencie. Drugi pomiar zostanie uzyskany poprzez zastosowanie do pacjenta Skali Wizualno-Analogowej – Ból, Wizualnej Skali Analogowej – Strach, Wizualnej Skali Analogowej – Lęku i Skali Stanu – Cecha Lęku (DSQ) wobec pacjenta 10–15 minut po zabiegu. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. 1 pomiar zostanie uzyskany poprzez zastosowanie Formularza Informacji o Pacjentze, Wizualnej Skali Analogowej – Ból, Wizualnej Skali Analogowej – Strach, Wizualnej Skali Analogowej – Lęku i Skali Stanu – Cecha Lęku, wyłącznie przed zabiegiem. Po zabiegu drugi pomiar zostanie uzyskany poprzez ponowne zastosowanie pozostałych formularzy z wyjątkiem Formularza Informacyjnego Pacjenta. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS 23. W analizie danych zostaną wykorzystane testy Shapiro Wilka, test t, test U Manna-Whitneya, test Wilcoxona oraz analiza chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Indyk, 25240
- Fırat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki
- Posiadanie kompetencji poznawczych pozwalających odpowiedzieć na pytania dotyczące narzędzi gromadzenia danych
- Brak problemów z komunikacją (słuch, język, rozumienie itp.)
- Brak diagnozy psychiatrycznej
- Brak historii drgawek
- Pacjenci poddani aplikacji miejscowej w kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają problemy z komunikacją
- Ci, którzy mają problemy psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
żaden wniosek nie zostanie złożony
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
zostaną zastosowane wirtualne okulary
|
Wirtualna rzeczywistość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa -Ból
Ramy czasowe: 1 godzinę później
|
Pacjenci proszeni są o pokazanie natężenia bólu na linii pionowej lub poziomej o długości 10 cm podczas aktywności lub odpoczynku.
Ma ponumerowane kształty od 1 do 10.
Linia ma 0 na początku i 10 na końcu.
10 oznacza ból nie do zniesienia, 0 oznacza brak bólu.
Skala VAS jest często stosowana w ocenie nasilenia bólu.
Podczas gdy pacjent zaznacza ból, który odczuwał na tej linii, każdy zaznaczony punkt jest mierzony w cm
|
1 godzinę później
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Strach
Ramy czasowe: 1 godzinę później
|
Pacjenci proszeni są o pokazanie nasilenia lęku na pionowej lub poziomej linii o długości 10 cm podczas aktywności lub odpoczynku.
Ma ponumerowane kształty od 1 do 10.
Linia ma 0 na początku i 10 na końcu.
10 oznacza strach nie do zniesienia, 0 oznacza brak strachu.
Skala VAS jest często stosowana w ocenie nasilenia lęku.
Podczas gdy pacjent zaznacza na tej linii swój strach, każdy zaznaczony punkt jest mierzony w cm
|
1 godzinę później
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Lęk
Ramy czasowe: 1 godzinę później
|
Pacjenci proszeni są o pokazanie nasilenia lęku na poziomej linii o długości 10 cm podczas aktywności lub odpoczynku.
Linia ma 0 na początku i 10 na końcu.
10 oznacza ból nie do zniesienia, 0 oznacza brak bólu.
VAS jest często stosowany w ocenie natężenia bólu.
Podczas gdy pacjent zaznacza na tej linii odczuwany przez siebie niepokój, każdy zaznaczony punkt jest mierzony w cm
|
1 godzinę później
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 1 godzinę później
|
Opracowany przez Spielberga i in. (1970) do pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy u poszczególnych osób, skala, która składa się z dwóch części, a angielska nazwa to Speilberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jest samosprawdzającym się badaniem wiarygodności i trafności w języku tureckim autorstwa Önera i Le Compte (1977).
skala oceny (37-38) W badaniu tym część skali mierząca lęk jako cechę posłużyła do określenia poziomu lęku jako cechy pacjentów.
Inwentarz Lęku Cech jest 4-punktowym kwestionariuszem typu Likerta z 20 pozycjami i jest oceniany jako „nigdy”: 1, „trochę”: 2, „dużo”: 3, „całkowicie”: 4, w zależności od nasilenia lęku uczucia, myśli lub zachowania wyrażane przez przedmioty. .
Na skali znajdują się stwierdzenia punktowane bezpośrednio lub odwrotnie.
|
1 godzinę później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülcan B.TURAN, Firat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-19003918-730.08.03-347141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone