- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06003543
A virtuális valóság alkalmazásának hatása a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra kolonoszkópián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A virtuális valóság alkalmazásának hatása a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra kolonoszkópián átesett betegeknél:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárás előtti magas szorongás negatívan befolyásolhatja az eljárást azáltal, hogy csökkenti a beteg együttműködését, és az eljárás befejezetlenségéhez vezethet. A kolonoszkópia során tapasztalt szorongás és félelem nagyobb fájdalmat okoz az eljárás során.
A farmakológiai módszerek mellett léteznek nem gyógyszeres módszerek is a betegek kényelmének biztosítására, valamint a fájdalom, a félelem és a szorongás szintjének kezelésére olyan beavatkozási eljárások során, mint a kolonoszkópia. Az alkalmazott módszerek három fő csoportba sorolhatók: fizikai, támogató és kognitív-viselkedési. A kognitív-viselkedési módszerek, amelyek olyan gyakorlatokkal végezhetők el, mint a relaxáció és a figyelemelvonás, segítik a fájdalom, a félelem és a szorongás szintjét.
A számítástechnika fejlődésének köszönhetően kifejlesztett virtuális valóság alkalmazást kognitív-viselkedési módszerként használják a fájdalom, a félelem és a szorongás enyhítésére. Ezzel a módszerrel lelassul a beérkező fájdalomjelek feldolgozásának folyamata azoknál a betegeknél, akik figyelmüket a látott környezetre összpontosítják, és kevésbé érzékelik a félelmet, a szorongást és a fájdalmat. Fontos a beteg fájdalmának, félelmének és szorongásának enyhítése a kolonoszkópos beavatkozások előtt, a beteg helyes diagnosztizálása, a beavatkozást végző egészségügyi személyzet megkönnyítése, a beteg beavatkozási betartásának elősegítése, az esetleges szövődmények megelőzése, valamint a betegbetegség növelése. elégedettség. A tanulmány célja a virtuális valóság alkalmazással végrehajtott relaxációs gyakorlatok hatásának vizsgálata volt, amely elvonja figyelmüket a kolonoszkópia előtt és alatt a tapasztalt fájdalom, félelem és szorongás szintjén.
A kutatás véletlen besorolású, kísérleti vizsgálatként fog lezajlani egy pretest-post-teszt kontrollcsoporttal. A vizsgálat mintája összesen 46 betegből, 23 kísérleti és 23 kontrollcsoportból áll majd, akiket 2023 augusztusa és 2024 augusztusa között kolonoszkópiának vetnek alá a Fırat Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Poliklinika Kolonoszkópiás Osztályán. A virtuális valóság alkalmazását a kísérleti csoportba tartozó páciensen a kutató az eljárás előtt 10 perccel, a beavatkozás alatt 10-15 perccel alkalmazza. Az első méréshez a vizuális analóg skála-fájdalom, a vizuális analóg skála-félelem, a vizuális analóg skála-szorongás, az állapot-tulajdonság-szorongás leltár (DSQ) és a betegtájékoztató űrlapot alkalmazzák a kísérleti csoportban lévő páciensre az eljárás előtt. A második mérés a Vizuális Analóg Skála-Fájdalom, Vizuális Analóg Skála-Félelem, Vizuális Analóg Skála-Szorongás és Állapot-Tulajdonság-szorongás Skála (DSQ) alkalmazása a páciensre 10-15 perccel az eljárás után. A kontrollcsoportba tartozó betegeken semmilyen beavatkozást nem végeznek. 1 mérést a betegtájékoztató űrlap, a vizuális analóg skála-fájdalom, a vizuális analóg skála-fájdalom, a vizuális analóg skála-szorongás és az állapot-vonás szorongás skála alkalmazásával csak az eljárás előtt kapunk meg. Az eljárás után a második mérés a betegtájékoztató űrlap kivételével a többi nyomtatvány újbóli kitöltésével történik. Az adatok elemzése az SPSS 23 programmal történik. Az adatok elemzéséhez Shapiro Wilk tesztet, t-tesztet, Mann-Whitney U-tesztet, Wilcoxon tesztet és Chi-négyzet analízist használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Pulyka, 25240
- Fırat University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud beszélni és érteni törökül
- Kognitív kompetenciával rendelkezni az adatgyűjtési eszközök megválaszolásához
- Kommunikációs problémák hiánya (hallás, nyelv, megértés stb.)
- Nem rendelkezik pszichiátriai diagnózissal
- Az anamnézisben szereplő görcsök hiánya
- Betegek, akik helyi alkalmazáson estek át kolonoszkópiában
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs problémákkal küzdők
- Pszichiátriai problémákkal küzdők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem kerül sor jelentkezésre
|
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
virtuális szemüveg kerül alkalmazásra
|
Virtuális valóság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála - Fájdalom
Időkeret: 1 óra múlva
|
A betegeket arra kérik, hogy tevékenység vagy pihenés közben mutassák be a fájdalom intenzitását egy 10 cm hosszú függőleges vagy vízszintes vonalon.
1-től 10-ig terjedő számozott alakzatokkal rendelkezik.
A sor elején 0, a végén 10 van.
A 10 elviselhetetlen fájdalmat jelent, a 0 azt, hogy nincs fájdalom.
A VAS skálát gyakran használják a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Amíg a páciens ezen a vonalon jelzi az általa érzett fájdalmat, minden megjelölt pontot cm-ben mérnek
|
1 óra múlva
|
|
Vizuális analóg skála – Félelem
Időkeret: 1 óra múlva
|
A betegeket arra kérik, hogy tevékenység vagy pihenés közben mutassák be a félelem intenzitását egy 10 cm hosszú függőleges vagy vízszintes vonalon.
1-től 10-ig terjedő számozott alakzatokkal rendelkezik.
A sor elején 0, a végén 10 van.
A 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen félelem, a 0 azt jelenti, hogy nincs félelem.
A VAS skálát gyakran használják a félelem súlyosságának értékelésére.
Amíg a páciens ezen a vonalon jelzi az általa érzett félelmet, minden megjelölt pontot cm-ben mérnek
|
1 óra múlva
|
|
Vizuális analóg skála – Szorongás
Időkeret: 1 óra múlva
|
A betegeket arra kérik, hogy tevékenység vagy pihenés közben mutassák be a szorongás intenzitását egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon.
A sor elején 0, a végén 10 van.
A 10 elviselhetetlen fájdalmat jelent, a 0 azt, hogy nincs fájdalom.
A VAS-t gyakran használják a fájdalom intenzitásának értékelésére.
Amíg a páciens ezen a vonalon jelzi az általa érzett szorongást, minden megjelölt pontot cm-ben mérnek.
|
1 óra múlva
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 1 óra múlva
|
Spielberg et al. (1970) az egyének állapot- és szorongásos szintjének mérésére a skála, amely két részből áll, és angol neve Speilberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Öner öntesztelt megbízhatósági és érvényességi vizsgálata török nyelven. és Le Compte (1977).
értékelési skála (37-38) Ebben a vizsgálatban a skála vonásszorongást mérő részét használtuk a betegek vonásszorongás szintjének meghatározására.
A Trait Anxiety Inventory egy 4 pontos Likert-típus, 20 tétellel, és "soha": 1, "kicsit": 2, "sok": 3, "teljesen": 4, a betegség súlyosságától függően. az elemek által kifejezett érzések, gondolatok vagy viselkedések. .
A skálán vannak közvetlen vagy fordított pontozott állítások.
|
1 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülcan B.TURAN, Firat University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-19003918-730.08.03-347141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .