- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003543
El efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia: un estudio controlado aleatorio
El efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los altos niveles de ansiedad antes del procedimiento pueden afectar negativamente el procedimiento al reducir el cumplimiento del paciente y pueden conducir a que el procedimiento sea incompleto. La ansiedad y el miedo experimentados durante la colonoscopia provocan más dolor durante el procedimiento.
Además de los métodos farmacológicos, existen métodos no farmacológicos para brindar comodidad al paciente y controlar el nivel de dolor, miedo y ansiedad en procedimientos intervencionistas como la colonoscopia. Los métodos utilizados se pueden agrupar en tres encabezados principales: físicos, de apoyo y cognitivo-conductuales. Los métodos cognitivo-conductuales, que se pueden realizar con prácticas como la relajación y la distracción, ayudan a controlar el dolor, el miedo y el nivel de ansiedad.
La aplicación de realidad virtual, desarrollada gracias al avance de la tecnología informática, se utiliza como método cognitivo-conductual para aliviar el dolor, el miedo y la ansiedad. Con este método, el proceso de procesamiento de las señales de dolor entrantes se ralentiza en los pacientes que centran su atención en el entorno que ven, y el miedo, la ansiedad y el dolor se perciben menos. Es importante aliviar el dolor, el miedo y la ansiedad del paciente antes de las intervenciones colonoscópicas, diagnosticar correctamente al paciente, facilitar al personal de salud que realizará el procedimiento, facilitar el cumplimiento del procedimiento por parte del paciente, prevenir posibles complicaciones y aumentar la satisfacción. Este estudio fue planeado para examinar el efecto del ejercicio de relajación, que se realizará con una aplicación de realidad virtual, que distraerá su atención antes y durante la colonoscopia, sobre los niveles experimentados de dolor, miedo y ansiedad.
La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental aleatorizado con un grupo de control antes y después de la prueba. La muestra del estudio estará compuesta por un total de 46 pacientes, 23 grupos experimentales y 23 de control, que serán sometidos a colonoscopia entre agosto de 2023 y agosto de 2024 en la Unidad de Colonoscopia del Policlínico de Gastroenterología del Hospital Universitario de Fırat. El investigador aplicará la aplicación de realidad virtual al paciente del grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento y 10-15 minutos durante el procedimiento. La primera medición se obtendrá aplicando la Escala Visual Analógica-Dolor, la Escala Visual Analógica-Miedo, la Escala Visual Analógica-Ansiedad, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (DSQ) y el Formulario de Información del Paciente al paciente en el grupo experimental antes del procedimiento. La segunda medición se obtendrá aplicando la Escala Visual Analógica-Dolor, Escala Visual Analógica-Miedo, Escala Visual Analógica-Ansiedad y Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (DSQ) al paciente 10-15 minutos después del procedimiento. No se realizará ninguna intervención en los pacientes del grupo de control. Se obtendrá 1 medición aplicando el Formulario de información del paciente, la Escala visual analógica-Dolor, la Escala visual analógica-Miedo, la Escala visual analógica-Ansiedad y la Escala de ansiedad estado-rasgo antes del procedimiento únicamente. Después del procedimiento, se obtendrá la segunda medición al volver a aplicar los demás formularios, excepto el Formulario de información del paciente. Los datos serán analizados mediante el programa SPSS 23. En el análisis de los datos se utilizará la prueba de Shapiro Wilk, la prueba t, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Wilcoxon y el análisis de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Pavo, 25240
- Fırat University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender turco
- Tener competencia cognitiva para responder herramientas de recolección de datos.
- Ausencia de problemas de comunicación (audición, lenguaje, comprensión, etc.)
- No tener un diagnóstico psiquiátrico
- Ausencia de antecedentes de convulsiones.
- Pacientes sometidos a aplicación local en colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con problemas de comunicación.
- Aquellos con problemas psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
no se hará ninguna solicitud
|
|
|
Experimental: Realidad virtual
se aplicarán gafas virtuales
|
Realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica -Dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después
|
Se pide a los pacientes que muestren la intensidad del dolor en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo durante la actividad o el reposo.
Tiene formas numeradas que van del 1 al 10.
La línea tiene 0 al principio y 10 al final.
10 significa dolor insoportable, 0 significa sin dolor.
La escala EVA se usa frecuentemente en la evaluación de la severidad del dolor.
Mientras el paciente marca el dolor que ha sentido en esta línea, cada punto marcado se mide en cm
|
1 hora después
|
|
Escala Analógica Visual - Miedo
Periodo de tiempo: 1 hora después
|
Se pide a los pacientes que muestren la intensidad del miedo en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo durante la actividad o el descanso.
Tiene formas numeradas que van del 1 al 10.
La línea tiene 0 al principio y 10 al final.
10 significa miedo insoportable, 0 significa sin miedo.
La escala VAS se utiliza frecuentemente en la evaluación de la gravedad del miedo.
Mientras el paciente marca en esta línea el miedo que ha sentido, cada punto marcado se mide en cm.
|
1 hora después
|
|
Escala Analógica Visual -Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora después
|
Se pide a los pacientes que muestren la intensidad de la ansiedad en una línea horizontal de 10 cm de largo durante la actividad o el descanso.
La línea tiene 0 al principio y 10 al final.
10 significa dolor insoportable, 0 significa sin dolor.
La EVA se utiliza con frecuencia en la evaluación de la intensidad del dolor.
Mientras el paciente marca en esta línea la ansiedad que ha sentido, cada punto marcado se mide en cm
|
1 hora después
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 1 hora después
|
Desarrollado por Spielberg et al. (1970) para medir los niveles de ansiedad estatal y rasgo de los individuos, la escala, que consta de dos partes y cuyo nombre en inglés es State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Speilberg, es un estudio de confiabilidad y validez autoevaluado en turco realizado por Öner y Le Compte (1977).
escala de evaluación (37-38) En este estudio, la parte de la escala que mide la ansiedad rasgo se utilizó para determinar los niveles de ansiedad rasgo de los pacientes.
El Inventario de Ansiedad Rasgo es tipo Likert de 4 puntos con 20 ítems y se puntúa como "nunca": 1, "un poco": 2, "mucho": 3, "completamente": 4, según la gravedad del sentimientos, pensamientos o comportamientos expresados por los ítems. .
Hay declaraciones puntuadas directas o inversas en la escala.
|
1 hora después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülcan B.TURAN, Firat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-19003918-730.08.03-347141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .