Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tislelitsumabista yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa leikattavan HCC:n neoadjuvanttihoidossa

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhang Zhibo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Yksihaarainen kliininen tutkimus tislelitsumabista yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) ja lenvatinibiin resektoitavan CNLC-vaiheen Ⅱa-Ⅱb hepatosellulaarisen karsinooman neoadjuvanttihoidossa

R0-resektionopeuden parantamiseksi, kaukaisten etäpesäkkeiden vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kirurgisia hoitoja, mukaan lukien preoperatiivinen neoadjuvanttihoito ja postoperatiivinen adjuvanttihoito, tutkitaan yhä enemmän. Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin ja transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) ja lenvatinibin yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona resekoitavissa oleville CNLC-vaiheen IIa-IIb HCC-potilaille. Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimuspäätetapahtuma on uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS). Tähän tutkimukseen on otettu yhteensä 20 kiinalaista HCC-potilasta, joilla on vaiheen IIa-IIb ja kasvaimia, jotka tutkija pitää resekoitavissa. Vaiheen IIa potilaiden sisällyttämiskriteerit edellyttävät jonkin seuraavista täyttymistä: epäselvät kasvaimen rajat, verisuonten läheisyys tai epäilyttävät jäännösmarginaalit. Mukaan otetut potilaat käyvät läpi 2 neoadjuvanttihoitojaksoa, joista jokainen koostuu 3 viikon välein tehtävästä hoidosta. Ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan tavanomainen transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja samanaikaisesti annetaan suonensisäinen tislelitsumabi-infuusio 200 mg:n annoksella, minkä jälkeen annetaan suun kautta lenvatinibia annoksella 8/12 mg kerran päivässä. Toisen syklin ensimmäisenä päivänä tislelitsumabia annetaan jälleen suonensisäisesti 200 mg:n annoksella, TACE:ta ei toisteta ja lenvatinibihoitoa jatketaan. 2-4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä tutkija arvioi kasvaimen soveltuvuuden kirurgiseen resektioon kuvantamistulosten kattavan arvioinnin perusteella. Myöhemmin kelvollisille potilaille suoritetaan kasvaimen resektioleikkaus, jota seuraa potilaiden eloonjäämis- ja turvallisuusseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta

    Primaarinen maksasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja se on kuudenneksi ilmaantuvuuden suhteen ja kolmannella syöpäkuolleisuudessa. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on hallitseva primaarisen maksasyövän tyyppi, ja se on 85–90 % tapauksista. HCC:n hoitovaihtoehtoja ovat hepatektomia, transplantaatio, paikallinen ablaatiohoito, transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), sädehoito ja systeeminen hoito. Hepatektomia on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto HCC:lle, mutta viiden vuoden uusiutumisaste leikkauksen jälkeen on korkea, ja varhaisen vaiheen HCC:n yleinen eloonjäämisaste on suhteellisen alhainen. Siksi HCC:n ennusteen parantaminen on äärimmäisen tärkeää.

    Viime vuosina on tutkittu yhä enemmän HCC:n kirurgisia hoitoja, mukaan lukien neoadjuvanttihoito ja adjuvanttihoito, jotta voidaan lisätä R0-resektiota, vähentää etäpesäkkeitä ja vähentää postoperatiivisen uusiutumisen riskiä. HCC:n neoadjuvanttihoito tarkoittaa interventioita, kuten preoperatiivista sädehoitoa, interventiohoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja porttilaskimon embolisaatiota (PVE), joita annetaan potilaille, joilla on resekoitava HCC ja joilla on suuri uusiutumisen riski. Näillä interventioilla pyritään vähentämään maksatulehdusta, kutistamaan kasvaimia ja eliminoimaan alkuvaiheen mikroleesiot, mikä parantaa parantavaa resektiota ja yleistä eloonjäämisprosenttia.

    HCC:n neoadjuvanttihoitoa tukevaa tutkimusta on kuitenkin vain vähän, ja sen rooli HCC-hoidossa on edelleen epäselvä. Neoadjuvanttihoito on osoittanut alustavasti tehoa erilaisissa syöpissä, kuten resektiomäärien lisääminen ja sulkijalihaksen toiminnan säilyttäminen paksu- ja peräsuolen syövissä, merkittäviä vaikutuksia varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa melanoomassa sekä lupaavia resekoitavissa olevassa haimasyövässä, jossa on korkea -riskitekijät. Aikaisemmat HCC:n neoadjuvanttihoidon tutkimukset ovat sisältyneet maksavaltimoiden kemoterapiaan, sädehoitoon ja systeemiseen hoitoon.

    Immunoterapian ilmaantumisen ja sen lupaavan tehokkuuden myötä edenneen maksasyövän hoidossa on tutkittu immunoterapiaa neoadjuvanttihoitona. Tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttihoito immunoterapialla resekoitavissa maksasyövässä on saavuttanut merkittävän kasvainnekroosin ja täydelliset patologiset vasteet. Nykyisissä kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tehty lopullisia johtopäätöksiä, ja neoadjuvanttihoidon rooli potilailla, joilla on resekoitava HCC, on edelleen kiistanalainen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava CNLC vaiheen IIa-IIb hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), tavoitteena tarjota parempi hoitostrategia. parantaakseen näiden potilaiden eloonjäämistuloksia.

  2. Opintojen tavoitteet

    2.1 Ensisijainen tavoite:

    - Arvioida uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (RFS) potilailla, joilla on resekoitava CNLC vaiheen IIa-IIb hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joita hoidetaan tislelitsumabilla yhdessä transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.

    2.2 Toissijaiset tavoitteet:

    • Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on resekoitavissa oleva CNLC vaiheen IIa-IIb HCC ja joita hoidettiin tislelitsumabilla yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.
    • Arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää potilailla, joilla on resekoitava CNLC vaiheen IIa-IIb HCC ja joita hoidettiin tislelitsumabilla yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.
    • Arvioida pääpatologisen vasteen (MPR) määrää potilailla, joilla on resekoitavissa oleva CNLC vaiheen IIa-IIb HCC ja joita hoidettiin tislelitsumabilla yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.
    • Arvioida R0-resektioprosentti potilailla, joilla on resekoitavissa oleva CNLC vaiheen IIa-IIb HCC ja joita hoidettiin tislelitsumabilla yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.
    • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on resekoitavissa oleva CNLC vaiheen IIa-IIb HCC ja joita hoidettiin tislelitsumabilla yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.
    • Arvioida turvallisuutta (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan) potilailla, joilla on resekoitavissa oleva CNLC vaiheen IIa-IIb HCC ja joita hoidetaan tislelitsumabilla yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona.

  3. Opintojen suunnittelu

    Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) ja lenvatinibiin neoadjuvanttihoitona noin 20 potilaalla, joilla on resektoitavissa oleva CNLC vaiheen IIa-IIb hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa. CNLC-vaiheen IIa potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: epäselvät kasvaimen reunat, verisuonten läheisyys tai epäilyttävät jäännösmarginaalit. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), jonka tutkijat arvioivat intentio-to-treat (ITT) väestöarvioinnin perusteella.

    Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että pöytäkirjassa hahmotellut vaaditut testit ja menettelyt suoritetaan suunnitelmien mukaisesti. Voi kuitenkin syntyä odottamattomia olosuhteita, jotka eivät ole tutkijoiden hallinnassa, mikä vaikeuttaa vaadittujen arvioiden suorittamista. Tällaisissa tapauksissa tutkijat ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi. Jos vaadittua arviointia ei voida suorittaa pöytäkirjan mukaisesti, tutkijat dokumentoivat tämän tapahtuman syyt. Lisäksi kaikista odottamattomista tilanteista ilmoitetaan viipymättä tutkimusryhmälle.

    3.1 Seulontajakso

    Tutkijat rekisteröivät osallistujat seuraavien vaiheiden mukaisesti:

    3.1.1 Hanki tietoinen suostumus osallistujan allekirjoituksella ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

    3.1.2 Päätutkija tai nimetty henkilöstö, joka on käynyt asianmukaisen koulutuksen, tarkistaa osallistumis-/poissulkemiskriteerit määrittääkseen muodollisesti osallistujien kelpoisuuden.

    3.2 Hoitojakso

    Hoitojakson aikana suoritetaan asiaankuuluvat fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset sekä haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkitystietojen kerääminen. Myös lääkkeiden annostelu, nouto ja inventointi kirjataan.

    3.2.1 Neoadjuvanttivaihe

    • Tislelitsumabi: 200 mg laskimoon jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen sykli kestää 3 viikkoa, yhteensä 2 hoitosykliä. Ensimmäinen infuusio (ensimmäisen syklin ensimmäinen päivä) on suoritettava 60 minuutin kuluessa. Jos infuusio on hyvin siedetty, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kuluessa, minkä jälkeen potilasta seurataan vielä 2 tunnin ajan.
    • Lenvatinibi: 8 mg annosta kohti (paino < 60 kg) tai 12 mg annosta kohti (paino ≥ 60 kg), otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa viikkoa ennen leikkausta. Lääke tulee ottaa samaan kiinteään aikaan joka päivä, ruoan kanssa tai ilman. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Vaihtoehtoisesti tabletti (avaamatta tai murskaamatta) voidaan sekoittaa yhden ruokalusikallisen kanssa vettä tai omenamehua lasissa suspension muodostamiseksi. Jos annos jää väliin eikä sitä voida ottaa 12 tunnin kuluessa, se tulee jättää väliin ja seuraava annos tulee ottaa normaaliin aikatauluun.
    • TACE: Yksi TACE-istunto suoritetaan neoadjuvanttihoidon ensimmäisenä päivänä, ensimmäisen jakson aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään perinteistä TACE-tekniikkaa (cTACE).

    3.2.2 Kirurginen vaihe

    Neoadjuvanttihoidon päätyttyä tutkija arvioi leikkauksen kannattavuuden. Leikkaus tehdään kasvaimen resektioon 2-4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tutkija ja patologinen osasto arvioivat neoadjuvanttihoitovasteen (MPR ja pCR).

    3.2.3 Leikkauksen jälkeinen vaihe

    Viimeisen hoidon jälkeen potilaat siirtyvät hoidon seuranta- ja turvallisuusseurantajaksoon. Potilaita, jotka keskeyttävät hoidon taudin etenemisen vuoksi, on edelleen seurattava eloonjäämisen varmistamiseksi. Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon tai lopettavat tutkimuksen muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, käyvät läpi kasvainarvioinnin 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka. Tutkija voi kerätä tietoa potilaan eloonjäämisistä (kuolemispäivä ja kuolinsyy) ja muista kasvaimia ehkäisevistä hoidoista tutkimuksen päätyttyä tekemällä puhelinhaastatteluja potilaan, hänen perheenjäsentensä tai paikallisten lääkäreiden kanssa. Jokaisen eloonjäämisseurannan yksityiskohdat tulee kirjata tarkasti alkuperäisiin lääketieteellisiin asiakirjoihin. Turvallisuusseuranta vaaditaan kaikilta potilailta 90 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.

  4. Tehokkuus- ja turvallisuusarviointi

ITT-populaatio sisältää kaikki mukana olevat potilaat, ja se toimii ensisijaisena tehokkuuden analyysipopulaationa. Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä ja joita käytetään turvallisuusanalyysiin.

4.1 Tehokkuusarviointi

  • Recurrence-Free Survival (RFS): Aika parantavan leikkauksen ensimmäisestä päivästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
  • Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti neoadjuvanttivaiheen aikana.
  • Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR): Niiden potilaiden osuus, jotka tutkija arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja joilla ei ole jäljellä kasvainsoluja leikatussa kasvaimessa.
  • Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR): Niiden potilaiden osuus, jotka tutkija arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja joilla on ≤10 % jäljellä eläviä kasvainsoluja leikatussa kasvaimessa.
  • R0-resektioprosentti: R0-resektion saaneiden potilaiden osuus kaikista kirurgisista potilaista.
  • Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

4.2 Turvallisuusarviointi

Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla kaikkia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) niiden esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen NCI-CTCAE v5.0:n mukaan. Turvallisuuden arvioinnissa käytetään myös laboratoriotutkimustuloksia (kuten hematologiaa, kliinistä kemiaa, virtsan analyysiä), elintoimintoja, ECOG-suorituskykyä ja fyysisiä tutkimuksia. Kuvaavia tilastoja käytetään kaikkien turvallisuuspopulaatioiden turvallisuustietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhang Zhibo, PhD
  • Puhelinnumero: 008618559853003
  • Sähköposti: wql0211@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on vapaaehtoisesti ilmoittautunut tähän tutkimukseen ja annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka on vahvistettu histopatologialla tai kuvantamisella.
  4. Kiinalainen IIa-IIb-maksasyövän vaihe ja hepatosellulaarinen karsinooma, jonka tutkija pitää resekoitavissa. IIa-vaiheen potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: epäselvät kasvaimen reunat, verisuonten läheisyys tai epäilyttävät jäännösmarginaalit.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -ohjeiden mukaisesti (mitattavissa olevat leesiot, joiden TT-skannauksen pitkä halkaisija on ≥ 10 mm tai imusolmukeleesiot, joiden TT-skannauksen lyhyt halkaisija on ≥ 15 mm, eikä aikaisempaa paikallista hoitoa kuten sädehoito tai kryoterapia).
  6. Child-Pugh maksan toimintaluokka A.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa.
  9. HBsAg-positiivisille potilaille HBV-DNA < 200 000 IU/ml (106 kopiota/ml), ja he saavat rutiininomaista viruslääkitystä.
  10. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.

  11. Normaali pääelimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hematologiset kriteerit:
    • Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/m3);
    • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75 × 109/l.
    • Biokemian kriteerit:
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 × ULN;
    • ALT, ALP ja AST ≤ 5 × ULN;
    • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCL (mL/min) = [(140 - ikä) × ruumiinpaino (kg) × F ]/(SCr(mg/dL) × 72). jossa F = 1 miehillä ja F = 0,85 naisilla; SCr = seerumin kreatiniini).
    • Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2.3.
  12. Verenpaine (BP) hallinnassa enintään kolmella verenpainelääkkeellä, joiden verenpaine seulonnassa on ≤ 150/90 mmHg, eikä verenpainetta alentavassa hoidossa ole muutoksia viikon aikana ennen sykliä 1/päivä 1.
  13. Doppler-kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %).
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tai tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista negatiivisin tuloksin ja suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai heillä on ollut kirurginen sterilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen maksasyövän ekstrahepaattinen etäpesäke.
  2. Diffuusi maksasyövän kasvaintaakka ≥ 50 % maksan tilavuudesta; ja/tai tyypiksi IV luokitellun porttilaskimon makrovaskulaarinen invaasio; ja/tai alemman onttolaskimon kasvaintromboosi.
  3. Aiempi hoito kohdistetuilla immunoterapia-aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni 4 (anti-CTLA-4) -vasta-aineet.
  4. Vasta-aiheet transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE).
  5. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana.
  6. Lääketieteellinen historia ja liitännäissairaudet:1) Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet, mukaan lukien allogeeninen elinsiirto, allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, HIV-positiivinen historia tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS). 2) Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet: asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö; NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % kaikukardiografian perusteella. 3) Aktiiviset infektiot. 4) Tunnetut allergiat tislelitsumabin tai lenvatinibin aineosille. 5) Päihteiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia.
  7. Kelpoisuus tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Osallistujat saavat tislelitsumabin, lenvatinibin ja transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) yhdistelmähoidon.
Yhdistelmätuote: neoadjuvanttihoito
Mukaan otetut potilaat käyvät läpi 2 neoadjuvanttihoitojaksoa, joista jokainen koostuu 3 viikon välein tehtävästä hoidosta. Ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan tavanomainen transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja samanaikaisesti annetaan suonensisäinen tislelitsumabi-infuusio 200 mg:n annoksella, minkä jälkeen annetaan suun kautta lenvatinibia annoksella 8/12 mg kerran päivässä. Toisen syklin ensimmäisenä päivänä tislelitsumabia annetaan jälleen suonensisäisesti 200 mg:n annoksella, TACE:ta ei toisteta ja lenvatinibihoitoa jatketaan. 2-4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä tutkija arvioi kasvaimen soveltuvuuden kirurgiseen resektioon kattavan kuvantamistulosten arvioinnin perusteella. Myöhemmin kelvollisille potilaille tehdään kasvaimen resektioleikkaus, jota seuraa eloonjäämisen ja turvallisuuden seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Ajanjakso parantavan leikkauksen ensimmäisestä päivästä kasvaimen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka tutkijat arvioivat RECIST v1.1 -kriteerien perusteella ja jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) neoadjuvanttihoitojakson aikana.
10 viikkoa
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka tutkijat arvioivat neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja joilla ei ole jäljellä kasvainsoluja leikatussa kasvaimessa.
10 viikkoa
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka tutkijat arvioivat neoadjuvanttihoidon päätyttyä, joilla on jäljellä eläviä kasvainsoluja ≤10 % leikatussa kasvaimessa.
10 viikkoa
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
R0-resektion saaneiden potilaiden osuus kaikista kirurgisista potilaista.
10 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang Zhibo, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRCTA.ECFAH of FMU[2023]405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa