Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab TACE-vel és lenvatinibbel kombinált klinikai vizsgálata a reszekálható HCC neoadjuváns kezelésében

2023. október 21. frissítette: Zhang Zhibo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Egykarú feltáró klinikai vizsgálat a tislelizumabról transzarteriális kemoembolizációval (TACE) és a lenvatinibbel kombinálva a reszekálható CNLC Ⅱa-Ⅱb hepatocelluláris karcinóma neoadjuváns kezelésében

Az R0 reszekciós arány javítása, a távoli metasztázisok csökkentése és a posztoperatív recidíva csökkentése érdekében a hepatocelluláris karcinóma (HCC) sebészeti kezeléseinek feltárása egyre nagyobb, beleértve a preoperatív neoadjuváns terápiát és a posztoperatív adjuváns terápiát. Ez a tanulmány egy egykarú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab és a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) és a lenvatinib neoadjuváns terápiaként történő kombinálásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC betegeknél. A tanulmány elsődleges kutatási végpontja a recidívamentes túlélés (RFS). Összesen 20 kínai HCC-beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknek IIa-IIb stádiumú és a vizsgáló által reszekálhatónak ítélt daganatai vannak. A IIa stádiumú betegek esetében a beválasztási kritériumok megkövetelik a következők valamelyikének teljesítését: nem egyértelmű daganathatárok, vérerek közelsége vagy gyanús maradék szélek. A bevont betegek 2 cikluson esnek át neoadjuváns terápián, mindegyik ciklus 3 hetente végzett kezelésből áll. Az első kezelési ciklus első napján hagyományos transzarteriális kemoembolizációt (TACE) végeznek, és egyidejűleg tislelizumab intravénás infúzióját adják 200 mg-os dózisban, majd 8/12 mg-os lenvatinib orális adagolását naponta egyszer. A második ciklus első napján a tislelizumabot ismét intravénásan adják be 200 mg-os dózisban, a TACE-t nem ismétlik meg, és a lenvatinib-kezelést folytatják. A neoadjuváns terápia befejezését követő 2-4 héten belül a vizsgáló a képalkotó eredmények átfogó értékelése alapján értékeli a daganat műtéti reszekcióra való alkalmasságát. Ezt követően daganateltávolító műtétet végeznek az alkalmas betegeken, majd a betegek túlélési és biztonsági követését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér

    Az elsődleges májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, előfordulási gyakoriságát tekintve a hatodik, a rákkal összefüggő mortalitás tekintetében pedig a harmadik helyen áll. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az elsődleges májrák domináns típusa, amely az esetek 85-90%-át teszi ki. A HCC kezelési lehetőségei közé tartozik a hepatektómia, transzplantáció, helyi ablációs terápia, transzarteriális kemoembolizáció (TACE), sugárterápia és szisztémás terápia. A hepatektómia jelenleg a HCC preferált kezelése, de a műtét utáni ötéves kiújulási arány magas, és a korai stádiumú HCC általános túlélési aránya viszonylag alacsony. Ezért a HCC prognózisának javítása rendkívül fontos.

    Az elmúlt években egyre nagyobb számban kutatják a HCC sebészi kezelését, beleértve a neoadjuváns terápiát és az adjuváns terápiát, hogy növeljék az R0 reszekciós arányt, csökkentsék a távoli metasztázisokat és csökkentsék a posztoperatív kiújulás kockázatát. A HCC neoadjuváns terápiája olyan beavatkozásokat jelent, mint a preoperatív sugárterápia, az intervenciós terápia, a célzott terápia, az immunterápia és a portális véna embolizáció (PVE), amelyeket a reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél alkalmaznak, akiknél nagy a kiújulás kockázata. Ezek a beavatkozások a májgyulladás csökkentését, a daganatok visszaszorítását és a korai stádiumú mikroléziók megszüntetését célozzák, ezáltal javítva a kuratív reszekciós arányt és az általános túlélési arányt.

    A HCC neoadjuváns terápiáját azonban csak korlátozott számú kutatás támogatja, és a HCC kezelésében betöltött szerepe továbbra is tisztázatlan. A neoadjuváns terápia előzetes hatékonyságot mutatott különféle rákos megbetegedések esetén, például növeli a reszekciós arányt és megőrzi a záróizom működését vastag- és végbélrákban, jelentős hatást mutatott a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban és az előrehaladott rosszindulatú melanomában, és ígéretesnek bizonyult a reszekálható hasnyálmirigyrákban, ahol magas. -kockázati tényezők. A HCC neoadjuváns terápiájával kapcsolatos korábbi kutatások magukban foglalták a májartériás kemoterápiát, a sugárterápiát és a szisztémás terápiát.

    Az immunterápia megjelenésével és ígéretes hatékonyságával az előrehaladott májrákban, az immunterápia mint neoadjuváns kezelés kutatása folyt. Tanulmányok kimutatták, hogy a reszekálható májrák immunterápiás neoadjuváns kezelése jelentős tumornekrózist és teljes kóros választ eredményezett. A jelenlegi klinikai vizsgálatok azonban nem jutottak végleges következtetésekre, és a neoadjuváns terápia szerepe a reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél továbbra is ellentmondásos. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tislelizumab hatékonyságát és biztonságosságát transzarteriális kemoembolizációval (TACE) és Lenvatinib neoadjuváns terápiaként kombinálva reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, azzal a céllal, hogy jobb kezelési stratégiát biztosítsanak. ezeknek a betegeknek a túlélési eredményeinek javítása érdekében.

  2. Tanulmányi célkitűzések

    2.1 Elsődleges cél:

    - Reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek recidívamentes túlélésének (RFS) értékelése Tislelizumabbal kombinálva transzarteriális kemoembolizációval (TACE) és Lenvatinibbel neoadjuváns terápiaként.

    2.2 Másodlagos célok:

    • Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél, akiket Tislelizumabbal, TACE-val és Lenvatinibbel kombinálva kezeltek neoadjuváns terápiaként.
    • Reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC-ben szenvedő betegek kóros teljes válasz (pCR) arányának értékelése, akiket Tislelizumabbal, TACE-val és Lenvatinibbel kombinálva neoadjuváns terápiaként kezeltek.
    • Neoadjuváns terápiaként Tislelizumabbal, TACE-val és Lenvatinibbel kombinált reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC-ben szenvedő betegek fő patológiás válasz (MPR) arányának értékelése.
    • A reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC-ben szenvedő betegek R0 reszekciós arányának értékelése, akiket Tislelizumabbal, TACE-val és Lenvatinibbel kombinálva kezeltek neoadjuváns terápiaként.
    • A reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) értékelése, akiket Tislelizumabbal, TACE-val és Lenvatinibbel kombinálva neoadjuváns terápiaként kezeltek.
    • A reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú HCC-ben szenvedő betegek biztonságosságának felmérése (NCI-CTCAE v5.0 szerint), akiket Tislelizumabbal, TACE-val és Lenvatinibbel kombinálva kezeltek neoadjuváns terápiaként.

  3. Dizájnt tanulni

    Ez egy egykarú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab és a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) és a lenvatinib neoadjuváns terápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata körülbelül 20, reszekálható CNLC IIa-IIb stádiumú hepatocellularis karcinómában (HCCellular carcinoma) szenvedő betegen. nem részesültek előzetes kezelésben. A IIa stádiumú CNLC-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének: tisztázatlan tumorszegélyek, erek közelsége vagy gyanús maradék szélek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kiújulásmentes túlélés (RFS), amelyet a vizsgálók a kezelési szándék (ITT) populációértékelése alapján értékelnek.

    Mindent megtesznek annak biztosítására, hogy a protokollban vázolt szükséges teszteket és eljárásokat a terv szerint hajtsák végre. Előfordulhatnak azonban olyan előre nem látható körülmények, amelyek a nyomozók befolyásán kívül esnek, és megnehezítik a szükséges értékelések elvégzését. Ilyen esetekben a nyomozók minden szükséges intézkedést megtesznek a résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása érdekében. Ha a szükséges értékelést a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint nem lehet elvégezni, a vizsgálók dokumentálják ennek okait. Ezenkívül minden váratlan helyzetet azonnal jelentenek a kutatócsoportnak.

    3.1 Szűrési időszak

    A nyomozók az alábbi lépések szerint regisztrálják a résztvevőket:

    3.1.1 A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt tájékozott beleegyezést szerezzen a résztvevő aláírásával.

    3.1.2 A vezető vizsgáló vagy a kijelölt személyzet, aki részt vett a megfelelő képzésben, felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat a résztvevők alkalmasságának formális meghatározásához.

    3.2 Kezelési időszak

    A kezelési időszak alatt megfelelő fizikális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, valamint összegyűjtik a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres információkat. A gyógyszerek kiadása, visszavétele és leltározása is rögzítésre kerül.

    3.2.1 Neoadjuváns szakasz

    • Tislelizumab: 200 mg intravénásan beadva minden kezelési ciklus első napján. Minden ciklus 3 hétig tart, összesen 2 kezelési ciklussal. A kezdeti infúziót (az első ciklus első napja) 60 percen belül be kell fejezni. Ha az infúziót jól tolerálják, a következő infúziók 30 percen belül adhatók be, amit további 2 órás betegfigyelési időszak követ.
    • Lenvatinib: 8 mg adagonként (60 kg-nál kisebb testtömeg esetén) vagy 12 mg adagonként (60 kg-nál nagyobb testtömeg esetén), naponta egyszer szájon át a műtét előtt egy hétig. A gyógyszert minden nap ugyanabban a meghatározott időpontban kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül. A tablettákat egészben kell lenyelni. Alternatív megoldásként a tablettát (felbontás vagy összetörés nélkül) egy pohárban elkeverve egy evőkanál vízzel vagy almalével szuszpenziót állítva elő. Ha egy adag kimarad, és 12 órán belül nem vehető be, akkor azt ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
    • TACE: A TACE egy alkalomra a neoadjuváns kezelés első napján kerül sor, az első cikluson belül. Ebben a tanulmányban a hagyományos TACE (cTACE) technikát alkalmazzuk.

    3.2.2 Sebészeti szakasz

    A neoadjuváns kezelés befejezése után a vizsgáló felméri a műtét megvalósíthatóságát. A neoadjuváns kezelést követő 2-4 héten belül műtétre kerül sor a daganat eltávolítására. A vizsgáló és a patológiai osztály értékeli a neoadjuváns kezelési választ (MPR és pCR).

    3.2.3 Posztoperatív szakasz

    Az utolsó kezelés után a betegek a kezelés utánkövetési és biztonsági ellenőrzési időszakba lépnek. Azokat a betegeket, akik a betegség progressziója miatt abbahagyják a kezelést, továbbra is figyelemmel kell kísérni a túlélést. Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójától eltérő okok miatt abbahagyják a kezelést vagy kilépnek a vizsgálatból, 12 hetente daganatfelmérést végeznek a betegség progressziójáig, haláláig, a vizsgálat befejezéséig vagy az elviselhetetlen toxicitásig. A vizsgáló a vizsgálat befejezése után információkat gyűjthet a beteg túléléséről (halálának dátuma és oka) és egyéb daganatellenes kezelésekről, telefonos interjúk lebonyolításával a pácienssel, családtagjaival vagy a helyi orvosokkal. Minden egyes túlélési nyomon követés részleteit pontosan fel kell jegyezni az eredeti orvosi feljegyzésekben. Az utolsó kezelést követő 90 napon belül minden betegnél biztonsági ellenőrzés szükséges.

  4. Hatékonysági és biztonsági értékelés

Az ITT-populáció magában foglalja az összes regisztrált beteget, és a hatékonyság elsődleges elemzési populációjaként szolgál. A biztonsági populációba minden olyan beteg beletartozik, aki legalább egy dózist kapott a vizsgált gyógyszerből, és biztonsági elemzésre fogják használni.

4.1 Hatékonyság értékelése

  • Kiújulásmentes túlélés (Recurrence-Free Survival, RFS): A gyógyító műtét első napjától a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
  • Objektív válaszarány (ORR): A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők aránya, amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST v1.1 szerint a neoadjuváns szakaszban.
  • Pathological Complete Response Rate (pCR): A vizsgáló által a neoadjuváns kezelés befejezése után értékelt betegek aránya, akiknél a reszekált daganatban nem találhatók maradék tumorsejtek.
  • Major Pathological Response Rate (MPR): A vizsgáló által a neoadjuváns kezelés befejezése után értékelt betegek aránya, akiknél a reszekált daganatban ≤10%-ban maradtak életképes tumorsejtek.
  • R0 reszekciós arány: Az R0 reszekciót elért betegek aránya az összes műtéti beteg között.
  • Teljes túlélés (OS): A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

4.2 Biztonsági értékelés

A biztonságot az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) megfigyelésével és rögzítésével értékelik előfordulásuk és súlyosságuk alapján, az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva. A laboratóriumi vizsgálati eredményeket (például hematológiai, klinikai kémiát, vizeletelemzést), az életjeleket, az ECOG-teljesítmény állapotát és a fizikális vizsgálatokat is felhasználják a biztonság értékelésére. Leíró statisztikákat használunk a biztonsági populáció összes biztonsági adatának elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek önkéntesen be kell jelentkezniük ebbe a vizsgálatba, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
  2. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
  3. Hepatocelluláris karcinómával (HCC) diagnosztizált betegek kórszövettani vagy képalkotó vizsgálattal.
  4. A IIa-IIb kínai májrák stádiuma hepatocelluláris karcinómával, amelyet a vizsgáló reszekálhatónak tartott. A IIa stádiumú betegek esetében a következő kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük: tisztázatlan tumorszegélyek, erek közelsége vagy gyanús maradék szélek.
  5. Legalább egy mérhető lézió a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) irányelvei szerint (mérhető elváltozások CT-vizsgálat hosszú átmérőjével ≥ 10 mm vagy nyirokcsomó-léziók rövid átmérőjű CT-vizsgálattal ≥ 15 mm, előzetes helyi kezelés nélkül mint például a sugárzás vagy a krioterápia).
  6. Child-Pugh A májfunkciós osztály.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  8. Nincs előzetes szisztémás kezelés a HCC miatt.
  9. HBsAg-pozitív betegeknél a HBV-DNS < 200 000 NE/ml (106 kópia/ml), és rutin vírusellenes kezelésben részesülnek.
  10. Várható túlélés legalább 3 hónap.

  11. Normál fő szervi funkció, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Hematológiai kritériumok:
    • Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L;
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/m3);
    • Thrombocytaszám (PLT) ≥ 75 × 109/L.
    • Biokémiai kritériumok:
    • Összes bilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN;
    • ALT, ALP és AST ≤ 5 × ULN;
    • A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva: CrCL (mL/perc) = [(140 - életkor) × testtömeg (kg) × F ] / (SCr(mg/dL) × 72). ahol F = 1 a férfiak és F = 0,85 a nők; SCr=szérum kreatinin).
    • Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2.3.
  12. A vérnyomást (BP) maximum 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel szabályozzák, a definíció szerint a vérnyomás ≤ 150/90 Hgmm a szűréskor, és az 1. ciklus/1. nap előtti egy héten belül nem változott a vérnyomáscsökkentő kezelés.
  13. Doppler echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál alsó határa (50%).
  14. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégezniük a beiratkozás előtt 7 napon belül, negatív eredménnyel, és vállalniuk kell a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig. Férfiak esetében bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig, vagy műtéti sterilizáláson estek át.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elsődleges májrák extrahepatikus metasztázisai.
  2. Diffúz májrák a máj térfogatának ≥ 50%-át kitevő daganatterheléssel; és/vagy a IV. típusba sorolt ​​portális véna makrovaszkuláris inváziója; és/vagy inferior vena cava tumor trombózis.
  3. Előzetes kezelés célzott immunterápiás szerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén 4 (anti-CTLA-4) antitesteket.
  4. A transzarteriális kemoembolizációs (TACE) kezelés ellenjavallatai.
  5. Részvétel más vizsgált gyógyszerkísérletekben az elmúlt 4 hétben.
  6. Orvosi anamnézis és társbetegségek: 1) Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek, beleértve az allogén szervátültetést, az allogén vérképző őssejt-transzplantációt, a HIV-pozitív anamnézist vagy a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS). 2) Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: II. vagy magasabb fokozatú szívizom ischaemia vagy szívizominfarktus, rosszul kontrollált aritmia; NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% az echokardiográfia alapján. 3) Aktív fertőzések. 4) Ismert allergia a Tislelizumab vagy Lenvatinib összetevőire. 5) A kábítószerrel való visszaélés, az alkoholizmus vagy a kábítószer-függőség története.
  7. A vizsgálatot végző személy által megállapított jogosulatlanság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns terápiás csoport
A résztvevők tislelizumab, lenvatinib és transzarteriális kemoembolizáció (TACE) kombinációs kezelést kapnak.
Kombinált termék: neoadjuváns terápia
A bevont betegek 2 cikluson esnek át neoadjuváns terápián, mindegyik ciklus 3 hetente végzett kezelésből áll. Az első kezelési ciklus első napján hagyományos transzarteriális kemoembolizációt (TACE) végeznek, és egyidejűleg tislelizumab intravénás infúzióját adják 200 mg-os dózisban, majd 8/12 mg-os lenvatinib orális adagolását naponta egyszer. A második ciklus első napján a tislelizumabot ismét intravénásan adják be 200 mg-os dózisban, a TACE-t nem ismétlik meg, és a lenvatinib-kezelést folytatják. A neoadjuváns terápia befejezése után 2-4 héten belül a vizsgáló a képalkotó eredmények átfogó értékelése alapján értékeli a daganat műtéti reszekcióra való alkalmasságát. Ezt követően az arra jogosult betegeken daganateltávolító műtétet hajtanak végre, amelyet a túlélés és a biztonságosság monitorozása követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 36 hónapig
A gyógyító műtét első napjától a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszak.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 10 hét
A vizsgálók által a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelt résztvevők aránya, akik a neoadjuváns kezelési időszak alatt a legjobb általános választ (BOR) érik el a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
10 hét
Patológiai teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 10 hét
A vizsgálók által a neoadjuváns kezelés befejezése után értékelt betegek aránya, akiknek nincs maradék tumorsejtje a kimetszett daganatban.
10 hét
Major Pathological Response Rate (MPR)
Időkeret: 10 hét
A vizsgálók által a neoadjuváns kezelés befejezése után értékelt betegek aránya, akiknél a reszekált daganatban ≤10% maradvány életképes tumorsejt található.
10 hét
R0 Reszekciós ráta
Időkeret: 10 hét
Az R0 reszekciót elérő betegek aránya az összes műtéti beteg között.
10 hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang Zhibo, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRCTA.ECFAH of FMU[2023]405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel