Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tyslelizumabu w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego HCC

21 października 2023 zaktualizowane przez: Zhang Zhibo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Jednoramienne eksploracyjne badanie kliniczne tyslelizumabu w skojarzeniu z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) i lenwatynibem w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego CNLC w stadium Ⅱa–Ⅱb

W celu poprawy częstości resekcji R0, ograniczenia przerzutów odległych i zmniejszenia ryzyka nawrotów pooperacyjnych, rośnie zainteresowanie chirurgicznym leczeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC), w tym przedoperacyjną terapią neoadjuwantową i pooperacyjną terapią uzupełniającą. Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia tislelizumabu z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) i lenwatynibem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z HCC w stadium IIa-IIb z CNLC, które można poddać resekcji. Głównym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS). Do badania włączono ogółem 20 chińskich pacjentów z HCC w stadium IIa-IIb z guzami uznanymi przez badacza za resekcyjne. W przypadku pacjentów w stadium IIa kryteria włączenia wymagają spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów: niejasne granice guza, bliskość naczyń krwionośnych lub podejrzane marginesy resztkowe. Włączeni pacjenci przechodzą 2 cykle terapii neoadiuwantowej, przy czym każdy cykl obejmuje leczenie co 3 tygodnie. W pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia wykonuje się konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizację (TACE), po czym podaje się jednocześnie dożylny wlew tyslelizumabu w dawce 200 mg, a następnie doustnie podaje się lenwatynib w dawce 8/12 mg raz na dobę. W pierwszym dniu drugiego cyklu ponownie podaje się tislelizumab dożylnie w dawce 200 mg, nie powtarza się TACE i kontynuuje leczenie lenwatynibem. W ciągu 2-4 tygodni od zakończenia terapii neoadjuwantowej badacz na podstawie kompleksowej oceny wyników badań obrazowych ocenia przydatność guza do resekcji chirurgicznej. Następnie u kwalifikujących się pacjentów przeprowadza się operację resekcji guza, a następnie monitoruje się przeżycie i bezpieczeństwo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło

    Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie, zajmującym szóste miejsce pod względem częstości występowania i trzecie pod względem śmiertelności z powodu nowotworu. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) to dominujący typ pierwotnego raka wątroby, stanowiący 85–90% przypadków. Możliwości leczenia HCC obejmują hepatektomię, przeszczepienie, miejscową ablację, przeztętniczą chemoembolizację (TACE), radioterapię i terapię systemową. Obecnie preferowaną metodą leczenia HCC jest hepatektomia, ale odsetek nawrotów w ciągu pięciu lat po operacji jest wysoki, a wskaźnik przeżycia całkowitego w przypadku HCC we wczesnym stadium jest stosunkowo niski. Dlatego też poprawa rokowania w przypadku HCC jest sprawą najwyższej wagi.

    W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie chirurgicznym leczeniem HCC, w tym terapią neoadjuwantową i terapią uzupełniającą, w celu zwiększenia częstości resekcji R0, zmniejszenia przerzutów odległych i zmniejszenia ryzyka nawrotu pooperacyjnego. Terapia neoadjuwantowa w przypadku HCC odnosi się do takich interwencji, jak przedoperacyjna radioterapia, terapia interwencyjna, terapia celowana, immunoterapia i embolizacja żyły wrotnej (PVE) stosowanych u pacjentów z resekcyjnym HCC, u których ryzyko nawrotu jest wysokie. Interwencje te mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego wątroby, zmniejszenie guzów i wyeliminowanie mikrouszkodzeń we wczesnym stadium, poprawiając w ten sposób wskaźnik wyleczalnej resekcji i wskaźnik całkowitego przeżycia.

    Jednakże istnieją ograniczone badania potwierdzające skuteczność terapii neoadjuwantowej w leczeniu HCC, a jej rola w leczeniu HCC pozostaje niejasna. Terapia neoadjuwantowa wykazała wstępną skuteczność w leczeniu różnych nowotworów, taką jak zwiększenie częstości resekcji i zachowanie funkcji zwieracza w raku jelita grubego, wykazanie znaczącego wpływu we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc i zaawansowanego czerniaka złośliwego oraz obiecujące w przypadku resekcyjnego raka trzustki z wysokim stopniem -czynniki ryzyka. Poprzednie badania nad terapią neoadjuwantową HCC obejmowały chemioterapię tętnic wątrobowych, radioterapię i terapię systemową.

    Wraz z pojawieniem się immunoterapii i jej obiecującą skutecznością w zaawansowanym raku wątroby, rozpoczęto badania nad immunoterapią jako leczeniem neoadiuwantowym. Badania wykazały, że leczenie neoadiuwantowe immunoterapią w resekcyjnym raku wątroby pozwoliło uzyskać znaczną martwicę nowotworu i całkowitą odpowiedź patologiczną. Jednakże obecne badania kliniczne nie doprowadziły do ​​ostatecznych wniosków, a rola terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym HCC pozostaje kontrowersyjna. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) i lenwatynibem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stopniu IIa-IIb CNLC, w celu zapewnienia lepszej strategii leczenia w celu poprawy wyników przeżycia tych pacjentów.

  2. Cele badania

    2.1 Cel główny:

    - Ocena przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium IIa-IIb według CNLC, leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) i lenwatynibem w ramach terapii neoadjuwantowej.

    2.2 Cele drugorzędne:

    • Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z resekcyjnym HCC w stadium IIa-IIb z CNLC, leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem w ramach terapii neoadiuwantowej.
    • Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z resekcyjnym HCC CNLC w stadium IIa-IIb leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem w ramach terapii neoadiuwantowej.
    • Ocena częstości występowania dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) u pacjentów z resekcyjnym HCC CNLC w stadium IIa-IIb leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem w ramach terapii neoadjuwantowej.
    • Ocena częstości resekcji R0 u pacjentów z resekcyjnym CNLC w stadium IIa-IIb HCC leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem w ramach terapii neoadjuwantowej.
    • Ocena całkowitego przeżycia (OS) pacjentów z resekcyjnym HCC w stadium IIa-IIb CNLC, leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem w ramach terapii neoadiuwantowej.
    • Ocena bezpieczeństwa (wg NCI-CTCAE v5.0) pacjentów z resekcyjnym HCC CNLC w stopniu IIa-IIb leczonych tyslelizumabem w skojarzeniu z TACE i lenwatynibem jako terapię neoadiuwantową.

  3. Projekt badania

    Jest to jednoramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) i lenwatynibem w terapii neoadjuwantowej u około 20 pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stopniu IIa-IIb CNLC, którzy nie otrzymali żadnego wcześniejszego leczenia. Pacjenci w stadium IIa CNLC muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: niejasne marginesy guza, bliskość naczyń krwionośnych lub podejrzane marginesy resztkowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS), które zostanie ocenione przez badaczy na podstawie oceny populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).

    Dołożymy wszelkich starań, aby wymagane badania i procedury określone w protokole zostały przeprowadzone zgodnie z planem. Mogą jednak zaistnieć nieprzewidziane okoliczności, na które śledczy nie mają wpływu, co utrudni dokonanie wymaganych ocen. W takich przypadkach osoby prowadzące dochodzenie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników. Jeżeli nie można przeprowadzić wymaganej oceny w sposób określony w protokole, badacze udokumentują przyczyny tego zdarzenia. Dodatkowo, wszelkie nieoczekiwane sytuacje, które wystąpią, zostaną niezwłocznie zgłoszone zespołowi badawczemu.

    3.1 Okres sprawdzania

    Badacze będą rejestrować uczestników zgodnie z następującymi krokami:

    3.1.1 Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę z podpisem uczestnika.

    3.1.2 Główny badacz lub wyznaczony personel, który przeszedł odpowiednie szkolenie, dokona przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia, aby formalnie określić kwalifikowalność uczestników.

    3.2 Okres leczenia

    W okresie leczenia zostaną przeprowadzone odpowiednie badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz zgromadzone zostaną informacje na temat zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków. Rejestrowane będzie również wydawanie, pobieranie i inwentaryzacja leków.

    3.2.1 Etap neoadiuwantowy

    • Tislelizumab: 200 mg, podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 3 tygodnie, co daje w sumie 2 cykle leczenia. Początkowy wlew (pierwszy dzień pierwszego cyklu) należy zakończyć w ciągu 60 minut. Jeżeli wlew jest dobrze tolerowany, kolejne wlewy można podać w ciągu 30 minut, po czym następuje dodatkowy 2-godzinny okres monitorowania pacjenta.
    • Lenwatynib: 8 mg na dawkę (dla masy ciała <60 kg) lub 12 mg na dawkę (dla masy ciała ≥60 kg), przyjmowane doustnie raz dziennie przez tydzień przed zabiegiem. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać w całości. Alternatywnie, tabletkę (bez otwierania i kruszenia) można zmieszać w szklance z jedną łyżką stołową wody lub soku jabłkowego, tworząc zawiesinę. Jeżeli pominięto dawkę i nie można jej przyjąć w ciągu 12 godzin, należy ją pominąć, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
    • TACE: Jedna sesja TACE zostanie przeprowadzona pierwszego dnia leczenia neoadjuwantowego w pierwszym cyklu. W tym badaniu zostanie wykorzystana konwencjonalna technika TACE (cTACE).

    3.2.2 Etap chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego badacz oceni możliwość operacji. W ciągu 2-4 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym zostanie przeprowadzona operacja polegająca na wycięciu guza. Badacz i oddział patologii przeprowadzą ocenę odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe (MPR i pCR).

    3.2.3 Etap pooperacyjny

    Po zakończeniu ostatniego leczenia pacjenci rozpoczną okres obserwacji i monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku. Pacjenci, którzy przerwali leczenie ze względu na progresję choroby, powinni być nadal obserwowani pod kątem przeżycia. Pacjenci, którzy przerwają leczenie lub opuszczą badanie z powodów innych niż progresja choroby, będą poddawani ocenie guza co 12 tygodni aż do progresji choroby, śmierci, zakończenia badania lub nietolerowanej toksyczności. Badacz może zebrać informacje na temat przeżycia pacjenta (data i przyczyna śmierci) oraz innych metod leczenia przeciwnowotworowego po zakończeniu badania, przeprowadzając wywiady telefoniczne z pacjentem, członkami jego rodziny lub lokalnymi lekarzami. Szczegóły każdej obserwacji przeżycia należy dokładnie odnotować w oryginalnej dokumentacji medycznej. Kontrola bezpieczeństwa jest wymagana u wszystkich pacjentów w ciągu 90 dni od ostatniego leczenia.

  4. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Populacja ITT obejmuje wszystkich włączonych pacjentów i służy jako populacja podstawowa do analizy skuteczności. Populacja bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i zostanie wykorzystana do analizy bezpieczeństwa.

4.1 Ocena skuteczności

  • Przeżycie bez nawrotów (RFS): Czas od pierwszego dnia zabiegu chirurgicznego do nawrotu nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
  • Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 na etapie neoadjuwantowym.
  • Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR): odsetek pacjentów ocenionych przez badacza po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, u których w wyciętym guzie nie pozostały żadne komórki nowotworowe.
  • Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR): odsetek pacjentów ocenionych przez badacza po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, u których w wyciętym guzie pozostało ≤10% żywych komórek nowotworowych.
  • Wskaźnik resekcji R0: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli resekcję R0 wśród wszystkich pacjentów chirurgicznych.
  • Całkowite przeżycie (OS): Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.

4.2 Ocena bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pod względem ich częstości występowania i ciężkości, sklasyfikowanych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. Do oceny bezpieczeństwa zostaną również wykorzystane wyniki badań laboratoryjnych (takich jak hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu), parametrów życiowych, stanu sprawności ECOG i badań fizykalnych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie zapisać się do tego badania i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzonego badaniem histopatologicznym lub obrazowym.
  4. Ocena stopnia zaawansowania chińskiego raka wątroby IIa-IIb z rakiem wątrobowokomórkowym uznanym przez badacza za resekcyjny. W przypadku pacjentów w stadium IIa muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: niejasne marginesy guza, bliskość naczyń krwionośnych lub podejrzane marginesy resztkowe.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) (zmiany mierzalne przy dużej średnicy w tomografii komputerowej ≥ 10 mm lub zmiany w węzłach chłonnych przy małej średnicy w tomografii komputerowej ≥ 15 mm, bez wcześniejszego leczenia miejscowego takie jak radioterapia lub krioterapia).
  6. Klasa czynności wątroby Child-Pugh A.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  8. Brak wcześniejszego systemowego leczenia HCC.
  9. W przypadku pacjentów HBsAg-dodatnich, HBV-DNA < 200 000 j.m./ml (106 kopii/ml) i otrzymujących rutynowe leczenie przeciwwirusowe.
  10. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.

  11. Prawidłowa czynność głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:

    • Kryteria hematologiczne:
    • Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/m3);
    • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 × 109/l.
    • Kryteria biochemiczne:
    • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 2 × GGN;
    • ALT, ALP i AST ≤ 5 × GGN;
    • Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min (obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCL (ml/min) = [(140 - wiek) × masa ciała (kg) × F ] / (SCr(mg/dL) × 72). Gdzie F=1 dla mężczyzn i F=0,85 dla kobiet; SCr = kreatynina w surowicy).
    • Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,3.
  12. Ciśnienie krwi (BP) kontrolowane za pomocą maksymalnie 3 leków przeciwnadciśnieniowych, zdefiniowane jako BP ≤ 150/90 mmHg podczas badania przesiewowego i brak zmian w leczeniu przeciwnadciśnieniowym w ciągu tygodnia przed cyklem 1/dzień 1.
  13. Echokardiografia dopplerowska: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%).
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania przejść test ciążowy (z surowicy lub moczu) z wynikiem negatywnym oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leków badanych. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leków badanych lub przejść sterylizację chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozawątrobowe przerzuty pierwotnego raka wątroby.
  2. Rozlany rak wątroby z masą nowotworu ≥ 50% objętości wątroby; i/lub naciek makronaczyniowy żyły wrotnej sklasyfikowany jako Typ IV; i/lub zakrzepica guza żyły głównej dolnej.
  3. Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi celowanymi, w tym między innymi przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub antycytotoksycznymi antygenem 4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4).
  4. Przeciwwskazania do leczenia przeztętniczą chemioembolizacją (TACE).
  5. Udział w innych badaniach leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Historia choroby i choroby współistniejące: 1) Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, w tym allogeniczny przeszczep narządów, allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). 2)Ciężkie choroby układu krążenia: stopień II lub wyższy niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, słabo kontrolowana arytmia; Niewydolność serca III-IV klasy NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% na podstawie badania echokardiograficznego. 3) Aktywne infekcje. 4) Znana alergia na składniki Tislelizumabu lub Lenwatynibu. 5) Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, alkoholizmu lub narkomanii.
  7. Zakaz startów określony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii neoadiuwantowej
Uczestnicy otrzymają leczenie skojarzone obejmujące tyslelizumab, lenwatynib i przeztętniczą chemioembolizację (TACE).
Produkt złożony: terapia neoadiuwantowa
Włączeni pacjenci przechodzą 2 cykle terapii neoadiuwantowej, przy czym każdy cykl obejmuje leczenie co 3 tygodnie. W pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia wykonuje się konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizację (TACE), po czym podaje się jednocześnie dożylny wlew tyslelizumabu w dawce 200 mg, a następnie doustnie podaje się lenwatynib w dawce 8/12 mg raz na dobę. W pierwszym dniu drugiego cyklu ponownie podaje się tislelizumab dożylnie w dawce 200 mg, nie powtarza się TACE i kontynuuje leczenie lenwatynibem. W ciągu 2-4 tygodni od zakończenia terapii neoadjuwantowej badacz na podstawie kompleksowej oceny wyników badań obrazowych ocenia przydatność guza do resekcji chirurgicznej. Następnie kwalifikujący się pacjenci przechodzą operację resekcji guza, po której następuje obserwacja w celu monitorowania przeżycia i bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Okres od pierwszego dnia operacji leczniczej do nawrotu nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników oceniony przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST v1.1, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w okresie leczenia neoadiuwantowego.
10 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów ocenianych przez badaczy po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, u których w usuniętym guzie nie pozostały żadne komórki nowotworowe.
10 tygodni
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów ocenionych przez badaczy po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, u których w wyciętym guzie pozostały żywe komórki nowotworowe wynoszące ≤10%.
10 tygodni
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli resekcję R0 wśród wszystkich pacjentów chirurgicznych.
10 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Zhibo, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA.ECFAH of FMU[2023]405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy nadający się do resekcji

Badania kliniczne na terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj