Pulssisähkömagneettisen kentän hoidon teho akuuttiin radiodermatiittiin rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on ymmärtää PEMF:n vaikutus ihon paksuuteen ja toksisuuteen sädehoidon jälkeen rintasyöpään.
Tutkimukseen osallistuu 50 aikuisen naisen rintasyöpää, joille tehdään koko rintojen säteilytys.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ahram Canadian Universityn fysioterapian tiedekunnan poliklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Ahram Canadian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään HF-WBI luunpoiston jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman.
- Yksipuolinen rintasyöpä
- Ikä 35-55 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat aiemmin säteilyttäneet samaa rintaa.
- Potilailla oli molemminpuolinen rintasyöpä.
- Potilailla oli metastaattinen sairaus.
- kun bolusmateriaalin käyttöä vaadittiin RT:n antamiseen.
- Potilailla oli aiempi ihosairaus tai avohaava hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi-sähkömagneettikentän ryhmä
Pulssi sähkömagneettinen
|
matalataajuinen PEMFT (15 Hz, 50 % intensiteettilähtö 5 s/min 20 minuuttia)
Perinteinen ihonhoito (potilaat saivat institutionaalisen standardin ihonhoidon, joka kattoi ajankohtaisen, hydroaktiivisen kolloidigeelin 3 ×/päivä -sovelluksen RT: n ensimmäisestä päivästä.
Käytettiin tuskallisen ihoreaktion ja/tai kostean desquamation, vaahtoa, imeväistä, itsehiippistä silikonikastiketta.
Lisäksi potilasta kehotettiin noudattamaan yleisiä ihonhoito -ohjeita (esim. Ei solmiota, ei sähköä parranajoa, ei jälkisuunnitelmaa, lempeää pesua miedolla saippualla tai ilman sitä, kuivua pehmeällä pyyhkeellä hankaamisen sijasta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
perinteinen ihonhoito
|
Perinteinen ihonhoito (potilaat saivat institutionaalisen standardin ihonhoidon, joka kattoi ajankohtaisen, hydroaktiivisen kolloidigeelin 3 ×/päivä -sovelluksen RT: n ensimmäisestä päivästä.
Käytettiin tuskallisen ihoreaktion ja/tai kostean desquamation, vaahtoa, imeväistä, itsehiippistä silikonikastiketta.
Lisäksi potilasta kehotettiin noudattamaan yleisiä ihonhoito -ohjeita (esim. Ei solmiota, ei sähköä parranajoa, ei jälkisuunnitelmaa, lempeää pesua miedolla saippualla tai ilman sitä, kuivua pehmeällä pyyhkeellä hankaamisen sijasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksen ihon paksuuden mittaus.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, joka toinen viikko hoito (yhteensä 8 viikkoa 8 viikkoa) hoidon yhteensä 2 kuukauden ajan.
|
Ultrasonografia suoritettiin ennen sädehoitoa ja joka toinen viikko sädehoidon aikana, suunnilleen samanaikaisesti ihon myrkyllisyyden arviointien kanssa. Konetta (L15-4 Lineaaris-janosta muuntaja; Supersonics Aixplorer; Supersonic Imagine; Ranska) ja asetuksia käytettiin kaikkiin tutkimuksiin, mukaan lukien voitto, syvyys ja taajuus. Tutkimukset suoritetaan huoneenlämpötilassa 20-25 ° C potilaan makuulla, kädet, jotka on nostettu pään yläpuolella ja ultraäänitutkimukset suoritetaan kokenut sonografi. Standardi Echo -geeliä käytetään kytkimenä ihon pinnan ja koettimen välillä. Koettimen/iholajapinnan hyvän kytkentä varmistamiseksi geelin lisäksi käytettiin ääniohjauslevyä, jonka koko oli 130 × 120 × 10 mm. Kaikkien tutkimusten aikana hoidettiin erityistä varovaisuutta ihon pinnan paineen välttämiseksi, ja anturi levitetään varovasti pintaan |
Ennen hoitoa, joka toinen viikko hoito (yhteensä 8 viikkoa 8 viikkoa) hoidon yhteensä 2 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, joka toinen viikko hoito (yhteensä 8 viikkoa 8 viikkoa) hoidon yhteensä 2 kuukauden ajan.
|
0 Ei muutosta
|
Ennen hoitoa, joka toinen viikko hoito (yhteensä 8 viikkoa 8 viikkoa) hoidon yhteensä 2 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhramCU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .