Efficacité de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés sur la radiodermatite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comprendre l'effet du PEMF sur l'épaisseur de la peau et la toxicité après radiothérapie sur le cancer du sein.
L'étude inclura 50 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein subissant une irradiation du sein entier.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé qui sera mené à la clinique externe de la Faculté de physiothérapie, Ahram Canadian University.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Ahram Canadian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une post-tumectomie HF-WBI avec ou sans chimiothérapie.
- Cancer du sein unilatéral
- Âge de 35 à 55 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patientes avaient déjà été irradiées sur le même sein.
- Les patientes avaient un cancer du sein bilatéral.
- Les patients présentaient une maladie métastatique.
- lorsque l'utilisation de bolus était nécessaire pour administrer la RT.
- Les patients présentaient une affection cutanée préexistante ou une plaie ouverte dans la zone de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de champs électromagnétiques pulsés
Électromagnétique pulsé
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PEMFT basse fréquence (15 Hz, sortie d'intensité de 50 % pendant 5 s/min pendant 20 minutes)
Soins traditionnels de la peau (les patients ont reçu les soins institutionnels de la peau standard, qui comprenaient une application 3 × / jour de gel colloïde hydroactif topique, dès le premier jour de RT.
En cas de réaction cutanée douloureuse et / ou de desquamation humide, une vinaigrette en silicone à mousse, absorbante et auto-adhésive a été utilisée.
De plus, il a été conseillé au patient de suivre les directives générales de soins de la peau (par exemple, pas de cravate, pas de rasage électrique, pas de après-rasage, un lavage doux avec ou sans savon doux, tapant sec avec une serviette douce au lieu de frotter
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Comparateur placebo: Groupe placebo
soins de la peau traditionnels
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Soins traditionnels de la peau (les patients ont reçu les soins institutionnels de la peau standard, qui comprenaient une application 3 × / jour de gel colloïde hydroactif topique, dès le premier jour de RT.
En cas de réaction cutanée douloureuse et / ou de desquamation humide, une vinaigrette en silicone à mousse, absorbante et auto-adhésive a été utilisée.
De plus, il a été conseillé au patient de suivre les directives générales de soins de la peau (par exemple, pas de cravate, pas de rasage électrique, pas de après-rasage, un lavage doux avec ou sans savon doux, tapant sec avec une serviette douce au lieu de frotter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie Mesure de l'épaisseur de la peau.
Délai: Pré-traitement, toutes les deux semaines de traitement (total des semaines 8 semaines) de traitement pendant jusqu'à 2 mois de temps total.
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L'échographie a été effectuée avant la radiothérapie et toutes les deux semaines pendant la radiothérapie, à peu près en même temps que les évaluations de la toxicité cutanée. La machine (L15-4 Transducteur linéaire; Supersonics Aixplorer; Supersonic Imagine; France) et les paramètres ont été utilisés pour tous les examens, y compris le gain, la profondeur et la fréquence. Les examens sont effectués à température ambiante de 20-25 ° C avec le patient en décubitus dorsal, les mains levées au-dessus de la tête et les échographies sont effectuées par un échographiste expérimenté. Le gel d'écho standard est utilisé comme un couplant entre la surface de la peau et la sonde. Pour assurer un bon couplage de l'interface sonde / peau, en plus du gel, un coussin de guidage sonore d'une taille de 130 × 120 × 10 mm a été utilisé. Pendant tous les examens, des soins spéciaux ont été pris pour éviter toute pression sur la surface de la peau et la sonde est doucement appliquée à la surface |
Pré-traitement, toutes les deux semaines de traitement (total des semaines 8 semaines) de traitement pendant jusqu'à 2 mois de temps total.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du groupe d'oncologie de radiothérapie (RTOG)
Délai: Pré-traitement, toutes les deux semaines de traitement (total des semaines 8 semaines) de traitement pendant jusqu'à 2 mois de temps total.
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0 Pas de changement
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Pré-traitement, toutes les deux semaines de traitement (total des semaines 8 semaines) de traitement pendant jusqu'à 2 mois de temps total.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AhramCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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