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Efficacia della terapia con campi elettromagnetici pulsati sulla radiodermite acuta nei pazienti con cancro al seno

4 dicembre 2023 aggiornato da: Mahmoud H Mohamed, PhD, Ahram Canadian University
Questo studio mira a valutare l'impatto del PEMF sulla radiodermite acuta in pazienti con cancro al seno e pazienti post mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è comprendere l'effetto del PEMF sullo spessore della pelle e sulla tossicità dopo la radioterapia sul cancro al seno.

Lo studio includerà 50 donne adulte con cancro al seno sottoposte a irradiazione dell'intero seno.

Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato che verrà condotto presso la clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia, Ahram Canadian University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Ahram Canadian University
        • Sub-investigatore:
          • mohamed selim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • mahmoud Abdel Tawab, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abdelrazak Ahmed, PhD
        • Sub-investigatore:
          • mahmoud elshazly, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno sottoposte a post-lumpectomia HF-WBI con o senza chemioterapia.
  • Cancro al seno unilaterale
  • Età dai 35 ai 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti erano state precedentemente irradiate allo stesso seno.
  • I pazienti avevano un cancro al seno bilaterale.
  • I pazienti avevano una malattia metastatica.
  • quando era necessario l'uso del materiale in bolo per somministrare la RT.
  • I pazienti presentavano una condizione cutanea preesistente o una ferita aperta nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di campo elettromagnetico pulsato
Elettromagnetico pulsato
Altro: Campo elettromagnetico pulsato
PEMFT a bassa frequenza (15 Hz, intensità in uscita del 50% per 5 s/min per 20 minuti)
Altro: cura della pelle tradizionale
cura della pelle tradizionale (i pazienti riceveranno la cura della pelle standard istituzionale, che comprendeva l'applicazione 3 volte al giorno di gel colloidale idroattivo topico, dal primo giorno di RT. In caso di reazione cutanea dolorosa e/o desquamazione umida, verrà utilizzata una medicazione in silicone schiumoso, assorbente e autoadesiva. Inoltre, al paziente verrà consigliato di seguire le linee guida generali per la cura della pelle (ad esempio, niente cravatta, niente rasatura elettrica, niente dopobarba, lavaggio delicato con o senza sapone neutro, tamponare con un asciugamano morbido invece di strofinare
Comparatore placebo: Gruppo placebo
cura della pelle tradizionale
Altro: cura della pelle tradizionale
cura della pelle tradizionale (i pazienti riceveranno la cura della pelle standard istituzionale, che comprendeva l'applicazione 3 volte al giorno di gel colloidale idroattivo topico, dal primo giorno di RT. In caso di reazione cutanea dolorosa e/o desquamazione umida, verrà utilizzata una medicazione in silicone schiumoso, assorbente e autoadesiva. Inoltre, al paziente verrà consigliato di seguire le linee guida generali per la cura della pelle (ad esempio, niente cravatta, niente rasatura elettrica, niente dopobarba, lavaggio delicato con o senza sapone neutro, tamponare con un asciugamano morbido invece di strofinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 mesi di trattamento

0 Nessun cambiamento

  1. Lieve eritema o desquamazione secca
  2. Eritema da moderato a intenso; desquamazione irregolare e umida, per lo più limitata alle pieghe e alle pieghe della pelle; edema moderato
  3. Desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da traumi minori o abrasioni
  4. Conseguenze pericolose per la vita; necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore; sanguinamento spontaneo dal sito interessato; indicato l'innesto cutaneo
prima del trattamento e dopo 2 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA del gruppo di oncologia della radioterapia (RTOG).
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 mesi di trattamento

0 Nessun cambiamento

  1. Lieve eritema o desquamazione secca
  2. Eritema da moderato a intenso; desquamazione irregolare e umida, per lo più limitata alle pieghe e alle pieghe della pelle; edema moderato
  3. Desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da traumi minori o abrasioni
  4. Conseguenze pericolose per la vita; necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore; sanguinamento spontaneo dal sito interessato; indicato l'innesto cutaneo
prima del trattamento e dopo 2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AhramCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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