Eficacia de la terapia con campos electromagnéticos pulsados en la radiodermatitis aguda en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comprender el efecto de PEMF sobre el grosor de la piel y la toxicidad después de la radioterapia en el cáncer de mama.
El estudio incluirá 50 mujeres adultas con cáncer de mama sometidas a irradiación de toda la mama.
Este es un ensayo clínico controlado y aleatorizado que se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad Canadiense Ahram.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Ahram Canadian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama sometidas a postlumpectomía HF-WBI con o sin quimioterapia.
- Cáncer de mama unilateral
- Edad de 35 a 55 años.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes habían recibido irradiación previa en la misma mama.
- Los pacientes tenían cáncer de mama bilateral.
- Los pacientes tenían enfermedad metastásica.
- cuando se requirió el uso de material en bolo para administrar RT.
- Los pacientes tenían una afección cutánea preexistente o una herida abierta en el área de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de campo electromagnético pulsado.
Electromagnético pulsado
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PEMFT de baja frecuencia (15 Hz, 50 % de intensidad de salida durante 5 s/min durante 20 minutos)
Cuidado tradicional de la piel (los pacientes recibieron el cuidado de la piel estándar institucional, que abarcaba la aplicación 3 ×/día de gel coloide hidroactivo tópico, desde el primer día de RT.
En caso de una reacción de la piel dolorosa y/o descamación húmeda, se usó una espuma, apósito absorbente y autoadhesivo de silicona.
Además, se aconsejó al paciente que siguiera las pautas generales de cuidado de la piel (por ejemplo, sin corbata, sin afeitar eléctrico, sin afeitado, lavado suave con o sin jabón suave, seco con una toalla suave en lugar de frotar
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Comparador de placebos: Grupo placebo
cuidado de la piel tradicional
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Cuidado tradicional de la piel (los pacientes recibieron el cuidado de la piel estándar institucional, que abarcaba la aplicación 3 ×/día de gel coloide hidroactivo tópico, desde el primer día de RT.
En caso de una reacción de la piel dolorosa y/o descamación húmeda, se usó una espuma, apósito absorbente y autoadhesivo de silicona.
Además, se aconsejó al paciente que siguiera las pautas generales de cuidado de la piel (por ejemplo, sin corbata, sin afeitar eléctrico, sin afeitado, lavado suave con o sin jabón suave, seco con una toalla suave en lugar de frotar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eltrasonografía Medición del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: Precedratamiento previo, cada dos semanas de tratamiento (semanas total de 8 semanas) de tratamiento por hasta 2 meses de tiempo total.
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La ecografía se realizó antes de la radioterapia y cada dos semanas durante la radioterapia, aproximadamente al mismo tiempo que las evaluaciones de toxicidad de la piel. La máquina (transductor de matriz lineal L15-4; Supersonics Aixplorer; Supersononic Imagine; Francia) y se usaron configuraciones para todos los exámenes, incluida la ganancia, la profundidad y la frecuencia. Los exámenes se realizan a temperatura ambiente de 20-25 ° C con el paciente supino, las manos levantadas sobre la cabeza y los escaneos de ultrasonido son realizados por un ecografista experimentado. El gel de eco estándar se usa como un acoplador entre la superficie de la piel y la sonda. Para garantizar un buen acoplamiento de la sonda/interfaz de la piel, además del gel, se utilizó una almohadilla de guía de sonido con un tamaño de 130 × 120 × 10 mm. Durante todos los exámenes, se tuvo especial cuidado para evitar cualquier presión sobre la superficie de la piel, y la sonda se aplica suavemente a la superficie |
Precedratamiento previo, cada dos semanas de tratamiento (semanas total de 8 semanas) de tratamiento por hasta 2 meses de tiempo total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: Precedratamiento previo, cada dos semanas de tratamiento (semanas total de 8 semanas) de tratamiento por hasta 2 meses de tiempo total.
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0 Sin cambio
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Precedratamiento previo, cada dos semanas de tratamiento (semanas total de 8 semanas) de tratamiento por hasta 2 meses de tiempo total.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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