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Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie bei akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Mahmoud H Mohamed, PhD, Ahram Canadian University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von PEMF auf die akute Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen und Patienten nach Mastektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung von PEMF auf die Hautdicke und die Toxizität nach Strahlentherapie bei Brustkrebs zu verstehen.

An der Studie werden 50 erwachsene Brustkrebspatientinnen teilnehmen, die sich einer Ganzbrustbestrahlung unterziehen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Ahram Canadian University durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ahram Canadian University
        • Unterermittler:
          • mohamed selim, PhD
        • Unterermittler:
          • mahmoud Abdel Tawab, PhD
        • Unterermittler:
          • Abdelrazak Ahmed, PhD
        • Unterermittler:
          • mahmoud elshazly, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die sich einer HF-WBI-Post-Lumpektomie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.
  • Einseitiger Brustkrebs
  • Alter von 35-55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine Bestrahlung derselben Brust.
  • Die Patientinnen hatten beidseitigen Brustkrebs.
  • Die Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung.
  • wenn die Verwendung von Bolusmaterial zur Abgabe von RT erforderlich war.
  • Bei den Patienten bestand bereits eine Hauterkrankung oder eine offene Wunde im Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe gepulster elektromagnetischer Felder
Gepulster Elektromagnet
Sonstiges: Gepulstes elektromagnetisches Feld
Niederfrequenz-PEMFT (15 Hz, 50 % Intensitätsausgabe für 5 s/min für 20 Minuten)
Sonstiges: traditionelle Hautpflege
traditionelle Hautpflege (die Patienten erhalten ab dem ersten Tag der RT die institutionelle Standard-Hautpflege, die die dreimal tägliche Anwendung von topischem, hydroaktivem Kolloidgel umfasst. Im Falle einer schmerzhaften Hautreaktion und/oder einer feuchten Abschuppung wird ein saugfähiger, selbstklebender Schaumstoffverband aus Silikon verwendet. Darüber hinaus wird dem Patienten empfohlen, die allgemeinen Hautpflegerichtlinien zu befolgen (z. B. keine Krawatte, keine elektrische Rasur, kein Aftershave, sanftes Waschen mit oder ohne milder Seife, mit einem weichen Handtuch trocken tupfen statt reiben).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
traditionelle Hautpflege
Sonstiges: traditionelle Hautpflege
traditionelle Hautpflege (die Patienten erhalten ab dem ersten Tag der RT die institutionelle Standard-Hautpflege, die die dreimal tägliche Anwendung von topischem, hydroaktivem Kolloidgel umfasst. Im Falle einer schmerzhaften Hautreaktion und/oder einer feuchten Abschuppung wird ein saugfähiger, selbstklebender Schaumstoffverband aus Silikon verwendet. Darüber hinaus wird dem Patienten empfohlen, die allgemeinen Hautpflegerichtlinien zu befolgen (z. B. keine Krawatte, keine elektrische Rasur, kein Aftershave, sanftes Waschen mit oder ohne milder Seife, mit einem weichen Handtuch trocken tupfen statt reiben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Monaten der Behandlung

0 Keine Änderung

  1. Schwaches Erythem oder trockene Abschuppung
  2. Mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige, feuchte Abschuppung, meist auf Hautfalten und -falten beschränkt; mäßiges Ödem
  3. Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch ein leichtes Trauma oder eine Abschürfung verursacht werden
  4. Lebensbedrohliche Folgen; Hautnekrose oder Ulzeration der Dermis in voller Dicke; spontane Blutung aus der betroffenen Stelle; Hauttransplantation angezeigt
vor der Behandlung und nach 2 Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCALE der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Monaten der Behandlung

0 Keine Änderung

  1. Schwaches Erythem oder trockene Abschuppung
  2. Mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige, feuchte Abschuppung, meist auf Hautfalten und -falten beschränkt; mäßiges Ödem
  3. Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch ein leichtes Trauma oder eine Abschürfung verursacht werden
  4. Lebensbedrohliche Folgen; Hautnekrose oder Ulzeration der Dermis in voller Dicke; spontane Blutung aus der betroffenen Stelle; Hauttransplantation angezeigt
vor der Behandlung und nach 2 Monaten der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AhramCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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