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Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie bei akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen

11. August 2025 aktualisiert von: Mahmoud H Mohamed, PhD, Ahram Canadian University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von PEMF auf die akute Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen und Patienten nach Mastektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung von PEMF auf die Hautdicke und die Toxizität nach Strahlentherapie bei Brustkrebs zu verstehen.

An der Studie werden 50 erwachsene Brustkrebspatientinnen teilnehmen, die sich einer Ganzbrustbestrahlung unterziehen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Ahram Canadian University durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die sich einer HF-WBI-Post-Lumpektomie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.
  • Einseitiger Brustkrebs
  • Alter von 35-55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine Bestrahlung derselben Brust.
  • Die Patientinnen hatten beidseitigen Brustkrebs.
  • Die Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung.
  • wenn die Verwendung von Bolusmaterial zur Abgabe von RT erforderlich war.
  • Bei den Patienten bestand bereits eine Hauterkrankung oder eine offene Wunde im Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe gepulster elektromagnetischer Felder
Gepulster Elektromagnet
Sonstiges: Gepulstes elektromagnetisches Feld
Niederfrequenz-PEMFT (15 Hz, 50 % Intensitätsausgabe für 5 s/min für 20 Minuten)
Sonstiges: Traditionelle Hautpflege
Traditionelle Hautpflege (die Patienten erhielten die institutionelle Standardhautpflege, die vom ersten Tag der RT 3 ×/Tag angewendet wurde. Bei einer schmerzhaften Hautreaktion und/oder einer feuchten Deaktivierung wurde ein Schaumstoff, ein saugiger, selbstklebender Silikon-Dressing verwendet. Darüber hinaus wurde dem Patient empfohlen, den allgemeinen Hautpflegerichtlinien zu befolgen (z. B. ohne Krawatte, ohne elektrische Rasur, kein Nachhave, sanftes Waschen mit oder ohne milde Seife, trocken mit einem weichen Handtuch, anstatt zu reiben
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
traditionelle Hautpflege
Sonstiges: Traditionelle Hautpflege
Traditionelle Hautpflege (die Patienten erhielten die institutionelle Standardhautpflege, die vom ersten Tag der RT 3 ×/Tag angewendet wurde. Bei einer schmerzhaften Hautreaktion und/oder einer feuchten Deaktivierung wurde ein Schaumstoff, ein saugiger, selbstklebender Silikon-Dressing verwendet. Darüber hinaus wurde dem Patient empfohlen, den allgemeinen Hautpflegerichtlinien zu befolgen (z. B. ohne Krawatte, ohne elektrische Rasur, kein Nachhave, sanftes Waschen mit oder ohne milde Seife, trocken mit einem weichen Handtuch, anstatt zu reiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung der Hautdicke.
Zeitfenster: Vorbehandlung, alle zwei Wochen Behandlung (Gesamtwochen 8 Wochen) Behandlung für bis zu 2 Monate Gesamtzeit.

Die Ultraschall wurde vor der Strahlentherapie und alle zwei Wochen während der Strahlentherapie durchgeführt, ungefähr gleichzeitig mit Hauttoxizitätsbewertungen.

Die Maschine (L15-4 Linear-Array-Wandlerin; Supersonics Aixplorer; Supersonic Imagine; Frankreich) und Einstellungen wurden für alle Untersuchungen verwendet, einschließlich Verstärkung, Tiefe und Frequenz. Die Untersuchungen werden bei Raumtemperatur von 20 bis 25 ° C mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt, die Hände über dem Kopf und die Ultraschall-Scans werden von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt. Standard echo gel is used as a couplant between the skin surface and the probe. To ensure good coupling of the probe/skin interface, in addition to the gel, a sound-guiding pad with a size of 130 × 120 × 10 mm was used. During all examinations, special care was taken to avoid any pressure on the skin surface, and the probe is gently applied to the surface
Vorbehandlung, alle zwei Wochen Behandlung (Gesamtwochen 8 Wochen) Behandlung für bis zu 2 Monate Gesamtzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTOG -Skala (Strahlentherapie Oncology Group)
Zeitfenster: Vorbehandlung, alle zwei Wochen Behandlung (Gesamtwochen 8 Wochen) Behandlung für bis zu 2 Monate Gesamtzeit.

0 Keine Änderung

  1. Schwaches Erythem oder trockene Dequamation
  2. Moderat bis zügig Erythem; Linkende, feuchte Deaktivierung, hauptsächlich auf Hautfalten und -falten beschränkt; moderates Ödem
  3. Feuchte Deaktivierung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen durch kleines Trauma oder Abrieb induziert
  4. Lebensbedrohliche Konsequenzen; Hautnekrose oder Geschwüre der Dicke der Dicke; Spontane Blutungen von der beteiligten Stelle; Hauttransplantation angegeben
Vorbehandlung, alle zwei Wochen Behandlung (Gesamtwochen 8 Wochen) Behandlung für bis zu 2 Monate Gesamtzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AhramCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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