Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulserende elektromagnetisk feltterapi på akutt radiodermatitt hos brystkreftpasienter

11. august 2025 oppdatert av: Mahmoud H Mohamed, PhD, Ahram Canadian University
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av PEMF på akutt radiodermatitt hos brystkreftpasienter og pasienter etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å forstå effekten av PEMF på hudtykkelse og toksisitet etter strålebehandling på brystkreft.

Studien vil omfatte 50 voksne brystkreft hos kvinner som gjennomgår helbrystbestråling.

Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie som skal gjennomføres ved poliklinikken ved Fakultet for fysioterapi, Ahram Canadian University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Ahram Canadian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som gjennomgår HF-WBI post-lumpektomi med eller uten kjemoterapi.
  • Ensidig brystkreft
  • Alder fra 35-55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hadde tidligere bestråling mot samme bryst.
  • Pasientene hadde bilateral brystkreft.
  • Pasientene hadde metastatisk sykdom.
  • når bruk av bolusmateriale var nødvendig for å levere RT.
  • Pasientene hadde en eksisterende hudtilstand eller åpent sår i behandlingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk feltgruppe
Pulserende elektromagnetisk
Annen: Pulserende elektromagnetisk felt
lavfrekvent PEMFT (15 Hz, 50 % intensitetsutgang i 5 s/min i 20 minutter)
Annen: Tradisjonell hudpleie
Tradisjonell hudpleie (pasientene fikk den institusjonelle standardhudpleien, som omfattet 3 ×/dag påføring av aktuell, hydroaktiv kolloidgel, fra den første dagen av RT. I tilfelle en smertefull hudreaksjon og/eller fuktig desquamation, ble et skum, absorberende, selvklebende silikondressing brukt. I tillegg ble pasienten anbefalt å følge de generelle retningslinjene
Placebo komparator: Placebo gruppe
tradisjonell hudpleie
Annen: Tradisjonell hudpleie
Tradisjonell hudpleie (pasientene fikk den institusjonelle standardhudpleien, som omfattet 3 ×/dag påføring av aktuell, hydroaktiv kolloidgel, fra den første dagen av RT. I tilfelle en smertefull hudreaksjon og/eller fuktig desquamation, ble et skum, absorberende, selvklebende silikondressing brukt. I tillegg ble pasienten anbefalt å følge de generelle retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonography Hudtykkelsesmåling.
Tidsramme: Forbehandling, annenhver uke med behandling (totalt 8 uker) av behandlingen i opptil 2 måneder total tid.

Ultrasonografi ble utført før strålebehandling og annenhver uke under strålebehandling, omtrent samtidig som hudtoksisitetsvurderinger.

Maskinen (L15-4 lineær-array transduser; Supersonics aixplorer; supersonisk forestilling; Frankrike) og innstillinger ble brukt til alle undersøkelser, inkludert gevinst, dybde og frekvens. Eksamen utføres ved romtemperatur på 20-25 ° C med pasientens rygg, hender hevet over hodet og ultralydskanningen utføres av en erfaren sonograf. Standard ekkokel brukes som en kobling mellom hudoverflaten og sonden. For å sikre god kobling av sonde/hudgrensesnittet, i tillegg til gelen, ble en lyd-guiding pute med en størrelse på 130 × 120 × 10 mm brukt. Under alle undersøkelser ble det tatt spesiell forsiktighet for å unngå press på hudoverflaten, og sonden blir forsiktig påført på overflaten
Forbehandling, annenhver uke med behandling (totalt 8 uker) av behandlingen i opptil 2 måneder total tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
Tidsramme: Forbehandling, annenhver uke med behandling (totalt 8 uker) av behandlingen i opptil 2 måneder total tid.

0 Ingen endring

  1. Svak erytem eller tørr desquamation
  2. Moderat til rask erytem; ujevn, fuktig desquamation, mest begrenset til hudfold og bretter; Moderat ødem
  3. Fuktig desquamation i andre områder enn hudfold og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje
  4. Livstruende konsekvenser; hudnekrose eller magesår av dermis i full tykkelse; spontan blødning fra involvert sted; Hudtransplantasjon indikert
Forbehandling, annenhver uke med behandling (totalt 8 uker) av behandlingen i opptil 2 måneder total tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AhramCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere