Эффективность терапии импульсным электромагнитным полем при остром радиодерматите у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы понять влияние PEMF на толщину кожи и токсичность после лучевой терапии рака молочной железы.
В исследование будут включены 50 взрослых женщин с раком молочной железы, подвергшихся облучению всей груди.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в амбулаторной клинике факультета физиотерапии Канадского университета Ахрам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Ahram Canadian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, перенесшие HF-WBI после лампэктомии с химиотерапией или без нее.
- Односторонний рак молочной железы
- Возраст от 35-55 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты ранее подвергались облучению той же молочной железы.
- У пациентов был двусторонний рак молочной железы.
- У пациентов наблюдалось метастатическое заболевание.
- когда для доставки RT требовалось использование болюсного материала.
- У пациентов было ранее существовавшее заболевание кожи или открытая рана в области лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа импульсного электромагнитного поля
Импульсный электромагнитный
|
низкочастотный PEMFT (15 Гц, мощность 50%, 5 с/мин в течение 20 минут)
Традиционный уход за кожей (пациенты получали институциональный стандартный уход за кожей, который охватывал применение актуального гидроактивного геля 3 ×/день с первого дня RT.
В случае болезненной кожной реакции и/или влажной десквамации использовалась пена, абсорбирующая, самоклеящая силиконовая заправка.
Кроме того, пациенту было рекомендовано следовать общим руководящим принципам ухода за кожей (например, без галстука, никакого электрического бритья, нет послеподобия, нежного мытья с легким мылом или без него, насыпая мягкое полотенце вместо того, чтобы потирать
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
традиционный уход за кожей
|
Традиционный уход за кожей (пациенты получали институциональный стандартный уход за кожей, который охватывал применение актуального гидроактивного геля 3 ×/день с первого дня RT.
В случае болезненной кожной реакции и/или влажной десквамации использовалась пена, абсорбирующая, самоклеящая силиконовая заправка.
Кроме того, пациенту было рекомендовано следовать общим руководящим принципам ухода за кожей (например, без галстука, никакого электрического бритья, нет послеподобия, нежного мытья с легким мылом или без него, насыпая мягкое полотенце вместо того, чтобы потирать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонография измерение толщины кожи.
Временное ограничение: Предварительное лечение, каждые две недели лечения (общее количество недель 8 недель) лечения в течение 2 месяцев общее время.
|
Ультрасонография проводилась до лучевой терапии и каждые две недели во время лучевой терапии, примерно в то же время, что и оценки токсичности кожи. Машина (L15-4 линейно-арадовая преобразователь; Supersonics Aixplorer; Supersonic Imagine; France) и настройки использовались для всех экзаменов, включая усиление, глубину и частоту. Экзамены выполняются при комнатной температуре 20-25 ° C с пациентом лежа на спине, руки, поднятые над головой, а ультразвуковое сканирование выполняется опытным сонографистом. Стандартный эхо -гель используется в качестве кулиса между поверхностью кожи и зондом. Для обеспечения хорошей связи границы раздела зонда/кожи, в дополнение к гелю, использовалась звукозащитная площадка с размером 130 × 120 × 10 мм. Во время всех обследований была предпринята особая помощь, чтобы избежать какого -либо давления на поверхность кожи, и зонд аккуратно применяется на поверхность |
Предварительное лечение, каждые две недели лечения (общее количество недель 8 недель) лечения в течение 2 месяцев общее время.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала онкологической группы радиационной терапии (RTOG)
Временное ограничение: Предварительное лечение, каждые две недели лечения (общее количество недель 8 недель) лечения в течение 2 месяцев общее время.
|
0 без изменений
|
Предварительное лечение, каждые две недели лечения (общее количество недель 8 недель) лечения в течение 2 месяцев общее время.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AhramCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .