Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulserande elektromagnetisk fältterapi på akut radiodermatit hos bröstcancerpatienter

4 december 2023 uppdaterad av: Mahmoud H Mohamed, PhD, Ahram Canadian University
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av PEMF på akut radiodermatit hos bröstcancerpatienter och patienter efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att förstå effekten av PEMF på hudtjocklek och toxicitet efter strålbehandling på bröstcancer.

Studien kommer att omfatta 50 vuxna kvinnors bröstcancer som genomgår helbröstbestrålning.

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras vid polikliniken vid fakulteten för fysioterapi, Ahram Canadian University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekrytering
        • Ahram Canadian University
        • Underutredare:
          • mohamed selim, PhD
        • Underutredare:
          • mahmoud Abdel Tawab, PhD
        • Underutredare:
          • Abdelrazak Ahmed, PhD
        • Underutredare:
          • mahmoud elshazly, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter som genomgår HF-WBI efter lumpektomi med eller utan kemoterapi.
  • Ensidig bröstcancer
  • Ålder från 35-55 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade tidigare bestrålning mot samma bröst.
  • Patienterna hade bilateral bröstcancer.
  • Patienterna hade metastaserande sjukdom.
  • när användning av bolusmaterial krävdes för att leverera RT.
  • Patienterna hade en redan existerande hudsjukdom eller öppet sår i behandlingsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad elektromagnetisk fältgrupp
Pulserande elektromagnetisk
Övrig: Pulserande elektromagnetiskt fält
lågfrekvent PEMFT (15 Hz, 50 % intensitetsutgång i 5 s/min i 20 minuter)
Övrig: traditionell hudvård
traditionell hudvård (patienterna kommer att få den institutionella standardhudvården, som omfattade 3×/dag applicering av topisk, hydroaktiv kolloidgel, från den första dagen av RT. Vid smärtsam hudreaktion och/eller fuktig avskalning kommer ett skum, absorberande, självhäftande silikonförband att användas. Dessutom kommer patienten att uppmanas att följa de allmänna hudvårdsriktlinjerna (t.ex. ingen slips, ingen elektrisk rakning, ingen aftershave, skonsam tvätt med eller utan mild tvål, klappa torrt med en mjuk handduk istället för att gnugga
Placebo-jämförare: Placebogrupp
traditionell hudvård
Övrig: traditionell hudvård
traditionell hudvård (patienterna kommer att få den institutionella standardhudvården, som omfattade 3×/dag applicering av topisk, hydroaktiv kolloidgel, från den första dagen av RT. Vid smärtsam hudreaktion och/eller fuktig avskalning kommer ett skum, absorberande, självhäftande silikonförband att användas. Dessutom kommer patienten att uppmanas att följa de allmänna hudvårdsriktlinjerna (t.ex. ingen slips, ingen elektrisk rakning, ingen aftershave, skonsam tvätt med eller utan mild tvål, klappa torrt med en mjuk handduk istället för att gnugga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) SKALA
Tidsram: före behandling och efter 2 månaders behandling

0 Ingen förändring

  1. Svagt erytem eller torr desquamation
  2. Måttligt till livligt erytem; fläckig, fuktig avskalning, mestadels begränsad till hudveck och veck; måttligt ödem
  3. Fuktig avskalning i andra områden än hudveck och veck; blödning inducerad av mindre trauma eller nötning
  4. Livshotande konsekvenser; hudnekros eller sårbildning i dermis med full tjocklek; spontan blödning från det inblandade stället; hudtransplantat indikerat
före behandling och efter 2 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålterapi Oncology Group (RTOG) SKALA
Tidsram: före behandling och efter 2 månaders behandling

0 Ingen förändring

  1. Svagt erytem eller torr desquamation
  2. Måttligt till livligt erytem; fläckig, fuktig avskalning, mestadels begränsad till hudveck och veck; måttligt ödem
  3. Fuktig avskalning i andra områden än hudveck och veck; blödning inducerad av mindre trauma eller nötning
  4. Livshotande konsekvenser; hudnekros eller sårbildning i dermis med full tjocklek; spontan blödning från det inblandade stället; hudtransplantat indikerat
före behandling och efter 2 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AhramCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, strålningsinducerad

Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetiskt fält

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera