Effekten av pulserande elektromagnetisk fältterapi på akut radiodermatit hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att förstå effekten av PEMF på hudtjocklek och toxicitet efter strålbehandling på bröstcancer.
Studien kommer att omfatta 50 vuxna kvinnors bröstcancer som genomgår helbröstbestrålning.
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras vid polikliniken vid fakulteten för fysioterapi, Ahram Canadian University.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Ahram Canadian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som genomgår HF-WBI efter lumpektomi med eller utan kemoterapi.
- Ensidig bröstcancer
- Ålder från 35-55 år.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade tidigare bestrålning mot samma bröst.
- Patienterna hade bilateral bröstcancer.
- Patienterna hade metastaserande sjukdom.
- när användning av bolusmaterial krävdes för att leverera RT.
- Patienterna hade en redan existerande hudsjukdom eller öppet sår i behandlingsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad elektromagnetisk fältgrupp
Pulserande elektromagnetisk
|
lågfrekvent PEMFT (15 Hz, 50 % intensitetsutgång i 5 s/min i 20 minuter)
Traditionell hudvård (patienterna fick den institutionella standardhudvård, som omfattade 3 ×/dag applicering av aktuell, hydroaktiv kolloidgel, från den första dagen av RT.
Vid en smärtsam hudreaktion och/eller fuktig desquamation användes ett skum, absorberande, självhäftande silikonförband.
Dessutom uppmanades patienten att följa de allmänna riktlinjerna för hudvård (t.ex. ingen slips, ingen elektrisk rakning, ingen efterbörd, mild tvätt med eller utan mild tvål, klappa med en mjuk handduk istället för att gnugga
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
traditionell hudvård
|
Traditionell hudvård (patienterna fick den institutionella standardhudvård, som omfattade 3 ×/dag applicering av aktuell, hydroaktiv kolloidgel, från den första dagen av RT.
Vid en smärtsam hudreaktion och/eller fuktig desquamation användes ett skum, absorberande, självhäftande silikonförband.
Dessutom uppmanades patienten att följa de allmänna riktlinjerna för hudvård (t.ex. ingen slips, ingen elektrisk rakning, ingen efterbörd, mild tvätt med eller utan mild tvål, klappa med en mjuk handduk istället för att gnugga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasonografi hudtjockleksmätning.
Tidsram: Förbehandling, varannan vecka av behandlingen (totalt 8 veckor) av behandlingen i upp till 2 månader total tid.
|
Ultrasonografi utfördes före strålbehandling och varannan vecka under strålbehandling, ungefär samtidigt som bedömningar av hudtoxicitet. Maskinen (L15-4 linjär-array givare; supersonics aixplorer; supersonic Imagine; Frankrike) och inställningar användes för alla undersökningar, inklusive förstärkning, djup och frekvens. Undersökningar utförs vid rumstemperatur 20-25 ° C med patientens rygg, händer som är höjda ovanför huvudet och ultraljudsscanningar utförs av en erfaren sonograf. Standardekogel används som en koppling mellan hudytan och sonden. För att säkerställa god koppling av sond/hudgränssnittet, utöver gelén, användes en ljudstyrd dyna med en storlek på 130 × 120 × 10 mm. Under alla undersökningar vidtogs särskild försiktighet för att undvika tryck på hudytan, och sonden appliceras försiktigt på ytan |
Förbehandling, varannan vecka av behandlingen (totalt 8 veckor) av behandlingen i upp till 2 månader total tid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålterapi Oncology Group (RTOG) skala
Tidsram: Förbehandling, varannan vecka av behandlingen (totalt 8 veckor) av behandlingen i upp till 2 månader total tid.
|
0 Ingen förändring
|
Förbehandling, varannan vecka av behandlingen (totalt 8 veckor) av behandlingen i upp till 2 månader total tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AhramCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .