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脉冲电磁场​​治疗乳腺癌患者急性放射性皮炎的疗效

2023年12月4日 更新者：Mahmoud H Mohamed, PhD、Ahram Canadian University
本研究旨在评估脉冲电磁场​​ (PEMF) 对乳腺癌患者和乳房切除术后患者急性放射性皮炎的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的是了解脉冲电磁场​​ (PEMF) 对乳腺癌放疗后皮肤厚度和毒性的影响。

该研究将包括 50 名成年女性乳腺癌患者，接受全乳腺照射。

这是一项随机对照临床试验，将在阿赫拉姆加拿大大学物理治疗学院门诊进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及
        • 招聘中
        • Ahram Canadian University
        • 副研究员：
          • mohamed selim, PhD
        • 副研究员：
          • mahmoud Abdel Tawab, PhD
        • 副研究员：
          • Abdelrazak Ahmed, PhD
        • 副研究员：
          • mahmoud elshazly, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌患者在肿块切除术后接受 HF-WBI，无论是否接受化疗。
  • 单侧乳腺癌
  • 年龄35-55岁。

排除标准：

  • 患者之前曾对同一个乳房进行过照射。
  • 患者患有双侧乳腺癌。
  • 患者患有转移性疾病。
  • 当需要使用推注材料来进行 RT 时。
  • 患者的治疗区域已有皮肤状况或开放性伤口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲电磁场​​组
脉冲电磁
其他：脉冲电磁场
低频 PEMFT（15 Hz，50% 强度输出，5 秒/分钟，持续 20 分钟）
其他：传统护肤
传统皮肤护理（从 RT 的第一天起，患者将接受机构标准皮肤护理，其中包括每天 3 次局部使用水活性胶体凝胶。 如果出现疼痛的皮肤反应和/或潮湿脱屑，将使用泡沫、吸水性、自粘性硅胶敷料。 此外，建议患者遵循一般皮肤护理指南（例如，不打领带、不打电动剃须刀、不须后水、用或不用温和肥皂轻轻清洗、用软毛巾拍干而不是揉搓）
安慰剂比较：安慰剂组
传统护肤
其他：传统护肤
传统皮肤护理（从 RT 的第一天起，患者将接受机构标准皮肤护理，其中包括每天 3 次局部使用水活性胶体凝胶。 如果出现疼痛的皮肤反应和/或潮湿脱屑，将使用泡沫、吸水性、自粘性硅胶敷料。 此外，建议患者遵循一般皮肤护理指南（例如，不打领带、不打电动剃须刀、不须后水、用或不用温和肥皂轻轻清洗、用软毛巾拍干而不是揉搓）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) SCALE
大体时间：治疗前和治疗2个月后

0 无变化

  1. 微弱的红斑或干燥脱皮
  2. 中度至剧烈红斑；斑片状、潮湿的脱皮，大多局限于皮肤皱褶和折痕；中度水肿
  3. 除皮肤皱褶和折痕以外的区域出现潮湿脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血
  4. 危及生命的后果；皮肤全层真皮坏死或溃疡；受累部位自发出血；表明植皮
治疗前和治疗2个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 规模
大体时间：治疗前和治疗2个月后

0 无变化

  1. 微弱的红斑或干燥脱皮
  2. 中度至剧烈红斑；斑片状、潮湿的脱皮，大多局限于皮肤皱褶和折痕；中度水肿
  3. 除皮肤皱褶和折痕以外的区域出现潮湿脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血
  4. 危及生命的后果；皮肤全层真皮坏死或溃疡；受累部位自发出血；表明植皮
治疗前和治疗2个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ahram Canadian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AhramCU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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