脉冲电磁场治疗乳腺癌患者急性放射性皮炎的疗效
2025年8月11日 更新者：Mahmoud H Mohamed, PhD、Ahram Canadian University
本研究旨在评估脉冲电磁场 (PEMF) 对乳腺癌患者和乳房切除术后患者急性放射性皮炎的影响。
研究概览
详细说明
目的是了解脉冲电磁场 (PEMF) 对乳腺癌放疗后皮肤厚度和毒性的影响。
该研究将包括 50 名成年女性乳腺癌患者，接受全乳腺照射。
这是一项随机对照临床试验，将在阿赫拉姆加拿大大学物理治疗学院门诊进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及
- Ahram Canadian University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者在肿块切除术后接受 HF-WBI，无论是否接受化疗。
- 单侧乳腺癌
- 年龄35-55岁。
排除标准：
- 患者之前曾对同一个乳房进行过照射。
- 患者患有双侧乳腺癌。
- 患者患有转移性疾病。
- 当需要使用推注材料来进行 RT 时。
- 患者的治疗区域已有皮肤状况或开放性伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脉冲电磁场组
脉冲电磁
|
低频 PEMFT（15 Hz，50% 强度输出，5 秒/分钟，持续 20 分钟）
传统的皮肤护理（患者接受了机构标准护肤，从RT的第一天开始使用局部，水力活性胶体凝胶的3×/天应用。
如果皮肤反应疼痛和/或潮湿的脱剂量，则使用泡沫，吸收性，自粘硅酮敷料。
此外，建议患者遵循一般的皮肤护理指南（例如，没有领带，没有电动剃须，没有过或不带有轻度肥皂的须后水后，轻轻洗涤，用柔软的毛巾轻拍而不是摩擦
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
传统护肤
|
传统的皮肤护理（患者接受了机构标准护肤，从RT的第一天开始使用局部，水力活性胶体凝胶的3×/天应用。
如果皮肤反应疼痛和/或潮湿的脱剂量，则使用泡沫，吸收性，自粘硅酮敷料。
此外，建议患者遵循一般的皮肤护理指南（例如，没有领带，没有电动剃须，没有过或不带有轻度肥皂的须后水后，轻轻洗涤，用柔软的毛巾轻拍而不是摩擦
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声检查皮肤厚度测量。
大体时间：预先治疗，每两周治疗（总计8周）的治疗总时间为2个月。
|
超声检查是在放射疗法之前和放射疗法期间每两周进行的，大约与皮肤毒性评估同时进行。 机器（L15-4线性阵列传感器；超音速器aixplorer; supersonic Imagine; France; France）和设置用于所有检查，包括增益，深度和频率。 检查在患者仰卧的室温下，在20-25°C的室温下进行，手在头顶上方举行，超声扫描由经验丰富的超声检查员进行。 标准回声凝胶用作皮肤表面和探针之间的耦合剂。 为了确保探针/皮肤界面的良好耦合，除了凝胶外，还使用了具有130×120×10 mm大小的声引诱垫。 在所有检查中，都要特别注意避免对皮肤表面的任何压力，并将探针轻轻地施加到表面 |
预先治疗，每两周治疗（总计8周）的治疗总时间为2个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射疗法肿瘤学组（RTOG）量表
大体时间：预先治疗，每两周治疗（总计8周）的治疗总时间为2个月。
|
0没有更改
|
预先治疗，每两周治疗（总计8周）的治疗总时间为2个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.