Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem na akutní radiodermatitidu u pacientek s rakovinou prsu

11. srpna 2025 aktualizováno: Mahmoud H Mohamed, PhD, Ahram Canadian University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad PEMF na akutní radiodermatitidu u pacientek s rakovinou prsu a pacientek po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porozumět vlivu PEMF na tloušťku kůže a toxicitu po radioterapii u karcinomu prsu.

Studie bude zahrnovat 50 dospělých žen s rakovinou prsu podstupujících ozařování celého prsu.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která bude probíhat na ambulanci Fakulty fyzikální terapie Ahram Canadian University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Ahram Canadian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu podstupující HF-WBI po lumpektomii s chemoterapií nebo bez ní.
  • Jednostranná rakovina prsu
  • Věk od 35-55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstoupily předchozí ozařování stejného prsu.
  • Pacientky měly oboustranný karcinom prsu.
  • Pacienti měli metastatické onemocnění.
  • když bylo k aplikaci RT vyžadováno použití bolusového materiálu.
  • Pacienti měli již existující kožní onemocnění nebo otevřenou ránu v ošetřované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pulzního elektromagnetického pole
Pulzní elektromagnetické
Jiný: Pulzní elektromagnetické pole
nízkofrekvenční PEMFT (15 Hz, 50% intenzita výstupu po dobu 5 s/min po dobu 20 minut)
Jiný: Tradiční péče o pleť
Tradiční péče o pleť (pacienti dostávali institucionální standardní péči o pleť, která zahrnovala 3 x/den aplikaci topického hydroaktivního koloidního gelu od prvního dne RT. V případě bolestivé reakce na kůži a/nebo vlhké desquamaci byla použita pěna, absorpční, samolepicí silikonové obvaz. Kromě toho bylo pacientům doporučeno, aby dodržoval obecné pokyny pro péči o pleť (např. Žádná kravata, žádná elektrická holení, žádné po holení, jemné mytí s mírným mýdlem nebo bez něj, poklepáním na místo tření
Komparátor placeba: Placebo skupina
tradiční péče o pleť
Jiný: Tradiční péče o pleť
Tradiční péče o pleť (pacienti dostávali institucionální standardní péči o pleť, která zahrnovala 3 x/den aplikaci topického hydroaktivního koloidního gelu od prvního dne RT. V případě bolestivé reakce na kůži a/nebo vlhké desquamaci byla použita pěna, absorpční, samolepicí silikonové obvaz. Kromě toho bylo pacientům doporučeno, aby dodržoval obecné pokyny pro péči o pleť (např. Žádná kravata, žádná elektrická holení, žádné po holení, jemné mytí s mírným mýdlem nebo bez něj, poklepáním na místo tření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické měření tloušťky kůže.
Časové okno: Před léčbou, každé dva týdny léčby (celkem 8 týdnů) léčby po dobu až 2 měsíců celkový čas.

Ultrasonografie byla provedena před radioterapií a každý dva týdny během radioterapie, přibližně ve stejnou dobu s hodnocením toxicity kůže.

Stroj (L15-4 lineární prvotřídní převodník; Supersonics Aixplorer; nadzvukový představení; Francie) a nastavení byly použity pro všechny zkoušky, včetně zisku, hloubky a frekvence. Zkoušky se provádějí při teplotě místnosti 20-25 ° C s pacientem vleže, ruce zvednuté nad hlavou a ultrazvukové skenování provádí zkušený sonograf. Standardní echo gel se používá jako vazba mezi povrchem kůže a sondou. Pro zajištění dobrého spojení rozhraní sondy/kůže byla kromě gelu použita zvuková podložka s velikostí 130 × 120 × 10 mm. Během všech zkoušek byla věnována zvláštní péči, aby se zabránilo jakémukoli tlaku na povrch kůže, a sonda je jemně aplikována na povrch
Před léčbou, každé dva týdny léčby (celkem 8 týdnů) léčby po dobu až 2 měsíců celkový čas.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko radiační terapie Onkologická skupina (RTOG)
Časové okno: Před léčbou, každé dva týdny léčby (celkem 8 týdnů) léčby po dobu až 2 měsíců celkový čas.

0 Žádná změna

  1. Slabý erytém nebo suché desquamation
  2. Mírný až svižný erytém; nerovnoměrné, vlhké desquamation, většinou omezené na kožní záhyby a záhyby; Mírný edém
  3. Vlhké desquamace v jiných oblastech než záhyby a záhybů kůže; krvácení vyvolané drobným traumatem nebo oděrem
  4. Důsledky ohrožující život; Nekróza kůže nebo ulcerace plné tloušťky dermis; spontánní krvácení z zúčastněného webu; označený kožní štěp
Před léčbou, každé dva týdny léčby (celkem 8 týdnů) léčby po dobu až 2 měsíců celkový čas.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AhramCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, indukovaná zářením

Klinické studie na Pulzní elektromagnetické pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit