Eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado na radiodermatite aguda em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é compreender o efeito do PEMF na espessura e toxicidade da pele após radioterapia no câncer de mama.
O estudo incluirá 50 mulheres adultas com câncer de mama submetidas à irradiação de toda a mama.
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado que será realizado no ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Ahram Canadian University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Ahram Canadian University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama submetidos a HF-WBI pós-mastectomia com ou sem quimioterapia.
- Câncer de mama unilateral
- Idade de 35 a 55 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram irradiação prévia na mesma mama.
- Os pacientes tinham câncer de mama bilateral.
- Os pacientes apresentavam doença metastática.
- quando o uso de material em bolus foi necessário para administrar RT.
- Os pacientes tinham uma doença de pele pré-existente ou ferida aberta na área de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de campo eletromagnético pulsado
Eletromagnético pulsado
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PEMFT de baixa frequência (15 Hz, saída de intensidade de 50% por 5 s/min por 20 minutos)
Cuidados tradicionais da pele (os pacientes receberam os cuidados com a pele padrão institucional, que englobaram a aplicação 3 ×/dia de gel colóide hidroativo tópico, desde o primeiro dia da RT.
No caso de uma reação dolorosa da pele e/ou descamação úmida, foi utilizada uma espuma, um molho de silicone absorvente e auto-adesivo.
Além disso, o paciente foi aconselhado a seguir as diretrizes gerais de cuidados com a pele (por exemplo, sem gravata, sem barbear elétrico, sem barba pós -barba, lavagem suave com ou sem sabão suave, secar com uma toalha macia em vez de esfregar
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
cuidados com a pele tradicionais
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Cuidados tradicionais da pele (os pacientes receberam os cuidados com a pele padrão institucional, que englobaram a aplicação 3 ×/dia de gel colóide hidroativo tópico, desde o primeiro dia da RT.
No caso de uma reação dolorosa da pele e/ou descamação úmida, foi utilizada uma espuma, um molho de silicone absorvente e auto-adesivo.
Além disso, o paciente foi aconselhado a seguir as diretrizes gerais de cuidados com a pele (por exemplo, sem gravata, sem barbear elétrico, sem barba pós -barba, lavagem suave com ou sem sabão suave, secar com uma toalha macia em vez de esfregar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura da pele da ultrassonografia.
Prazo: pré -tratamento, a cada duas semanas de tratamento (total de 8 semanas) de tratamento por até 2 meses de tempo total.
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A ultrassonografia foi realizada antes da radioterapia e a cada duas semanas durante a radioterapia, aproximadamente ao mesmo tempo que as avaliações de toxicidade da pele. A máquina (transdutor de matriz linear L15-4; Supersonics Aixplorer; Imaginesonic Imagine; França) e as configurações foram usadas para todos os exames, incluindo ganho, profundidade e frequência. Os exames são realizados à temperatura ambiente de 20-25 ° C com o paciente em decúbito dorsal, as mãos levantadas acima da cabeça e as varreduras de ultrassom são realizadas por um ultrassonografista experiente. O gel de eco padrão é usado como um acoplamento entre a superfície da pele e a sonda. Para garantir um bom acoplamento da interface da sonda/pele, além do gel, foi utilizado uma almofada de guia de som com um tamanho de 130 × 120 × 10 mm. Durante todos os exames, foram tomados cuidados especiais para evitar qualquer pressão na superfície da pele, e a sonda é gentilmente aplicada à superfície |
pré -tratamento, a cada duas semanas de tratamento (total de 8 semanas) de tratamento por até 2 meses de tempo total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Grupo de Oncologia de Radiação (RTOG)
Prazo: pré -tratamento, a cada duas semanas de tratamento (total de 8 semanas) de tratamento por até 2 meses de tempo total.
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0 sem mudança
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pré -tratamento, a cada duas semanas de tratamento (total de 8 semanas) de tratamento por até 2 meses de tempo total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AhramCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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