Werkzaamheid van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie bij acute radiodermatitis bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het effect van PEMF op de huiddikte en toxiciteit na radiotherapie op borstkanker te begrijpen.
De studie zal 50 volwassen vrouwelijke borstkanker omvatten die volledige borstbestraling ondergaan.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, Ahram Canadian University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die HF-WBI post-lumpectomie ondergaan, met of zonder chemotherapie.
- Eenzijdige borstkanker
- Leeftijd van 35-55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden eerder dezelfde borst bestraald.
- Patiënten hadden bilaterale borstkanker.
- Patiënten hadden metastatische ziekte.
- wanneer het gebruik van bolusmateriaal nodig was om RT toe te dienen.
- Patiënten hadden een reeds bestaande huidaandoening of een open wond in het behandelgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde elektromagnetische veldgroep
Gepulseerd elektromagnetisch
|
laagfrequente PEMFT (15 Hz, 50% intensiteitsoutput gedurende 5 s/min gedurende 20 minuten)
Traditionele huidverzorging (de patiënten ontvingen de institutionele standaard huidverzorging, die 3 ×/dagtoepassing van actuele, hydroactieve colloïde gel omvatte, vanaf de eerste dag van RT.
In het geval van een pijnlijke huidreactie en/of vochtige desquamatie, werd een schuim, absorberende, zelfklevende siliconen dressing gebruikt.
Bovendien werd de patiënt geadviseerd om de algemene richtlijnen voor de huidverzorging te volgen (bijv. Geen stropdas, geen elektrisch scheren, geen aftershave, zacht wassen met of zonder milde zeep, droog kloppend met een zachte handdoek in plaats van wrijven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
traditionele huidverzorging
|
Traditionele huidverzorging (de patiënten ontvingen de institutionele standaard huidverzorging, die 3 ×/dagtoepassing van actuele, hydroactieve colloïde gel omvatte, vanaf de eerste dag van RT.
In het geval van een pijnlijke huidreactie en/of vochtige desquamatie, werd een schuim, absorberende, zelfklevende siliconen dressing gebruikt.
Bovendien werd de patiënt geadviseerd om de algemene richtlijnen voor de huidverzorging te volgen (bijv. Geen stropdas, geen elektrisch scheren, geen aftershave, zacht wassen met of zonder milde zeep, droog kloppend met een zachte handdoek in plaats van wrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasonografie Meting van de huiddikte.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, om de twee weken van behandeling (totale weken 8 weken) behandeling tot 2 maanden totale tijd.
|
Ultrasonografie werd uitgevoerd vóór radiotherapie en om de twee weken tijdens radiotherapie, ongeveer tegelijkertijd als beoordelingen van de huidtoxiciteit. De machine (L15-4 lineair-array transducer; supersonics aixplorer; supersonische Imagine; France) en instellingen werden gebruikt voor alle onderzoeken, inclusief winst, diepte en frequentie. Examens worden uitgevoerd bij kamertemperatuur van 20-25 ° C met de patiënt rugligging, handen die boven het hoofd zijn opgeheven en de echografie worden uitgevoerd door een ervaren sonograaf. Standaard echo -gel wordt gebruikt als een koppeling tussen het huidoppervlak en de sonde. Om een goede koppeling van de sonde/huidinterface te garanderen, werd naast de gel een geluidsleidingskussen met een grootte van 130 x 120 x 10 mm gebruikt. Tijdens alle onderzoeken werd speciale zorg besteed om elke druk op het huidoppervlak te voorkomen, en de sonde wordt voorzichtig op het oppervlak aangebracht |
Voorbehandeling, om de twee weken van behandeling (totale weken 8 weken) behandeling tot 2 maanden totale tijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor radiotherapie Oncologiegroep (RTOG)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, om de twee weken van behandeling (totale weken 8 weken) van behandeling gedurende maximaal 2 maanden totale tijd.
|
0 Geen verandering
|
Voorbehandeling, om de twee weken van behandeling (totale weken 8 weken) van behandeling gedurende maximaal 2 maanden totale tijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AhramCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .