Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen irinotekaani samanaikaisesti FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa (INTERACT-II)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Intraperitoneaalinen irinotekaani ja samanaikaisesti FOLFOXia ja bevasitsumabia potilaille, joilla on ei-leikkauskykyisiä paksusuolen ja vatsakalvon metastaaseja

Tämän tutkimuksen perusteluna on, että vatsaontelonsisäisen irinotekaanin (75 mg) lisääminen palliatiiviseen systeemiseen hoitoon on mahdollista ja turvallista, ja se voi johtaa lisääntyneeseen yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyisiä kolorektaalisia vatsakalvon etäpesäkkeitä. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia kokonaiseloonjäämistä vatsaontelonsisäisen irinotekaanin (75 mg) lisäämisessä palliatiiviseen systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskykyisiä kolorektaalisia vatsakalvon metastaaseja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida irinotekaanin ja SN-38:n etenemisvapaata eloonjäämistä, toksisuusprofiilia, potilaiden raportoimia tuloksia, kustannuksia, kasvainvastetta koehoidon aikana sekä systeemistä ja intraperitoneaalista farmakokinetiikkaa. Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin II tutkimus, ja potilaat saavat intraperitoneaalista irinotekaania (75 mg) yhdessä modifioidun FOLFOX4 + bevasitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä;
  • Radiologisesti ja kliinisesti tai patologisesti vahvistetut ei-leikkauskelvottomat kolorektaaliset vatsakalvon etäpesäkkeet (esim. PCI >20, laaja ohutsuolen häiriö, anatomisesta sijainnista johtuva sairaus, jota ei voida leikata);
  • WHO:n suorituskykypisteet 0–1 ja elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajojen systeemisten metastaasien esiintyminen, joiden katsotaan olevan hallitseva tekijä, joka määrää ennusteen elinajanodotteen ja suorituskyvyn suhteen [esim. ei välitöntä uhkaa elinten toiminnan heikentymisestä systeemisten metastaasien vuoksi]);
  • Aikaisempi sytoreduktiivinen leikkaus;
  • Aiempi palliatiivinen systeeminen hoito paksusuolen syöpää varten;
  • Aiempi systeeminen neoadjuvantti/adjuvanttihoito kolorektaalisyövän hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Homotsygoottinen UGT1A1*28 genotyyppi;
  • Homotsygoottisen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Microsatellite instable (MSI) primaarinen kasvain
  • Kaikki suunnitellun kemoterapian vasta-aiheet (esim. aktiivinen infektio, vakava samanaikainen sairaus, vaikea allergia), onkologin määrittämä;
  • Riittämättömät elinten toiminnot, jotka määritellään hemoglobiiniksi <5 mmol/l, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1,5 x 109/l, verihiutaleiden määräksi <100 x 109/l, seerumin kreatiniiniksi > 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistumaksi <30 ml/min, bilirubiini > 2 x ULN ja maksan transaminaasit > 5 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen irinotekaani 75 mg + mFOLFOX-4 ja bevasitsumabi
Intraperitoneaalinen irinotekaani, 75 mg:n tasainen annos + systeeminen oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja bevasitsumabi (mFOLFOX+beva) (annos normaalihoidon mukaan)
Lääke: Irinotekaani
2 viikossa IP-irinotekaani (enintään 12 sykliä), annos 75 mg tasainen annos
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen irinotekaani
Lääke: FOLFOX-ohjelma
FOLFOX-4-hoito-ohjelmat koostuvat 85 mg/m2 oksaliplatiinista plus 200 mg/m2 LV ja 5-FU 400 mg/m2 boluksesta päivänä 1 ja sen jälkeen 1600 mg/m2 5-FU:ta 46 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • 5-FU + oksaliplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettuna (a) aikavälistä vatsakalvon etäpesäkkeiden diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan; b) aika ensimmäisen syklin ensimmäisestä päivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan aikavälistä koehoidon aloittamisesta ensimmäiseen vatsaontelon ja/tai systeemisen taudin etenemisen todisteeseen ja/tai toisen linjan systeemisen hoidon aloittamiseen tai viimeiseen seurantaan
3 vuotta
Toksisuus CTCAE-luokituksessa
Aikaikkuna: 28 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Myrkyllisyys mitattiin neljän viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla esiintyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) 3–5 haittavaikutuksia, mitattuna neljän viikon ajan viimeisen intraperitoneaalisen irinotekaanin (75 mg) ja samanaikaisen hoidon jälkeen. palliatiivinen systeeminen hoito. Lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, jota raportoidaan loputtomasti ja joka vaihtelee CTCAE-asteista 1-5.
28 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Myrkyllisyys mitattiin neljän viikon ajan viimeisen syklin jälkeen.
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
EuroQol-ryhmä arvioi 5-tason EQ-5D:llä (EQ-5D-5L) lähtötasolla, viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen . EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit." kuvitella" ja "pahin terveys mitä voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan lähtötilanteessa, viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdestoista sykli. EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohtaa, joista 24 on koottu yhdeksään moniosa-asteikkoon eli viiteen toimivaan asteikkoon, kolmeen oireasteikkoon ja yhteen globaaliin terveydentilaasteikkoon. Loput kuusi yksittäistä kohdetta arvioivat oireita. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) EORTC QLQ-CR29:n kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella, erityisesti kolorektaalisyövän (EORTC QLQ-CR29) kanssa lähtötilanteessa, viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen, ja yksi viikko kahdennentoista syklin jälkeen. Tuloksena saatu QLQ-CR29 koostui neljästä asteikosta ja 19 yksittäisestä kohdasta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa).
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Hollantilaisen terveydenhuollon tutkimuksen kustannusanalyysin käsikirjan mukaan ja arvioituna iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko hoidon jälkeen. kahdestoista sykli. Käytettyjen terveydenhuollon kustannusten määrät kerrottiin näiden vastaavien palvelujen yksikkökustannuksilla.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Tuottavuuden menetyskustannukset.
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Arvioitu iMTA:n tuottavuuskustannuskyselyllä lähtötilanteessa, viikko ensimmäisen jakson jälkeen, viikko neljännen jakson jälkeen, viikko kahdeksannen jakson jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu viikko ensimmäisen syklin jälkeen, viikko neljännen syklin jälkeen, viikko kahdeksannen syklin jälkeen ja viikko kahdennentoista syklin jälkeen.
Nefrotoksisuuden esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Nefrotoksisuus (kreatiniini, eGFR ja ureum) analysointi on arvioitu normaalihoidon laboratoriossa ennen jokaista seuraavaa sykliä ja luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Maksatoksisuuden esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Arvioitu normaalihoidon laboratorioarvioinnissa maksatoksisuuden (albumiini, bilirubiini, AST, ALT, LD, AF, yGT) analyysissä ennen jokaista seuraavaa sykliä ja luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Hematologisen toksisuuden esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Arvioitu normaalihoidon laboratorioarvioinnissa hematologisen toksisuuden (hemoglobiini, leukosyytit, trombosyytit) analyysissä ennen jokaista seuraavaa sykliä ja luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Tuumorimarkkerin vaste hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Arvioitu karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) analyysillä standardilaboratorioanalyysissä ennen jokaista seuraavaa sykliä
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Kaksitoista sykliä suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat kaksitoista hoitojaksoa intraperitoneaalisella irinotekaanilla (75 mg) ja samanaikaisella palliatiivisella systeemisellä hoidolla, tarvittavat annoksen pienennykset ja hoidon lopettamisen syyt.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä.
Objektiivinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu lähtötasolla, neljännen jakson jälkeen, kahdeksannen jakson jälkeen ja kahdennentoista jakson jälkeen.
arvioitiin thoracoabdominal CT:llä lähtötilanteessa, neljännen syklin jälkeen, kahdeksannen syklin jälkeen ja kahdennentoista syklin jälkeen RECISTin mukaan.
24 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa, enintään 12 sykliä. Mitattu lähtötasolla, neljännen jakson jälkeen, kahdeksannen jakson jälkeen ja kahdennentoista jakson jälkeen.
Intraperitoneaalisen irinotekaanin vatsakalvon ja plasman suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa. Mitattu syklien 1 ja 4 aikana.
Intraperitoneaalisen vatsakalvon ja plasman suhteen määrittäminen intraperitoneaalisen irinotekaanin (75 mg) ja samanaikaisen palliatiivisen systeemisen hoidon ensimmäisen ja neljännen syklin aikana. Kokoveri ja vatsakalvoneste otetaan perifeerisestä suonensisäisestä sisäänkäynnistä ja vatsakalvon sisääntuloportista ja kerätään 3 ml:n litiumhepariiniputkiin ja 2 ml:n kryoputkiin seuraavina hetkinä irinotekaani-infuusion aloittamisen jälkeen; t = 0, infuusion lopussa (EOI), t = 30 minuuttia EOI:n jälkeen ja t = 2 tuntia EOI:n jälkeen ja t = 4 tuntia EOI:n jälkeen. Peritoneumista mitatun irinotekaanin ja plasmasta mitatun käyrän alla olevan alueen (AUC) välinen suhde otetaan huomioon.
8 viikkoa. Jokainen sykli on 2 viikkoa. Mitattu syklien 1 ja 4 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81672.100.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa