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FOLFOX 및 베바시주맙을 병용하는 복강내 이리노테칸 (INTERACT-II)

2023년 8월 15일 업데이트: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

절제 불가능한 결장직장 복막 전이 환자를 위한 병용 FOLFOX 및 Bevacizumab과 함께 복강 내 이리노테칸

현재 연구의 이론적 근거는 완화 전신 요법에 복강내 이리노테칸(75mg)을 추가하는 것이 실행 가능하고 안전하며 절제 불가능한 결장직장 복막 전이가 있는 환자의 전체 및 무진행 생존을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 1차 목표는 절제 불가능한 결장직장 복막 전이가 있는 환자의 완화 전신 요법에 복강내 이리노테칸(75mg)을 추가하는 경우의 전체 생존을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 무진행 생존, 독성 프로필, 환자 보고 결과, 비용, 시험 치료 중 종양 반응, 이리노테칸 및 SN-38의 전신 및 복강내 약동학을 평가하는 것입니다. 이것은 단일군, 공개 라벨, 제2상 연구이며 환자는 변형된 FOLFOX4 + 베바시주맙과 함께 복강내 이리노테칸(75mg)을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장암;
  • 방사선학적 및 임상적 또는 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 결장직장 복막 전이(예: PCI >20, 광범위한 소장 침범, 해부학적 위치로 인한 절제 불가능한 질환);
  • WHO 성과 점수 0-1, 기대 수명 >3개월;
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기대 수명 및 수행 상태 측면에서 예후를 결정하는 지배적 요인으로 간주되는 광범위한 전신 전이의 존재[예: 전신 전이의 존재로 인한 손상된 장기 기능의 임박한 위협 없음]);
  • 이전 세포 축소 수술;
  • 결장직장암에 대한 선행 완화 전신 요법;
  • 지난 6개월 이내에 결장직장암에 대한 이전 신 보조/보조 전신 요법;
  • 동형접합 UGT1A1*28 유전자형;
  • 동형접합 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증
  • 현미부수체 불안정(MSI) 원발성 종양
  • 계획된 화학 요법에 대한 모든 금기 사항(예: 활성 감염, 심각한 수반되는 질병, 심한 알레르기), 의료 종양 전문의가 결정
  • 부적절한 기관 기능, 헤모글로빈 <5mmol/L, 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L, 혈소판 수 <100 x 109/L, 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN, 크레아티닌 제거율 <30으로 정의됨 ml/min, 빌리루빈 > 2x ULN 및 >5 x ULN의 간 트랜스아미나제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강내 이리노테칸 75mg + mFOLFOX-4 및 베바시주맙
복강내 이리노테칸, 75mg 고정 용량 + 전신 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 베바시주맙(mFOLFOX+베바)(표준 치료를 통한 용량)
의약품: 이리노테칸
2주간 IP 이리노테칸(최대 12주기), 용량 75mg 균일 용량
다른 이름들:
  • 복강 내 이리노테칸
의약품: FOLFOX 요법
FOLFOX-4 요법은 85mg/m2 옥살리플라틴 + 200mg/m2 좌심실 및 5-FU 400mg/m2 볼루스(1일째)와 46시간 주입으로 1600mg/m2 5-FU로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU + 옥살리플라틴
의약품: 베바시주맙
치료 기준에 따른 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년
(a) 복막 전이 진단부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 간격; (b) 첫 번째 주기의 첫날부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 간격).
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
시험 치료 시작부터 복강내 및/또는 전신 질환 진행의 첫 번째 증거 및/또는 2차 전신 요법 시작 또는 마지막 추적 관찰까지의 간격에서 계산됩니다.
3년
CTCAE 등급의 독성
기간: 28주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 독성은 마지막 주기 후 최대 4주까지 측정되었습니다.
부작용을 경험한 환자의 수/Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 5.0) 등급 3-5 부작용의 총 수로 정의되며, 복강 내 이리노테칸(75 mg)과 병용 투여의 마지막 주기 후 최대 4주까지 측정되었습니다. 완화 전신 요법. CTCAE 등급 1-5 범위에서 무기한 보고될 말초 신경병증을 제외하고.
28주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 독성은 마지막 주기 후 최대 4주까지 측정되었습니다.
EQ-5D-5L을 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
베이스라인에서 EuroQol 그룹(EQ-5D-5L)의 5단계 EQ-5D로 평가, 첫 번째 주기 후 1주일, 4번째 주기 후 1주, 8번째 주기 후 1주, 12번째 주기 후 1주 . EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안의 5가지 차원으로 구성됩니다. /우울증. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 상상해봐', '상상할 수 있는 최악의 건강'. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
EORTC QLQ-C30을 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
기준선에서 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire)로 평가, 첫 번째 주기 후 1주, 네 번째 주기 후 1주, 8번째 주기 후 1주, 열두 번째 주기. EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되며 그 중 24개 항목은 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도 및 1개의 전반적인 건강 상태 척도입니다. 나머지 6개의 단일 항목은 증상을 평가합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
EORTC QLQ-CR29를 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
특히 대장암(EORTC QLQ-CR29)에 대해 기준선에서 첫 번째 주기 후 1주, 4번째 주기 후 1주, 8번째 주기 후 1주 동안 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지에서 평가했습니다. 그리고 12주기 후 일주일. 그 결과 QLQ-CR29는 4개의 저울과 19개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다(즉, 환자의 더 나쁜 상태).
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
의료 비용
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
의료 연구의 비용 분석을 위한 네덜란드 매뉴얼에 따르면 기준선에서 iMTA 의료 소비 설문지, 첫 번째 주기 후 1주, 4번째 주기 후 1주, 8번째 주기 후 1주, 열두 번째 주기. 사용한 의료 비용의 양에 해당 서비스의 단위 비용을 곱했습니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
생산성 손실 비용.
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
기준선에서 iMTA 생산성 비용 설문지로 평가, 첫 번째 주기 후 1주, 네 번째 주기 후 1주, 8번째 주기 후 1주, 12번째 주기 후 1주.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 1주기 1주일 후, 4주기 1주일 후, 8주기 1주일 후, 12주기 1주일 후 측정.
신독성의 발생 및 정도
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
각 후속 주기 전에 신독성(크레아티닌, eGFR 및 요름) 분석에 대한 표준 치료 실험실 평가 중에 평가되었으며 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
간독성의 발생 및 정도
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
각 후속 주기 전에 간독성(알부민, 빌리루빈, AST, ALT, LD, AF, yGT) 분석에 대한 표준 치료 실험실 평가 중에 평가되었으며 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
혈액학적 독성의 발생 및 정도
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
각 후속 주기 전에 혈액학적 독성(헤모글로빈, 백혈구, 혈소판) 분석에 대한 표준 치료 실험실 평가 중에 평가되었으며 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
치료 중 종양 마커의 반응
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
각 후속 주기 전에 표준 실험실 분석 중에 암-배아 항원(CEA) 분석으로 평가
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
12주기를 완료한 환자 수
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
복강내 이리노테칸(75 mg) 및 부수적인 완화 전신 요법으로 12주기의 치료를 완료한 환자의 수, 필요한 용량 감소 및 중단 이유를 결정합니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다.
객관적인 방사선 반응
기간: 24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 기준선, 네 번째 주기 후, 여덟 번째 주기 후, 열두 번째 주기 후에 측정됩니다.
RECIST에 따라 기준선, 네 번째 주기 후, 여덟 번째 주기 후 및 열두 번째 주기 후에 흉복부 CT로 평가했습니다.
24주. 각 주기는 2주이며 최대 12주기입니다. 기준선, 네 번째 주기 후, 여덟 번째 주기 후, 열두 번째 주기 후에 측정됩니다.
복강 내 이리노테칸의 복막/혈장 비율
기간: 8주. 각 주기는 2주입니다. 1주기와 4주기 동안 측정.
복강내 이리노테칸(75 mg) 및 부수적인 완화 전신 요법의 첫 번째 및 네 번째 주기 동안 복강내의 복막/혈장 비율을 결정합니다. 이리노테칸 주입 시작 후 다음 순간에 말초 정맥 통로 및 복막 통로에서 전혈 및 복막액을 채취하고 각각 3mL 리튬 헤파린 튜브 및 2mL 저온 튜브에 수집합니다. t=0, 주입 종료 시(EOI), t=EOI 후 30분 및 t=EOI 후 2시간 및 t=EOI 후 4시간. 복막에서 측정된 이리노테칸과 혈장에서 측정된 AUC(Area Under the Curve) 사이의 비율을 취합니다.
8주. 각 주기는 2주입니다. 1주기와 4주기 동안 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL81672.100.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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