Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális irinotekán egyidejű FOLFOX-szal és bevacizumabbal (INTERACT-II)

2023. augusztus 15. frissítette: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Intraperitoneális irinotekán egyidejű FOLFOX-szal és bevacizumabbal, nem reszekálható kolorektális peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek számára

A jelenlegi vizsgálat indoklása az, hogy az intraperitoneális irinotekán (75 mg) hozzáadása a palliatív szisztémás terápiához kivitelezhető és biztonságos, és a nem reszekálható kolorektális peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek általános és progressziómentes túlélése megnövekedett. Az elsődleges célkitűzések az intraperitoneális irinotekán (75 mg) palliatív szisztémás terápiához történő hozzáadása esetén az általános túlélés feltárása nem reszekálható kolorektális peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegeknél. A másodlagos célkitűzések a progressziómentes túlélés, a toxicitási profil, a betegek által jelentett eredmények, a költségek, a daganatos válaszadás a vizsgálati kezelés során, valamint az irinotekán és az SN-38 szisztémás és intraperitoneális farmakokinetikája. Ez egy egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat, és a betegek intraperitoneális irinotekánt (75 mg) kapnak módosított FOLFOX4 + bevacizumabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák;
  • Radiológiailag és klinikailag vagy patológiásan igazolt, nem reszekálható colorectalis peritoneális metasztázisok (pl. PCI >20, kiterjedt vékonybél-érintettség, anatómiai elhelyezkedés miatt nem reszekálható betegség);
  • A WHO teljesítménypontszáma 0-1, a várható élettartam >3 hónap;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt szisztémás metasztázisok jelenléte, amelyek a várható élettartam és a teljesítmény állapota szempontjából a prognózist meghatározó domináns tényezőnek tekinthetők [pl. nincs közvetlen veszélye a szervműködés károsodásának a szisztémás metasztázisok jelenléte miatt]);
  • Korábbi citoreduktív műtét;
  • A vastagbélrák korábbi palliatív szisztémás terápiája;
  • A vastagbélrák korábbi neoadjuváns/adjuváns szisztémás terápiája az elmúlt 6 hónapban;
  • Homozigóta UGT1A1*28 genotípus;
  • Homozigóta dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  • Mikroszatellit instabil (MSI) elsődleges daganat
  • A tervezett kemoterápia bármely ellenjavallata (pl. aktív fertőzés, súlyos kísérő betegség, súlyos allergia), az onkológus orvos által meghatározottak szerint;
  • Nem megfelelő szervi funkciók, mint 5 mmol/l-nél kisebb hemoglobin, <1,5 x 109/l abszolút neutrofilszám, <100 x 109/l thrombocytaszám, szérum kreatininszint >1,5 x ULN, kreatinin clearance <30 ml/perc, bilirubin > 2x ULN és máj transzamináz > 5x ULN.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális irinotekán 75 mg + mFOLFOX-4 és bevacizumab
Intraperitoneális irinotekán, 75 mg-os sima adag + szisztémás oxaliplatin, 5-fluorouracil és bevacizumab (mFOLFOX+beva) (adagolás a standard ellátás szerint)
Drog: Irinotekán
2 hetente IP irinotekán (maximum 12 ciklus), 75 mg-os adag
Más nevek:
  • Intraperitoneális irinotekán
Drog: FOLFOX kúra
A FOLFOX-4 kezelési rendje 85 mg/m2 oxaliplatin plusz 200 mg/m2 LV és 5-FU 400 mg/m2 bolus az 1. napon, majd 1600 mg/m2 5-FU 46 órás infúzióban
Más nevek:
  • 5-FU + oxaliplatin
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab az ellátás standardjának megfelelően
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
a) a peritoneális metasztázisok diagnosztizálásától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időből számítva; b) az első ciklus első napjától a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
a vizsgálati kezelés kezdetétől az intraperitoneális és/vagy szisztémás betegség progressziójának első bizonyítékáig és/vagy a második vonalbeli szisztémás terápia megkezdéséig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időtől számítva.
3 év
Toxicitás a CTCAE osztályozásban
Időkeret: 28 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. A toxicitást az utolsó ciklus után négy hétig mérték.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma/a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) teljes száma, amelyet az egyidejű intraperitoneális irinotekán (75 mg) utolsó ciklusa után legfeljebb négy hétig mértek. palliatív szisztémás terápia. Kivéve a perifériás neuropátiát, amelyet határozatlan ideig jelentenek, a CTCAE 1-5 fokozatától.
28 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. A toxicitást az utolsó ciklus után négy hétig mérték.
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k) az EQ-5D-5L-lel
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Az EuroQol csoport (EQ-5D-5L) 5-szintű EQ-5D-vel értékelte kiinduláskor, egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után . Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás /depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS a páciens saját egészségi állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb egészségi állapotot” felirattal látják el. képzeld el” és „Az elképzelhető legrosszabb egészség”. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k) az EORTC QLQ-C30 segítségével
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelték kiinduláskor, egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus. Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, amelyek közül 24 kilenc többelemes skálába van összesítve, azaz öt működő skálába, három tünetskálába és egy globális egészségi állapot skálába. A fennmaradó hat egyedi elem értékeli a tüneteket. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet (azaz a beteg jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. beteg).
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k) az EORTC QLQ-CR29 segítségével
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével értékelve, kifejezetten a vastagbélrákra (EORTC QLQ-CR29) a kiinduláskor, egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után, és egy héttel a tizenkettedik ciklus után. Az így kapott QLQ-CR29 négy skálából és 19 egyedi elemből állt. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzik.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Egészségügyi költségek
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
A holland egészségügyi kutatási költségelemzési kézikönyv szerint, és az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel értékelték kiinduláskor, egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a vizsgálat után. tizenkettedik ciklus. Az igénybe vett egészségügyi költségek volumenét megszoroztuk a megfelelő szolgáltatások egységköltségével.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
A termelékenységvesztés költségei.
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
Az iMTA termelékenységi költségkérdőívvel értékelve a kiinduláskor, egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Egy héttel az első ciklus után, egy héttel a negyedik ciklus után, egy héttel a nyolcadik ciklus után és egy héttel a tizenkettedik ciklus után mérték.
A nefrotoxicitás előfordulása és mértéke
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A standard gondozási laboratóriumi értékelés során a nefrotoxicitás (kreatinin, eGFR és ureum) elemzése során minden következő ciklus előtt értékelték, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint osztályozták.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A hepatotoxicitás előfordulása és mértéke
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A standard ellátás laboratóriumi értékelése során a hepatotoxicitás (albumin, bilirubin, AST, ALT, LD, AF, yGT) elemzése során minden következő ciklus előtt értékelték, és a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint osztályozták.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A hematológiai toxicitás előfordulása és mértéke
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A standard ellátás laboratóriumi értékelése során a hematológiai toxicitás (hemoglobin, leukociták, trombociták) elemzése során minden következő ciklus előtt értékelték, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint osztályozták.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A tumormarker válasza a kezelés során
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
Karcinoembrionális antigén (CEA) analízissel értékelték a standard laboratóriumi elemzés során minden következő ciklus előtt
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A tizenkét ciklust befejező betegek száma
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
A tizenkét ciklus intraperitoneális irinotekánnal (75 mg) és az egyidejű palliatív szisztémás terápiával végzett betegek számának meghatározása, a szükséges dóziscsökkentések és a abbahagyás okai.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus.
Objektív radiológiai válasz
Időkeret: 24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Kiinduláskor, a negyedik ciklus után, a nyolcadik ciklus után és a tizenkettedik ciklus után mérve.
thoracoabdominalis CT-vel értékelték ki a kiinduláskor, a negyedik ciklus után, a nyolcadik ciklus után és a tizenkettedik ciklus után a RECIST szerint.
24 hét. Minden ciklus 2 hét, maximum 12 ciklus. Kiinduláskor, a negyedik ciklus után, a nyolcadik ciklus után és a tizenkettedik ciklus után mérve.
Az intraperitoneális irinotekán peritoneum/plazma aránya
Időkeret: 8 hét. Minden ciklus 2 hetes. Az 1. és 4. ciklus alatt mérve.
Az intraperitoneális peritoneum/plazma arány meghatározása az intraperitoneális irinotekán (75 mg) és az egyidejű palliatív szisztémás terápia első és negyedik ciklusában. A teljes vért és a peritoneális folyadékot egy perifériás intravénás hozzáférésből, illetve a peritoneális hozzáférési nyílásból veszik, és 3 ml-es lítium-heparin-csövekbe, illetve 2 ml-es krio-csövekbe gyűjtik az irinotekán infúzió megkezdése utáni következő pillanatokban; t=0, az infúzió végén (EOI), t=30 perccel az EOI után és t=2 órával az EOI után és t=4 órával az EOI után. A peritoneumban mért irinotekán és a plazmában mért görbe alatti terület (AUC) arányát veszik fel.
8 hét. Minden ciklus 2 hetes. Az 1. és 4. ciklus alatt mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81672.100.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel