Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraperitoneales Irinotecan mit gleichzeitiger Gabe von FOLFOX und Bevacizumab (INTERACT-II)

15. August 2023 aktualisiert von: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Intraperitoneales Irinotecan mit gleichzeitiger Gabe von FOLFOX und Bevacizumab bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen

Der Grundgedanke der aktuellen Studie ist, dass die Zugabe von intraperitonealem Irinotecan (75 mg) zur palliativen systemischen Therapie machbar und sicher ist und bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen zu einem erhöhten Gesamtüberleben und einem progressionsfreien Überleben führen könnte. Die Hauptziele bestehen darin, das Gesamtüberleben für die Zugabe von intraperitonealem Irinotecan (75 mg) zur palliativen systemischen Therapie bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Peritonealmetastasen zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens, des Toxizitätsprofils, der vom Patienten berichteten Ergebnisse, der Kosten, der Tumorreaktion während der Studienbehandlung sowie der systemischen und intraperitonealen Pharmakokinetik von Irinotecan und SN-38. Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie und die Patienten erhalten intraperitoneales Irinotecan (75 mg) in Kombination mit modifiziertem FOLFOX4 + Bevacizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs;
  • Radiologisch und klinisch oder pathologisch bestätigte inoperable kolorektale Peritonealmetastasen (z. B. PCI >20, ausgedehnte Dünndarmbeteiligung, nicht resezierbare Erkrankung aufgrund der anatomischen Lage);
  • WHO-Leistungsscore von 0-1 bei einer Lebenserwartung von >3 Monaten;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen umfangreicher systemischer Metastasen, die als dominierender Faktor für die Prognose hinsichtlich Lebenserwartung und Leistungsstatus gelten [z.B. keine unmittelbare Gefahr einer Beeinträchtigung der Organfunktion aufgrund des Vorliegens systemischer Metastasen]);
  • Vorherige zytoreduktive Operation;
  • Vorherige palliative systemische Therapie bei Darmkrebs;
  • Vorherige neoadjuvante/adjuvante systemische Therapie bei Darmkrebs innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Homozygoter UGT1A1*28-Genotyp;
  • Homozygoter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Mikrosatelliteninstabiler (MSI) Primärtumor
  • Eventuelle Kontraindikationen für die geplante Chemotherapie (z.B. aktive Infektion, schwere Begleiterkrankung, schwere Allergie), wie vom medizinischen Onkologen festgestellt;
  • Unzureichende Organfunktionen, definiert als Hämoglobinwert von <5 mmol/L, absolute Neutrophilenzahl von <1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl von <100 x 109/L, Serumkreatinin von >1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance von <30 ml/min, Bilirubin > 2x ULN und Lebertransaminasen von >5 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneales Irinotecan 75 mg + mFOLFOX-4 und Bevacizumab
Intraperitoneales Irinotecan, 75 mg Pauschaldosis + systemisches Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Bevacizumab (mFOLFOX+beva) (Dosis gemäß Standardtherapie)
Arzneimittel: Irinotecan
2 wöchentliche i.p. Irinotecan (max. 12 Zyklen), Dosis 75 mg Pauschaldosis
Andere Namen:
  • Intraperitoneales Irinotecan
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
FOLFOX-4-Therapien bestehen aus 85 mg/m2 Oxaliplatin plus 200 mg/m2 LV und 5-FU 400 mg/m2 Bolus am ersten Tag, gefolgt von 1600 mg/m2 5-FU als 46-stündige Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU + Oxaliplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab gemäß Pflegestandard
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet aus (a) dem Zeitraum von der Diagnose peritonealer Metastasen bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung; (b) das Intervall vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet aus dem Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Anzeichen einer intraperitonealen und/oder systemischen Krankheitsprogression und/oder dem Beginn der systemischen Zweitlinientherapie oder der letzten Nachuntersuchung
3 Jahre
Toxizität bei der CTCAE-Einstufung
Zeitfenster: 28 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Die Toxizität wurde bis zu vier Wochen nach dem letzten Zyklus gemessen.
Definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–5 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) auftreten/Gesamtzahl, gemessen bis zu vier Wochen nach dem letzten Zyklus von intraperitonealem Irinotecan (75 mg) mit Begleitmedikation palliative systemische Therapie. Mit Ausnahme der peripheren Neuropathie, die auf unbestimmte Zeit gemeldet wird und von CTCAE-Grad 1 bis 5 reicht.
28 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Die Toxizität wurde bis zu vier Wochen nach dem letzten Zyklus gemessen.
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Bewertet mit dem 5-stufigen EQ-5D der EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn, eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus . Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst /Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die bestmögliche Gesundheit“ gekennzeichnet sind Stellen Sie sich vor‘ und ‚Die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können‘. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment for Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn, eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölfter Zyklus. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items, von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d. h. fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und eine globale Gesundheitszustandsskala. Die verbleibenden sechs Einzelitems bewerten die Symptome. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig).
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) mit EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung, speziell für Darmkrebs (EORTC QLQ-CR29) zu Studienbeginn, eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus. und eine Woche nach dem zwölften Zyklus. Der resultierende QLQ-CR29 bestand aus vier Skalen und 19 Einzelitems. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hin (d. h. auf einen schlechteren Zustand des Patienten).
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Gemäß dem niederländischen Handbuch zur Kostenanalyse in der Gesundheitsforschung und bewertet mit dem iMTA Medical Consumption Questionnaire zu Studienbeginn, eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölfter Zyklus. Die Volumina der in Anspruch genommenen Gesundheitskosten wurden mit den Stückkosten dieser entsprechenden Leistungen multipliziert.
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Produktivitätsverlustkosten.
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Bewertet mit dem iMTA-Fragebogen zur Produktivitätskosten zu Studienbeginn, eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen eine Woche nach dem ersten Zyklus, eine Woche nach dem vierten Zyklus, eine Woche nach dem achten Zyklus und eine Woche nach dem zwölften Zyklus.
Vorkommen und Grad der Nephrotoxizität
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Bewertet im Rahmen einer standardmäßigen Laboruntersuchung auf Nephrotoxizitätsanalyse (Kreatinin, eGFR und Ureum) vor jedem nachfolgenden Zyklus und bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Vorkommen und Grad der Hepatotoxizität
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Bewertet im Rahmen einer standardmäßigen Laboruntersuchung auf Hepatotoxizität (Albumin, Bilirubin, AST, ALT, LD, AF, yGT) vor jedem weiteren Zyklus und bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Vorkommen und Grad der hämatologischen Toxizität
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Bewertet im Rahmen einer standardmäßigen Laboruntersuchung auf hämatologische Toxizitätsanalyse (Hämoglobin, Leukozyten, Thrombozyten) vor jedem nachfolgenden Zyklus und bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Reaktion des Tumormarkers während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Bewertet durch Analyse des karzinoembryonalen Antigens (CEA) im Rahmen einer Standardlaboranalyse vor jedem weiteren Zyklus
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Anzahl der Patienten, die zwölf Zyklen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Bestimmung der Anzahl der Patienten, die zwölf Behandlungszyklen mit intraperitonealem Irinotecan (75 mg) und begleitender palliativer systemischer Therapie abgeschlossen haben, der erforderlichen Dosisreduktionen und der Gründe für den Abbruch.
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen.
Objektive radiologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen zu Studienbeginn, nach dem vierten Zyklus, nach dem achten Zyklus und nach dem zwölften Zyklus.
beurteilt durch thorakoabdominale CT zu Studienbeginn, nach dem vierten Zyklus, nach dem achten Zyklus und nach dem zwölften Zyklus gemäß RECIST.
24 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen, maximal 12 Zyklen. Gemessen zu Studienbeginn, nach dem vierten Zyklus, nach dem achten Zyklus und nach dem zwölften Zyklus.
Peritoneum/Plasma-Verhältnis von intraperitonealem Irinotecan
Zeitfenster: 8 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen. Gemessen während Zyklus 1 und Zyklus 4.
Bestimmung des Peritoneum/Plasma-Verhältnisses von intraperitonealer Anwendung während des ersten und vierten Zyklus von intraperitonealem Irinotecan (75 mg) und begleitender palliativer systemischer Therapie. Vollblut und Peritonealflüssigkeit werden aus einem peripheren intravenösen Zugang bzw. der Peritonealzugangsöffnung entnommen und in den folgenden Augenblicken nach Beginn der Irinotecan-Infusion in 3-ml-Lithium-Heparin-Röhrchen bzw. 2-ml-Kryoröhrchen gesammelt; t = 0, am Ende der Infusion (EOI), t = 30 Minuten nach EOI und t = 2 Stunden nach EOI und t = 4 Stunden nach EOI. Es wird das Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen im Peritoneum und im Plasma gemessenem Irinotecan ermittelt.
8 Wochen. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen. Gemessen während Zyklus 1 und Zyklus 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81672.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren