Niveltulehduksen virtuaalisen hoidon parantaminen: älypuhelinsovelluksen integrointi EHR:ään käyntien oikea-aikaisuuden parantamiseksi (RAPID-PsA)
Niveltulehduksen virtuaalisen hoidon parantaminen: Älypuhelinsovelluksen integroiminen EHR:ään käyntien oikea-aikaisuuden parantamiseksi (sähköisen sairauskertomuksen integroitu sovellus nivelpsoriaasin potilaiden raportoituihin tuloksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Integroida PsA-sovellus EHR:ään. Nykyisessä työssä käyttäjäkeskeinen suunnittelu auttoi kehittämään EHR-integroidun PRO-pohjaisen sovelluksen RA:lle. Sovelluksen käyttöönotto on onnistunut, ja tutkijat haluavat nyt keskittyä samanlaisen sovelluksen integrointiin PsA:lle. Sovellus käyttää samanlaisia PRO:ita, lisää potilaalle maailmanlaajuisen VAS:n sekä lyhyen psoriaasin oireiden tarkistuslistan. PROMIS Function Short Form, PROMIS Fatigue Short Form, PROMIS Pain Short Form ja PsAID-12 arvioidaan. Myös Q&A-toimintoa muutetaan keskittymään PsA:han, jolloin voidaan seurata oireiden muutoksia potilailla, jotka käyttävät erilaisia PsA-hoitoja, keskittyen guselkumabiin, infliksimabiin, golimumabiin ja ustekinumabiin. Tavoite 1 vaaditaan sovelluksen testaamiseen tavoitteessa 2.
Tavoite 2: Suorittaa yhden käden keskeytetty aikasarja EHR-integroidusta PRO-sovelluksesta PsA:lle arvioidakseen, parantaako se hoidon oikea-aikaisuutta. Kun sovellus on integroitu EHR:ään, tutkijat rekrytoivat 100 potilasta, jotka käyttävät jotakin seuraavista aineista: guselkumabi, infliksimabi, golimumabi tai ustekinumabi. Tavoitteena on selvittää, parantaako sovellus käyntien oikea-aikaisuutta. Ajantasaisuus määritellään terapeuttisia muutoksia sisältävien käyntien prosentuaalisen kasvuna 9 kuukauden kokeilujakson aikana. Toissijainen tulos arvioi PRO:t ja vierailutyytyväisyyden. Sovelluksen avulla potilaat voivat lähettää PRO-tietoja etänä hoitotiimiinsä. Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen sairaus käyntien välillä, voivat harkita käyntiä suunniteltua aikaisemmin. Tutkijat olettavat, että sovelluksen käytön interventiojakson aikana potilaat kokevat PsA-hoidon oikea-aikaisempaa paremman verrattuna sovelluksen käyttöä edeltäneisiin yhdeksään kuukauteen, mutta samalla säilyvät potilaan ilmoittamat kliiniset tulokset.
Tiedonkeruu tapahtuu kolmella menetelmällä. Ensin RA/PsA-potilaat antavat vastaukset kyselyn kysymyksiin älypuhelimen tai tabletin sovelluksen kautta ja ePRO-tietoja voi tarkastella hallinnollisessa kojetaulussa. Toiseksi sovellus lähettää ostoskorissa viestin reumatologeille, jotka kertovat heille viikkoa ennen potilaskäyntiä, että Epicissä on ePRO-tietoja katseltaviksi. Jos oireet saavuttavat kynnyksen, joka viittaa huonoon sairauden hallintaan, sovellus lähettää ennen 1 viikkoa ennen käyntiä ostoskorissa viestin reumatologeille, jotta he voivat tarkastella potilastietoja aikaisempaa käyntiä varten. Toisaalta, jos ePRO-tiedot viittaavat vakaisiin oireisiin, sovellus lähettää korissa viestin reumatologille 1 viikko ennen seuraavaa potilaskäyntiä, jossa ehdotetaan, että reumatologi voisi harkita käynnin lykkäämistä. Reumatologi voi vastata parhaaksi katsomallaan tavalla tai ei ollenkaan. Viimeinen tiedonkeruu tapahtuu tutkimuksen lopussa, kun tyytyväisyyskysely suoritetaan REDcap-sähköisen suostumuksen avulla.
Analyysi: Tutkijat odottavat lähes täydellisiä tietoja aikaisempien tutkimustemme perusteella. Tutkijat kuitenkin laskevat puuttuvat arvot käyttämällä tavallisia imputointimenetelmiä. Mukaan otettujen potilaiden perusominaisuudet tutkitaan arvioiden, kuinka hyvin rekrytoidut potilaat heijastavat tyypillistä PsA-populaatiota. Tämän jälkeen tutkijat tutkivat käynnin oikea-aikaisuuden jakautumista (ensisijainen tulos) kahdelle ajanjaksolle (ennen ja sen jälkeen). Kuukausittainen prosenttiosuus ajankohtaisista käynneistä arvioidaan tutkimuspopulaatiossa. Tämän avulla voimme arvioida rinteitä kahden ajanjakson aikana. Tutkijat olettavat, että käyntien ajantasaisuus on parantunut yhdeksän kuukauden aikana sovelluksen käytön aloittamisesta verrattuna sovellusta edeltävään yhdeksään kuukauteen. Siten ensisijainen analyysi on rinteiden vertailu. Toissijaisten tulosten osalta tutkijat laskevat muutoksen lähtötasosta 9 kuukauteen kunkin PRO:n osalta. PRO:iden jakautuminen on tyypillisesti normaali. Tutkijat vertaavat kunkin PRO:n lähtötasoa loppuarvoihin käyttämällä ANCOVAa. indikaattoritermillä reumatologille. Tutkijat olettavat, että tämän 9 kuukauden tutkimuksen aikana muutos PRO:issa on kliinisesti minimaalisen tärkeän eron sisällä (eli ei muutosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallituksen sertifioitu reumatologi on diagnosoinut PsA:n ja olet nähnyt vähintään kahdesti edellisen vuoden aikana
- Omista älypuhelin, jossa on Android- tai iPhone-käyttöjärjestelmä
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole englanninkielinen
- Guselkumabin, infliksimabin, golimumabin tai ustekinumabin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät aio saada jatkohoitoa Brigham and Women's Arthritis Centerissä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Tutkimuksen tämä haara sisältää puolet tutkimusväestöstä satunnaistamisen jälkeen. Tämän haaran osallistujat saavat EHR-integroidun sovelluksen ja noudattavat 12 kuukauden katkaistua aikasarja-analyysiä (ITSA). n = 260 |
Nykyinen sovellus sisältää sairauden aktiivisuuskyselyn, mieliala-asteikon, uniasteikon, kipuasteikon ja toimintatila-asteikon.
Sovellus käynnistää lyhyen joukon kysymyksiä joka päivä ja antaa potilaille mahdollisuuden vastata niihin 24 tunnin sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaimet
Tämä tutkimuksen haara sisältää puolet tutkimusväestöstä satunnaistamisen jälkeen. Tämän haaran osallistujat ovat samoilta reumatologeilta kuin koehenkilöt ja niitä käytetään samanaikaisina kontrolliryhminä käyttämällä niiden tietoja EHR:stä samalta ajanjaksolta tehdyiltä käynneiltä. n = 260 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierailutiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot käyntitiheydessä, interventiota edeltävän ja jälkeisen ajanjakson välillä sekä samanaikaisen kontrolliryhmän ja sovelluksen saaneiden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoidut kyselylomakkeet niveltulehdusten aktiivisuutta varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaista lyhyttä lomaketta käännetään ja kysytään kahdesti 8 päivän jakson aikana. Kysymyksiä ovat mm. i. Kuinka aktiivinen niveltulehdussi on tänään nivelten arkuuden ja turvotuksen suhteen? ii. Kuinka kovaa niveltulehduskipusi on tänään? iii. Miten kuvailisit yleistä terveyttäsi tänään? iv. Oletko kokenut nivelten (käsien) jäykkyyttä eilen aamulla herätessäsi? Jos kyllä, kuinka kauan tämä jäykkyys kesti? |
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys sovellukseen (potilas ja lääkäri)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys sovellukseen Lääkärin tyytyväisyys sovellukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -funktion lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaista lyhyttä lomaketta käännetään ja kysytään kahdesti 8 päivän jakson aikana. PROMIS saa pisteet 0-100. PROMIS-funktiolle korkeampi pistemäärä on parempi. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymyslyhytlomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaista lyhyttä lomaketta käännetään ja kysytään kahdesti 8 päivän jakson aikana. PROMIS saa pisteet 0-100. PROMIS-väsymykselle alempi pistemäärä on parempi. |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kivun lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaista lyhyttä lomaketta käännetään ja kysytään kahdesti 8 päivän jakson aikana. PROMIS saa pisteet 0-100. PROMIS Painille alhaisempi pistemäärä on parempi. |
12 kuukautta
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus Taudin vaikutuksen 12-kohtainen kyselylomake (PsAID-12) kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaista lyhyttä lomaketta käännetään ja kysytään kahdesti 8 päivän jakson aikana. PsAID lasketaan 12 numeerisen luokitusasteikon (NRS) kysymyksen perusteella. Jokainen NRS arvioidaan numerona 0 ja 10 välillä. Kokonaissumma jaetaan 20:llä. Siten lopullisen PsAID-arvon vaihteluväli on 0-10, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Lai JS, Cella D, Choi S, Junghaenel DU, Christodoulou C, Gershon R, Stone A. How item banks and their application can influence measurement practice in rehabilitation medicine: a PROMIS fatigue item bank example. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S20-7. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.033.
- Rose M, Bjorner JB, Becker J, Fries JF, Ware JE. Evaluation of a preliminary physical function item bank supported the expected advantages of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). J Clin Epidemiol. 2008 Jan;61(1):17-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.025.
- Battafarano DF, Ditmyer M, Bolster MB, Fitzgerald JD, Deal C, Bass AR, Molina R, Erickson AR, Hausmann JS, Klein-Gitelman M, Imundo LF, Smith BJ, Jones K, Greene K, Monrad SU. 2015 American College of Rheumatology Workforce Study: Supply and Demand Projections of Adult Rheumatology Workforce, 2015-2030. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Apr;70(4):617-626. doi: 10.1002/acr.23518.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .