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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004700
Améliorer les soins virtuels de l'arthrite : intégration d'une application pour smartphone dans le DSE pour une meilleure rapidité des visites (RAPID-PsA)
Améliorer les soins virtuels de l'arthrite : intégration d'une application pour smartphone dans le DSE pour améliorer la rapidité des visites (une application intégrée au dossier de santé électronique pour les résultats signalés par les patients atteints d'arthrite psoriasique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Intégrer une application pour PsA dans le DSE. Dans les travaux actuels, la conception centrée sur l'utilisateur a permis de développer une application basée sur PRO intégrée au DSE pour la PR. Le déploiement de l'application a été un succès et les enquêteurs souhaitent désormais s'étendre pour se concentrer sur l'intégration d'une application similaire pour PsA. L'application utilisera des PRO similaires, en ajoutant un EVA global pour le patient, ainsi qu'une brève liste de contrôle des symptômes du psoriasis. Le formulaire court de fonction PROMIS, le formulaire court de fatigue PROMIS, le formulaire court de douleur PROMIS et le PsAID-12 seront évalués. De plus, la fonction questions-réponses sera modifiée pour se concentrer sur le RP, permettant ainsi de surveiller les changements de symptômes chez les patients utilisant divers traitements contre le RP, en se concentrant sur le guselkumab, l'infliximab, le golimumab et l'ustekinumab. L’objectif 1 est requis pour les tests d’application dans l’objectif 2.
Objectif 2 : Réaliser une série chronologique interrompue à un seul bras de l'application PRO intégrée au DSE pour le PsA afin d'évaluer si cela améliore la rapidité des soins. Après avoir intégré l'application dans le DSE, les enquêteurs recruteront 100 patients qui utilisent l'un des agents suivants : guselkumab, infliximab, golimumab ou ustekinumab. L'objectif sera de déterminer si l'application améliore la rapidité des visites. La rapidité sera définie comme une augmentation du pourcentage de visites avec des changements thérapeutiques sur une période d'essai de 9 mois. Un résultat secondaire évaluera les PRO et la satisfaction des visites. L'application permet aux patients de transmettre à distance les données PRO à leur équipe soignante. Les patients dont la maladie est très active entre les visites peuvent envisager une visite plus tôt que prévu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pendant la période d'intervention avec l'utilisation de l'application, les patients bénéficieront d'une rapidité améliorée de prise en charge du PSA par rapport aux 9 mois précédant l'utilisation de l'application, tout en maintenant les résultats cliniques rapportés par les patients.
La collecte de données se fera via trois méthodes. Premièrement, les patients atteints de PR/RPs fourniront des réponses aux questions de l'enquête via l'application sur leurs smartphones ou tablettes et les données ePRO pourront être consultées dans un tableau de bord administratif. Deuxièmement, l'application enverra un message dans le panier aux rhumatologues pour leur faire savoir 1 semaine avant la visite d'un patient qu'il existe des données ePRO dans Epic à consulter. Si les symptômes atteignent un seuil suggérant un mauvais contrôle de la maladie, alors, une semaine avant la visite, l'application enverra un message dans le panier aux rhumatologues leur indiquant qu'ils doivent examiner les données du patient afin d'envisager une visite plus précoce. D’un autre côté, si les données ePRO suggèrent des symptômes stables, l’application enverra un message au rhumatologue 1 semaine avant la prochaine visite du patient, suggérant que le rhumatologue pourrait envisager de retarder la visite. Le rhumatologue peut réagir comme bon lui semble ou pas du tout. La dernière collecte de données aura lieu à la fin de l'étude lorsqu'une enquête de satisfaction sera complétée via le consentement électronique REDcap.
Analyse : Les enquêteurs prévoient des données presque complètes, sur la base de nos études antérieures. Cependant, les enquêteurs imputeront les valeurs manquantes à l'aide de méthodes d'imputation standard. Les caractéristiques de base des patients inscrits seront examinées, évaluant dans quelle mesure les patients recrutés reflètent une population typique de RP. Les enquêteurs examineront ensuite la répartition de la rapidité de la visite (résultat principal) sur les deux périodes (pré et post-application). Le pourcentage mensuel de visites considérées comme opportunes sera estimé dans l'ensemble de la population étudiée. Cela nous permet d'évaluer les pentes sur les deux périodes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration de la rapidité des visites dans les 9 mois suivant le début de l'utilisation de l'application par rapport aux 9 mois pré-application. Ainsi, l’analyse principale est une comparaison des pentes. En ce qui concerne les résultats secondaires, les enquêteurs calculeront le changement entre la ligne de base et 9 mois pour chacun des PRO. La distribution des PRO est généralement normale. Les enquêteurs compareront les valeurs de référence aux valeurs finales pour chaque PRO à l'aide d'une ANCOVA. avec un terme indicateur pour rhumatologue. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au cours de cette étude de 9 mois, le changement des PRO se situera dans la différence minimalement cliniquement importante (c'est-à-dire aucun changement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec le RP par un rhumatologue certifié et avoir été vu au moins deux fois au cours de l'année précédente
- Posséder un smartphone avec un système d'exploitation Android ou iPhone
- Avoir au moins 18 ans
- Être anglophone
- Utiliser du guselkumab, de l'infliximab, du golimumab ou de l'ustekinumab
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne prévoient pas de recevoir des soins de suivi au Brigham and Women's Arthritis Center seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Mobile
Ce bras de l'étude contiendra la moitié de la population de l'étude après randomisation. Les participants de ce bras recevront l'application intégrée au DSE et suivront un schéma d'analyse de série chronologique interrompue (ITSA) de 12 mois. n = 260 |
L'application actuelle contient un questionnaire sur l'activité de la maladie, une échelle d'humeur, une échelle de sommeil, une échelle de douleur et une échelle d'état fonctionnel.
L'application déclenche chaque jour une brève série de questions et permet aux patients d'y répondre dans les 24 heures.
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Aucune intervention: Contrôles
Ce bras de l'étude comprendra la moitié de la population de l'étude après randomisation. Les participants de ce bras seront issus des mêmes rhumatologues que les participants expérimentaux et serviront de témoins concomitants en accédant à leurs données de visites dans le DSE pendant la même période. n = 260 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des visites
Délai: 12 mois
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Les différences de fréquence de visite, entre les périodes pré et post-intervention et entre le groupe témoin simultané et ceux qui reçoivent l'application
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires standardisés pour l'activité de la maladie arthritique
Délai: 12 mois
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Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours. Les questions incluent : je. À quel point votre arthrite est-elle active aujourd'hui en ce qui concerne la sensibilité et l'enflure des articulations ? ii. Quelle est la gravité de votre douleur arthritique aujourd'hui ? iii. Comment décririez-vous votre état de santé général aujourd'hui ? iv. Avez-vous ressenti une raideur articulaire (main) au réveil hier matin ? Si oui, combien de temps a duré cette raideur ? |
12 mois
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Satisfaction avec l'application (patient et médecin)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patients avec l'application Satisfaction des médecins avec l'application
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Forme abrégée de la fonction du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours. PROMIS est noté de 0 à 100. Pour la fonction PROMIS, un score plus élevé est préférable. |
12 mois
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Formulaire abrégé sur la fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours. PROMIS est noté de 0 à 100. Pour le PROMIS Fatigue, un score inférieur est préférable. |
12 mois
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Formulaire abrégé sur la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours. PROMIS est noté de 0 à 100. Pour le PROMIS Pain, un score inférieur est préférable. |
12 mois
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Questionnaire en 12 éléments sur l'impact de la maladie sur le rhumatisme psoriasique (PsAID-12) pour la pratique clinique
Délai: 12 mois
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Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours. Le PsAID est calculé sur la base de 12 questions d’échelles d’évaluation numérique (NRS). Chaque NRS est évalué par un nombre compris entre 0 et 10. Le total est divisé par 20. Ainsi, la plage de la valeur finale du PsAID est comprise entre 0 et 10, les chiffres les plus élevés indiquant un pire état. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Lai JS, Cella D, Choi S, Junghaenel DU, Christodoulou C, Gershon R, Stone A. How item banks and their application can influence measurement practice in rehabilitation medicine: a PROMIS fatigue item bank example. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S20-7. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.033.
- Rose M, Bjorner JB, Becker J, Fries JF, Ware JE. Evaluation of a preliminary physical function item bank supported the expected advantages of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). J Clin Epidemiol. 2008 Jan;61(1):17-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.025.
- Battafarano DF, Ditmyer M, Bolster MB, Fitzgerald JD, Deal C, Bass AR, Molina R, Erickson AR, Hausmann JS, Klein-Gitelman M, Imundo LF, Smith BJ, Jones K, Greene K, Monrad SU. 2015 American College of Rheumatology Workforce Study: Supply and Demand Projections of Adult Rheumatology Workforce, 2015-2030. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Apr;70(4):617-626. doi: 10.1002/acr.23518.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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