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Améliorer les soins virtuels de l'arthrite : intégration d'une application pour smartphone dans le DSE pour une meilleure rapidité des visites (RAPID-PsA)

21 novembre 2025 mis à jour par: Daniel H. Solomon, M.D.,MPH, Brigham and Women's Hospital

Améliorer les soins virtuels de l'arthrite : intégration d'une application pour smartphone dans le DSE pour améliorer la rapidité des visites (une application intégrée au dossier de santé électronique pour les résultats signalés par les patients atteints d'arthrite psoriasique)

L'objectif global de cette proposition est de tester la version 3.0 de l'application pour smartphone Arthritis dans une conception d'analyse de séries chronologiques interrompues (ITSA) de 12 mois qui nous permettra d'observer d'éventuelles différences de fréquence de visite entre les périodes pré- et post-intervention comme ainsi qu'entre le groupe de contrôle simultané et ceux qui reçoivent l'application. Notre hypothèse centrale est que l'introduction de l'application réduira le nombre de visites par mois dans le groupe recevant l'application, par rapport à un groupe témoin simultané.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Intégrer une application pour PsA dans le DSE. Dans les travaux actuels, la conception centrée sur l'utilisateur a permis de développer une application basée sur PRO intégrée au DSE pour la PR. Le déploiement de l'application a été un succès et les enquêteurs souhaitent désormais s'étendre pour se concentrer sur l'intégration d'une application similaire pour PsA. L'application utilisera des PRO similaires, en ajoutant un EVA global pour le patient, ainsi qu'une brève liste de contrôle des symptômes du psoriasis. Le formulaire court de fonction PROMIS, le formulaire court de fatigue PROMIS, le formulaire court de douleur PROMIS et le PsAID-12 seront évalués. De plus, la fonction questions-réponses sera modifiée pour se concentrer sur le RP, permettant ainsi de surveiller les changements de symptômes chez les patients utilisant divers traitements contre le RP, en se concentrant sur le guselkumab, l'infliximab, le golimumab et l'ustekinumab. L’objectif 1 est requis pour les tests d’application dans l’objectif 2.

Objectif 2 : Réaliser une série chronologique interrompue à un seul bras de l'application PRO intégrée au DSE pour le PsA afin d'évaluer si cela améliore la rapidité des soins. Après avoir intégré l'application dans le DSE, les enquêteurs recruteront 100 patients qui utilisent l'un des agents suivants : guselkumab, infliximab, golimumab ou ustekinumab. L'objectif sera de déterminer si l'application améliore la rapidité des visites. La rapidité sera définie comme une augmentation du pourcentage de visites avec des changements thérapeutiques sur une période d'essai de 9 mois. Un résultat secondaire évaluera les PRO et la satisfaction des visites. L'application permet aux patients de transmettre à distance les données PRO à leur équipe soignante. Les patients dont la maladie est très active entre les visites peuvent envisager une visite plus tôt que prévu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pendant la période d'intervention avec l'utilisation de l'application, les patients bénéficieront d'une rapidité améliorée de prise en charge du PSA par rapport aux 9 mois précédant l'utilisation de l'application, tout en maintenant les résultats cliniques rapportés par les patients.

La collecte de données se fera via trois méthodes. Premièrement, les patients atteints de PR/RPs fourniront des réponses aux questions de l'enquête via l'application sur leurs smartphones ou tablettes et les données ePRO pourront être consultées dans un tableau de bord administratif. Deuxièmement, l'application enverra un message dans le panier aux rhumatologues pour leur faire savoir 1 semaine avant la visite d'un patient qu'il existe des données ePRO dans Epic à consulter. Si les symptômes atteignent un seuil suggérant un mauvais contrôle de la maladie, alors, une semaine avant la visite, l'application enverra un message dans le panier aux rhumatologues leur indiquant qu'ils doivent examiner les données du patient afin d'envisager une visite plus précoce. D’un autre côté, si les données ePRO suggèrent des symptômes stables, l’application enverra un message au rhumatologue 1 semaine avant la prochaine visite du patient, suggérant que le rhumatologue pourrait envisager de retarder la visite. Le rhumatologue peut réagir comme bon lui semble ou pas du tout. La dernière collecte de données aura lieu à la fin de l'étude lorsqu'une enquête de satisfaction sera complétée via le consentement électronique REDcap.

Analyse : Les enquêteurs prévoient des données presque complètes, sur la base de nos études antérieures. Cependant, les enquêteurs imputeront les valeurs manquantes à l'aide de méthodes d'imputation standard. Les caractéristiques de base des patients inscrits seront examinées, évaluant dans quelle mesure les patients recrutés reflètent une population typique de RP. Les enquêteurs examineront ensuite la répartition de la rapidité de la visite (résultat principal) sur les deux périodes (pré et post-application). Le pourcentage mensuel de visites considérées comme opportunes sera estimé dans l'ensemble de la population étudiée. Cela nous permet d'évaluer les pentes sur les deux périodes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration de la rapidité des visites dans les 9 mois suivant le début de l'utilisation de l'application par rapport aux 9 mois pré-application. Ainsi, l’analyse principale est une comparaison des pentes. En ce qui concerne les résultats secondaires, les enquêteurs calculeront le changement entre la ligne de base et 9 mois pour chacun des PRO. La distribution des PRO est généralement normale. Les enquêteurs compareront les valeurs de référence aux valeurs finales pour chaque PRO à l'aide d'une ANCOVA. avec un terme indicateur pour rhumatologue. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au cours de cette étude de 9 mois, le changement des PRO se situera dans la différence minimalement cliniquement importante (c'est-à-dire aucun changement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec le RP par un rhumatologue certifié et avoir été vu au moins deux fois au cours de l'année précédente
  • Posséder un smartphone avec un système d'exploitation Android ou iPhone
  • Avoir au moins 18 ans
  • Être anglophone
  • Utiliser du guselkumab, de l'infliximab, du golimumab ou de l'ustekinumab

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne prévoient pas de recevoir des soins de suivi au Brigham and Women's Arthritis Center seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Mobile

Ce bras de l'étude contiendra la moitié de la population de l'étude après randomisation. Les participants de ce bras recevront l'application intégrée au DSE et suivront un schéma d'analyse de série chronologique interrompue (ITSA) de 12 mois.

n = 260

L'application actuelle contient un questionnaire sur l'activité de la maladie, une échelle d'humeur, une échelle de sommeil, une échelle de douleur et une échelle d'état fonctionnel. L'application déclenche chaque jour une brève série de questions et permet aux patients d'y répondre dans les 24 heures.
Aucune intervention: Contrôles

Ce bras de l'étude comprendra la moitié de la population de l'étude après randomisation. Les participants de ce bras seront issus des mêmes rhumatologues que les participants expérimentaux et serviront de témoins concomitants en accédant à leurs données de visites dans le DSE pendant la même période.

n = 260

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des visites
Délai: 12 mois
Les différences de fréquence de visite, entre les périodes pré et post-intervention et entre le groupe témoin simultané et ceux qui reçoivent l'application
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires standardisés pour l'activité de la maladie arthritique
Délai: 12 mois

Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours.

Les questions incluent :

je. À quel point votre arthrite est-elle active aujourd'hui en ce qui concerne la sensibilité et l'enflure des articulations ? ii. Quelle est la gravité de votre douleur arthritique aujourd'hui ? iii. Comment décririez-vous votre état de santé général aujourd'hui ? iv. Avez-vous ressenti une raideur articulaire (main) au réveil hier matin ? Si oui, combien de temps a duré cette raideur ?

12 mois
Satisfaction avec l'application (patient et médecin)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Satisfaction des patients avec l'application Satisfaction des médecins avec l'application
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Forme abrégée de la fonction du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois

Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours.

PROMIS est noté de 0 à 100. Pour la fonction PROMIS, un score plus élevé est préférable.

12 mois
Formulaire abrégé sur la fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois

Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours.

PROMIS est noté de 0 à 100. Pour le PROMIS Fatigue, un score inférieur est préférable.

12 mois
Formulaire abrégé sur la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois

Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours.

PROMIS est noté de 0 à 100. Pour le PROMIS Pain, un score inférieur est préférable.

12 mois
Questionnaire en 12 éléments sur l'impact de la maladie sur le rhumatisme psoriasique (PsAID-12) pour la pratique clinique
Délai: 12 mois

Chaque formulaire court sera alterné et posé deux fois au cours d'un cycle de 8 jours.

Le PsAID est calculé sur la base de 12 questions d’échelles d’évaluation numérique (NRS). Chaque NRS est évalué par un nombre compris entre 0 et 10. Le total est divisé par 20. Ainsi, la plage de la valeur finale du PsAID est comprise entre 0 et 10, les chiffres les plus élevés indiquant un pire état.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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