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Melhorando o atendimento virtual da artrite: integrando um aplicativo para smartphone ao EHR para melhorar a pontualidade das visitas (RAPID-PsA)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Daniel H. Solomon, M.D.,MPH, Brigham and Women's Hospital

Melhorando o cuidado virtual da artrite: integrando um aplicativo de smartphone ao EHR para melhorar a pontualidade das visitas (um aplicativo integrado de registro eletrônico de saúde para resultados relatados por pacientes com artrite psoriática)

O objetivo geral desta proposta é testar a versão 3.0 do aplicativo para smartphone Arthritis em um projeto de análise de série temporal interrompida (ITSA) de 12 meses que nos permitirá observar possíveis diferenças na frequência de visitas entre os períodos pré e pós-intervenção como bem como entre o grupo de controle concorrente e aqueles que recebem o aplicativo. Nossa hipótese central é que a introdução do aplicativo reduzirá o número de visitas por mês no grupo que recebe o aplicativo, em comparação com um grupo de controle simultâneo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Integrar um aplicativo para APs ao EHR. No trabalho atual, o design centrado no usuário ajudou a desenvolver um aplicativo EHR integrado baseado em PRO para AR. A implementação do aplicativo foi bem-sucedida e os investigadores agora querem expandir para focar na integração de um aplicativo semelhante para PSA. O aplicativo usará PROs semelhantes, adicionando um VAS global do paciente, bem como uma breve lista de verificação de sintomas de psoríase. O PROMIS Function Short Form, o PROMIS Fatigue Short Form, o PROMIS Pain Short Form e o PsAID-12 serão avaliados. Além disso, a função de perguntas e respostas será modificada para focar na AP, permitindo monitorar as alterações dos sintomas em pacientes que usam vários tratamentos de AP, com foco em guselcumabe, infliximabe, golimumabe e ustekinumabe. O objetivo 1 é necessário para o teste do aplicativo no objetivo 2.

Objetivo 2: conduzir uma série temporal interrompida de braço único do aplicativo PRO integrado ao EHR para AP para avaliar se ele melhora a oportunidade do atendimento. Depois de integrar o aplicativo ao EHR, os investigadores recrutarão 100 pacientes que usam um dos seguintes agentes: guselcumabe, infliximabe, golimumabe ou ustekinumabe. O objetivo será determinar se o aplicativo melhora a pontualidade da visita. A oportunidade será definida como um aumento na porcentagem de visitas com mudanças terapêuticas durante um período experimental de 9 meses. Um resultado secundário avaliará os PROs e a satisfação da visita. O aplicativo permite que os pacientes transmitam remotamente dados PRO para sua equipe médica. Pacientes com doença muito ativa entre as consultas podem considerar uma consulta mais cedo do que o programado. Os investigadores levantam a hipótese de que durante o período de intervenção com o uso do aplicativo, os pacientes experimentarão melhor oportunidade de atendimento APs em comparação com os 9 meses anteriores ao uso do aplicativo, mantendo os resultados clínicos relatados pelo paciente.

A coleta de dados ocorrerá por meio de três métodos. Primeiro, os pacientes com AR/APs fornecerão respostas às perguntas da pesquisa por meio do aplicativo em seus smartphones ou tablets e os dados do ePRO poderão ser visualizados em um painel administrativo. Em segundo lugar, o aplicativo enviará uma mensagem aos reumatologistas informando-os, 1 semana antes da consulta do paciente, que há dados do ePRO no Epic para serem visualizados. Se os sintomas atingirem um limite que sugira um mau controle da doença, antes de 1 semana antes da consulta, o aplicativo enviará uma mensagem aos reumatologistas informando-os sobre a necessidade de revisar os dados do paciente para considerar uma consulta mais cedo. Por outro lado, se os dados do ePRO sugerirem sintomas estáveis, o aplicativo enviará uma mensagem na caixa de entrada ao reumatologista 1 semana antes da próxima consulta do paciente, sugerindo que o reumatologista poderia considerar adiar a consulta. O reumatologista pode responder como achar melhor ou não responder. A última coleta de dados ocorrerá ao final do estudo, quando será realizada uma pesquisa de satisfação por meio do consentimento eletrônico do REDcap.

Análise: Os investigadores antecipam dados quase completos, com base em nossos estudos anteriores. No entanto, os investigadores imputarão valores ausentes usando métodos de imputação padrão. As características iniciais dos pacientes inscritos serão examinadas, avaliando até que ponto os pacientes recrutados refletem uma população típica de AP. Os investigadores examinarão então a distribuição da oportunidade da visita (resultado primário) nos dois períodos de tempo (pré e pós aplicação). A porcentagem mensal de visitas qualificadas como oportunas será estimada em toda a população do estudo. Isto nos permite avaliar as inclinações durante os dois períodos de tempo. Os investigadores levantam a hipótese de melhora na pontualidade das visitas nos 9 meses após o início do uso do aplicativo em comparação com os 9 meses pré-aplicativo. Assim, a análise primária é uma comparação de declives. Com relação aos resultados secundários, os investigadores calcularão a mudança desde o início até 9 meses para cada um dos PROs. A distribuição dos PROs é normalmente normal. Os investigadores compararão os valores iniciais com os finais para cada PRO usando uma ANCOVA. com um termo indicador para reumatologista. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante este estudo de 9 meses, a alteração nos PROs estará dentro da diferença minimamente importante clinicamente (ou seja, sem alteração).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com APs por um reumatologista credenciado e ter sido examinado pelo menos duas vezes no ano anterior
  • Possuir um smartphone com sistema operacional Android ou iPhone
  • Ter pelo menos 18 anos
  • Seja fluente em inglês
  • Usando guselcumabe, infliximabe, golimumabe ou ustekinumabe

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não planejam receber acompanhamento no Brigham and Women's Arthritis Center serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Móvel

Este braço do estudo conterá metade da população do estudo após a randomização. Os participantes neste braço receberão a aplicação integrada no EHR e seguirão um desenho de série temporal interrompida (ITSA) de 12 meses.

n = 260

O aplicativo atual contém um questionário de atividade da doença, uma escala de humor, uma escala de sono, uma escala de dor e uma escala de estado funcional. O aplicativo aciona um breve conjunto de perguntas todos os dias e permite que os pacientes as respondam em 24 horas.
Sem intervenção: Controlos

Este braço do estudo irá conter metade da população do estudo após a randomização. Os participantes neste braço serão dos mesmos reumatologistas que os participantes experimentais e serão utilizados como controlos concorrentes através do acesso aos seus dados nas consultas do EHR durante o mesmo período de tempo.

n = 260

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de visita
Prazo: 12 meses
As diferenças na frequência de visitas, entre os períodos pré e pós-intervenção e entre o grupo de controle simultâneo e aqueles que recebem o aplicativo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários padronizados para atividade de doença de artrite
Prazo: 12 meses

Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias.

As perguntas incluem:

eu. Quão ativa está sua artrite hoje em relação à sensibilidade e inchaço nas articulações? ii. Quão grave é a sua dor de artrite hoje? iii. Como você descreveria sua saúde geral hoje? 4. Você sentiu rigidez nas articulações (mãos) ao acordar ontem de manhã? Se sim, quanto tempo durou essa rigidez?

12 meses
Satisfação com o App (paciente e médico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação do paciente com o aplicativo Satisfação do médico com o aplicativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Função abreviada
Prazo: 12 meses

Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias.

PROMIS é pontuado de 0 a 100. Para a função PROMIS, uma pontuação mais alta é melhor.

12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulário abreviado de fadiga
Prazo: 12 meses

Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias.

PROMIS é pontuado de 0 a 100. Para o PROMIS Fatigue, uma pontuação mais baixa é melhor.

12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formato abreviado da dor
Prazo: 12 meses

Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias.

PROMIS é pontuado de 0 a 100. Para o PROMIS Pain, uma pontuação mais baixa é melhor.

12 meses
Questionário de 12 itens sobre o impacto da doença na artrite psoriática (PsAID-12) para prática clínica
Prazo: 12 meses

Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias.

O PsAID é calculado com base em 12 questões de escalas de classificação numérica (NRS). Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10. O total é dividido por 20. Assim, o intervalo do valor final do PsAID é de 0 a 10, onde valores mais elevados indicam pior estado.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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