- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004700
Melhorando o atendimento virtual da artrite: integrando um aplicativo para smartphone ao EHR para melhorar a pontualidade das visitas (RAPID-PsA)
Melhorando o cuidado virtual da artrite: integrando um aplicativo de smartphone ao EHR para melhorar a pontualidade das visitas (um aplicativo integrado de registro eletrônico de saúde para resultados relatados por pacientes com artrite psoriática)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Integrar um aplicativo para APs ao EHR. No trabalho atual, o design centrado no usuário ajudou a desenvolver um aplicativo EHR integrado baseado em PRO para AR. A implementação do aplicativo foi bem-sucedida e os investigadores agora querem expandir para focar na integração de um aplicativo semelhante para PSA. O aplicativo usará PROs semelhantes, adicionando um VAS global do paciente, bem como uma breve lista de verificação de sintomas de psoríase. O PROMIS Function Short Form, o PROMIS Fatigue Short Form, o PROMIS Pain Short Form e o PsAID-12 serão avaliados. Além disso, a função de perguntas e respostas será modificada para focar na AP, permitindo monitorar as alterações dos sintomas em pacientes que usam vários tratamentos de AP, com foco em guselcumabe, infliximabe, golimumabe e ustekinumabe. O objetivo 1 é necessário para o teste do aplicativo no objetivo 2.
Objetivo 2: conduzir uma série temporal interrompida de braço único do aplicativo PRO integrado ao EHR para AP para avaliar se ele melhora a oportunidade do atendimento. Depois de integrar o aplicativo ao EHR, os investigadores recrutarão 100 pacientes que usam um dos seguintes agentes: guselcumabe, infliximabe, golimumabe ou ustekinumabe. O objetivo será determinar se o aplicativo melhora a pontualidade da visita. A oportunidade será definida como um aumento na porcentagem de visitas com mudanças terapêuticas durante um período experimental de 9 meses. Um resultado secundário avaliará os PROs e a satisfação da visita. O aplicativo permite que os pacientes transmitam remotamente dados PRO para sua equipe médica. Pacientes com doença muito ativa entre as consultas podem considerar uma consulta mais cedo do que o programado. Os investigadores levantam a hipótese de que durante o período de intervenção com o uso do aplicativo, os pacientes experimentarão melhor oportunidade de atendimento APs em comparação com os 9 meses anteriores ao uso do aplicativo, mantendo os resultados clínicos relatados pelo paciente.
A coleta de dados ocorrerá por meio de três métodos. Primeiro, os pacientes com AR/APs fornecerão respostas às perguntas da pesquisa por meio do aplicativo em seus smartphones ou tablets e os dados do ePRO poderão ser visualizados em um painel administrativo. Em segundo lugar, o aplicativo enviará uma mensagem aos reumatologistas informando-os, 1 semana antes da consulta do paciente, que há dados do ePRO no Epic para serem visualizados. Se os sintomas atingirem um limite que sugira um mau controle da doença, antes de 1 semana antes da consulta, o aplicativo enviará uma mensagem aos reumatologistas informando-os sobre a necessidade de revisar os dados do paciente para considerar uma consulta mais cedo. Por outro lado, se os dados do ePRO sugerirem sintomas estáveis, o aplicativo enviará uma mensagem na caixa de entrada ao reumatologista 1 semana antes da próxima consulta do paciente, sugerindo que o reumatologista poderia considerar adiar a consulta. O reumatologista pode responder como achar melhor ou não responder. A última coleta de dados ocorrerá ao final do estudo, quando será realizada uma pesquisa de satisfação por meio do consentimento eletrônico do REDcap.
Análise: Os investigadores antecipam dados quase completos, com base em nossos estudos anteriores. No entanto, os investigadores imputarão valores ausentes usando métodos de imputação padrão. As características iniciais dos pacientes inscritos serão examinadas, avaliando até que ponto os pacientes recrutados refletem uma população típica de AP. Os investigadores examinarão então a distribuição da oportunidade da visita (resultado primário) nos dois períodos de tempo (pré e pós aplicação). A porcentagem mensal de visitas qualificadas como oportunas será estimada em toda a população do estudo. Isto nos permite avaliar as inclinações durante os dois períodos de tempo. Os investigadores levantam a hipótese de melhora na pontualidade das visitas nos 9 meses após o início do uso do aplicativo em comparação com os 9 meses pré-aplicativo. Assim, a análise primária é uma comparação de declives. Com relação aos resultados secundários, os investigadores calcularão a mudança desde o início até 9 meses para cada um dos PROs. A distribuição dos PROs é normalmente normal. Os investigadores compararão os valores iniciais com os finais para cada PRO usando uma ANCOVA. com um termo indicador para reumatologista. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante este estudo de 9 meses, a alteração nos PROs estará dentro da diferença minimamente importante clinicamente (ou seja, sem alteração).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com APs por um reumatologista credenciado e ter sido examinado pelo menos duas vezes no ano anterior
- Possuir um smartphone com sistema operacional Android ou iPhone
- Ter pelo menos 18 anos
- Seja fluente em inglês
- Usando guselcumabe, infliximabe, golimumabe ou ustekinumabe
Critério de exclusão:
- Pacientes que não planejam receber acompanhamento no Brigham and Women's Arthritis Center serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Móvel
Este braço do estudo conterá metade da população do estudo após a randomização. Os participantes neste braço receberão a aplicação integrada no EHR e seguirão um desenho de série temporal interrompida (ITSA) de 12 meses. n = 260 |
O aplicativo atual contém um questionário de atividade da doença, uma escala de humor, uma escala de sono, uma escala de dor e uma escala de estado funcional.
O aplicativo aciona um breve conjunto de perguntas todos os dias e permite que os pacientes as respondam em 24 horas.
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Sem intervenção: Controlos
Este braço do estudo irá conter metade da população do estudo após a randomização. Os participantes neste braço serão dos mesmos reumatologistas que os participantes experimentais e serão utilizados como controlos concorrentes através do acesso aos seus dados nas consultas do EHR durante o mesmo período de tempo. n = 260 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de visita
Prazo: 12 meses
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As diferenças na frequência de visitas, entre os períodos pré e pós-intervenção e entre o grupo de controle simultâneo e aqueles que recebem o aplicativo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários padronizados para atividade de doença de artrite
Prazo: 12 meses
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Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias. As perguntas incluem: eu. Quão ativa está sua artrite hoje em relação à sensibilidade e inchaço nas articulações? ii. Quão grave é a sua dor de artrite hoje? iii. Como você descreveria sua saúde geral hoje? 4. Você sentiu rigidez nas articulações (mãos) ao acordar ontem de manhã? Se sim, quanto tempo durou essa rigidez? |
12 meses
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Satisfação com o App (paciente e médico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação do paciente com o aplicativo Satisfação do médico com o aplicativo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Função abreviada
Prazo: 12 meses
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Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias. PROMIS é pontuado de 0 a 100. Para a função PROMIS, uma pontuação mais alta é melhor. |
12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulário abreviado de fadiga
Prazo: 12 meses
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Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias. PROMIS é pontuado de 0 a 100. Para o PROMIS Fatigue, uma pontuação mais baixa é melhor. |
12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formato abreviado da dor
Prazo: 12 meses
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Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias. PROMIS é pontuado de 0 a 100. Para o PROMIS Pain, uma pontuação mais baixa é melhor. |
12 meses
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Questionário de 12 itens sobre o impacto da doença na artrite psoriática (PsAID-12) para prática clínica
Prazo: 12 meses
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Cada formulário curto será alternado e solicitado duas vezes durante um ciclo de 8 dias. O PsAID é calculado com base em 12 questões de escalas de classificação numérica (NRS). Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10. O total é dividido por 20. Assim, o intervalo do valor final do PsAID é de 0 a 10, onde valores mais elevados indicam pior estado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Lai JS, Cella D, Choi S, Junghaenel DU, Christodoulou C, Gershon R, Stone A. How item banks and their application can influence measurement practice in rehabilitation medicine: a PROMIS fatigue item bank example. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10 Suppl):S20-7. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.033.
- Rose M, Bjorner JB, Becker J, Fries JF, Ware JE. Evaluation of a preliminary physical function item bank supported the expected advantages of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). J Clin Epidemiol. 2008 Jan;61(1):17-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.025.
- Battafarano DF, Ditmyer M, Bolster MB, Fitzgerald JD, Deal C, Bass AR, Molina R, Erickson AR, Hausmann JS, Klein-Gitelman M, Imundo LF, Smith BJ, Jones K, Greene K, Monrad SU. 2015 American College of Rheumatology Workforce Study: Supply and Demand Projections of Adult Rheumatology Workforce, 2015-2030. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Apr;70(4):617-626. doi: 10.1002/acr.23518.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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