Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rhTPO:sta yhdessä Herombopagin + CsA:n vs. Herombopagin + CsA:n kanssa primaarisen TD-NSAA:n hoitoon
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rhTPO:sta yhdessä herombopagin + CsA:n ja herombopagin + CsA:n kanssa primaarisen verensiirrosta riippuvaisen NSAA:n hoitoon
Aplastinen anemia (AA) on ryhmä kliinisiä oireyhtymiä. Hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Aiemman kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat herombopagin hyvän tehon ja korkean turvallisuusprofiilin trombosytopenian parantamisessa, mutta tätä tulosta on tuettava lisätiedoilla.
Tutkimuksessamme potilaat, jotka olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja joilla diagnosoitiin verensiirrosta riippuvainen ei-raskas aplastinen anemia, satunnaistettiin rhTPO:hen yhdistettynä herombopagi + syklosporiini -ryhmään ja heille annettiin rhTPO:ta (1500 U:n annos ihonalaisena injektiona kerran päivittäin 7 päivää, 28 päivää 3 kurssia) + Herombopag (10 mg/vrk 3 kuukauden ajan) + syklosporiini (3-5 mg/kg/d 3 kuukauden ajan). -5 mg/kg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan) ja herombopagi + syklosporiini (10 mg/vrk 3 kuukauden ajan) + syklosporiini (3-5 mg/kg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan) herombopagi+siklosporiiniryhmässä. tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aplastinen anemia (AA) on ryhmä kliinisiä oireyhtymiä, jotka johtuvat eri etiologioista peräisin olevan luuytimen hematopoieettisen kudoksen merkittävästä vähenemisestä, mikä johtaa hematopoieettiseen vajaatoimintaan. AA:n esiintyvyys Kiinassa on 7,4 miljoonaa asukasta kohden. Se on huipussaan 15-25 ja 60+ ikäryhmissä ja on yleisempi miehillä kuin naisilla. Hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Aiemman kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat herombopagin hyvän tehon ja korkean turvallisuusprofiilin trombosytopenian parantamisessa, mutta tätä tulosta on tuettava lisätiedoilla.
Tutkimuksessamme potilaat, jotka olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja joilla diagnosoitiin verensiirrosta riippuvainen ei-raskas aplastinen anemia, satunnaistettiin rhTPO:hen yhdistettynä herombopagi + syklosporiini -ryhmään ja heille annettiin rhTPO:ta (1500 U:n annos ihonalaisena injektiona kerran päivittäin 7 päivää, 28 päivää 3 kurssia) + Herombopag (10 mg/vrk 3 kuukauden ajan) + syklosporiini (3-5 mg/kg/d 3 kuukauden ajan). -5 mg/kg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan) ja herombopagi + siklosporiini (10 mg/vrk 3 kuukauden ajan) + syklosporiini (3-5 mg/kg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan) herombopagi+siklosporiiniryhmässä. tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Han, Doctor
- Puhelinnumero: +8601069151235
- Sähköposti: hanbing_li@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Selvästi diagnosoitu hoitamaton NSAA.
- Vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi ilmoittautumisajankohtana: hemoglobiini <90 g/l. Verihiutaleet <30×109/l, neutrofiilit <1,0×109/l.
- Maksan ja munuaisten toiminta (ALT, AST, Cr) lähtötilanteessa oli alle 2 kertaa normaaliarvo.
- Ei aktiivista infektiota; Ei raskaana tai imetä.
- Suostu allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Eastern Cancer Collaboration Groupin (ECOG) tulos oli 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- pansytopenia, joka johtuu muista syistä, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS).
- Klonaalisista hematologisista luuydinsairauksista (MDS, AML) on sytogeneettisiä todisteita.
- PNH-klooni ≥50 %.
- Hän oli saanut hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ennen ilmoittautumista.
- Immunosuppressiivinen hoito, kuten ATG tai syklosporiinin käyttö yli 2 viikkoa.
- Infektio tai verenvuoto, jota ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla.
- Allerginen rekombinanttiselle TPO:lle tai Hitrepoparille.
- Aktiivinen HIV-, HCV- tai HBV-infektio tai kirroosi tai portaalihypertensio.
- Mikä tahansa samanaikainen ihon pahanlaatuinen kasvain tai paikallinen tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä.
- Aiemmat tromboemboliset tapahtumat, sydänkohtaus tai aivohalvaus (mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä) ja nykyinen antikoagulanttien käyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät).
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Herombopag + CsA
Herombopag 10mg/vrk, säädä annosta verikuvan mukaan, hoitojakso vähintään 3 kuukautta, CsA: 3-5 mg/kg/d, säädä laakson pitoisuus 100-200ng/ml, vähintään 6 kuukautta, Tehokkaat potilaat jatkavat käyttöä 1 vuoden ajan ja pienentävät sitten annosta vähitellen.
|
Herombopagi (10 mg/d)+CsA (3-5 mg/kg/d, säädä viljapitoisuus 100-200 ng/ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rhTPO yhdistettynä Herombopagin + CsA:n kanssa
Anna rhTPO (15000U, ihonalaisesti kerran päivässä 7 päivän ajan, kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan), Herombopag 10mg/vrk, säädä annosta verikuvan mukaan vähintään 3 kuukauden ajan, CsA: 3-5 mg/kg/d, säädä pohja pitoisuus 100-200 ng/ml vähintään 6 kuukauden ajan, jatka 1 vuoden ajan, jos tehoa, pienennä sitten annosta vähitellen
|
rhTPO (15000U, ihonalainen injektio, kerran päivässä 7 päivän ajan, kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan) ，Herombopag (10mg/d）+CsA(3-5 mg/kg/d, säädä viljapitoisuus 100-200ng/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ORR laskettiin mittaamalla verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, neutrofiilit ja verensiirron riippumattomuus
|
Viikko 14
|
|
ORR 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen ORR laskettiin mittaamalla verihiutaleet, hemoglobiini, neutrofiilit ja verensiirron riippumattomuus
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden lääketurvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi; Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät tai pahenevat 3 kuukauden kuluessa hoidosta, raportoidaan
|
Viikko 14
|
|
6 kuukautta lääketurvallisuutta
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi; Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät tai pahenevat 6 kuukauden kuluessa hoidosta, raportoidaan
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rHCsA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .