Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie rhTPO v kombinaci s Herombopagem + CsA vs Herombopag + CsA pro léčbu primární TD-NSAA

16. srpna 2023 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie rhTPO v kombinaci s Herombopagem + CsA vs Herombopag + CsA pro léčbu primárního NSAA závislého na transfuzi

Aplastická anémie (AA) je skupina klinických syndromů. Možnosti léčby jsou velmi omezené. Výsledky předchozí klinické studie ukázaly dobrou účinnost a vysoký bezpečnostní profil herombopagu při zlepšování trombocytopenie, ale tento výsledek je třeba podpořit dalšími údaji.

V naší studii byli pacienti, kteří byli ochotni se této studie zúčastnit a byla u nich diagnostikována netěžká aplastická anémie závislá na transfuzi, randomizováni do skupiny rhTPO v kombinaci s herombopagem + cyklosporinem a byl jim podán rhTPO (v dávce 1500 U jednou subkutánní injekcí denně 7 d, 28 d 3 kúry) + Herombopag (10 mg/den po dobu 3 měsíců) + cyklosporin (3-5 mg/kg/den po dobu 3 měsíců). -5 mg/kg/den po dobu alespoň 6 měsíců) a herombopag + cyklosporin (10 mg/den po dobu 3 měsíců) + cyklosporin (3-5 mg/kg/den po dobu alespoň 6 měsíců) ve skupině herombopag + cyklosporin ke sledování účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplastická anémie (AA) je skupina klinických syndromů způsobených výrazným úbytkem krvetvorné tkáně kostní dřeně různé etiologie s následkem selhání krvetvorby. Prevalence AA v Číně je 7,4 na 1 milion. Vrcholuje ve věkových skupinách 15-25 a 60+ a je častější u mužů než u žen. Možnosti léčby jsou velmi omezené. Výsledky předchozí klinické studie ukázaly dobrou účinnost a vysoký bezpečnostní profil herombopagu při zlepšování trombocytopenie, ale tento výsledek je třeba podpořit dalšími údaji.

V naší studii byli pacienti, kteří byli ochotni se této studie zúčastnit a byla u nich diagnostikována netěžká aplastická anémie závislá na transfuzi, randomizováni do skupiny rhTPO v kombinaci s herombopagem + cyklosporinem a byl jim podán rhTPO (v dávce 1500 U jednou subkutánní injekcí denně 7 d, 28 d 3 kúry) + Herombopag (10 mg/den po dobu 3 měsíců) + cyklosporin (3-5 mg/kg/den po dobu 3 měsíců). -5 mg/kg/den po dobu alespoň 6 měsíců) a Herombopag + cyklosporin (10 mg/den po dobu 3 měsíců) + cyklosporin (3-5 mg/kg/den po dobu alespoň 6 měsíců) ve skupině herombopag + cyklosporin ke sledování účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Jasně diagnostikovaná neléčená NSAA.
  3. V době zařazení byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: hemoglobin <90 g/l. Krevní destičky <30×109/l, neutrofily <1,0×109/l.
  4. Výchozí funkce jater a ledvin (ALT, AST, Cr) byla méně než 2krát vyšší než normální hodnota.
  5. Žádná aktivní infekce; Není těhotná ani nekojí.
  6. Souhlasíte s podpisem formuláře souhlasu.
  7. Skóre Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) bylo 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. pancytopenie způsobená jinými příčinami, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
  2. Existuje cytogenetický důkaz klonálních hematologických onemocnění kostní dřeně (MDS, AML).
  3. PNH klon >50 %.
  4. Před zařazením podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  5. Imunosupresivní terapie, jako je ATG nebo cyklosporin, užívání po dobu delší než 2 týdny.
  6. Infekce nebo krvácení, které není kontrolováno standardní léčbou.
  7. Alergický na rekombinantní TPO nebo Hitrepopar.
  8. Aktivní infekce HIV, HCV nebo HBV nebo cirhóza nebo portální hypertenze.
  9. Jakákoli souběžná malignita nebo lokální bazaliom kůže během 5 let.
  10. Předchozí anamnéza tromboembolických příhod, srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (včetně syndromu antifosfolipidových protilátek) a současné užívání antikoagulancií.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (laktace).
  12. Během 3 měsíců se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Herombopag + CsA
Herombopag 10mg/den, upravit dávku dle krevního obrazu, průběh léčby minimálně 3 měsíce, CsA: 3-5 mg/kg/d, upravit údolní koncentraci 100-200ng/ml, minimálně 6 měsíců, efektivní pacienti pokračují v užívání po dobu 1 roku a poté postupně snižují dávku.
Lék: Herombopag + CsA
Herombopag（10 mg/d）+CsA (3-5 mg/kg/d, upravte koncentraci zrna 100-200 ng/ml)
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: rhTPO v kombinaci s Herombopagem + CsA
Podávat rhTPO (15000U, subkutánně 1x denně po dobu 7 dnů, 1x měsíčně po dobu 3 měsíců), Herombopag 10 mg/den, upravit dávku podle krevního obrazu po dobu minimálně 3 měsíců, CsA: 3-5 mg/kg/d, upravit minimální hladinu koncentrace 100-200 ng/ml po dobu alespoň 6 měsíců, pokračovat po dobu 1 roku, pokud je účinná, pak postupně snižovat dávku
Lék: rhTPO v kombinaci s Herombopagem + CsA
rhTPO (15000U, subkutánní injekce, jednou denně po dobu 7 dnů, jednou měsíčně po dobu 3 měsíců)，Herombopag（10mg/d）+CsA(3-5 mg/kg/d, upravit koncentraci zrna 100-200ng/ml)
Ostatní jména:
  • experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR ve 3 měsících
Časové okno: 14. týden
Po 3 měsících léčby byla vypočtena ORR měřením krevních destiček, hemoglobinu, neutrofilů a nezávislosti na transfuzi
14. týden
ORR v 6 měsících
Časové okno: 26. týden
Po 6 měsících léčby byla vypočtena ORR měřením krevních destiček, hemoglobinu, neutrofilů a nezávislosti na transfuzi
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíce bezpečnosti léku
Časové okno: 14. týden
Posouzení výskytu a závažnosti nežádoucích účinků; Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou nebo se zhorší během 3 měsíců léčby, budou hlášeny
14. týden
6 měsíců bezpečnosti léku
Časové okno: 26. týden
Posouzení výskytu a závažnosti nežádoucích účinků; Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou nebo se zhorší do 6 měsíců od léčby, budou hlášeny
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rHCsA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků budou na požádání akceptovány

Časový rámec sdílení IPD

vždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

emailová žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Herombopag + CsA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit