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Uno studio prospettico, randomizzato e controllato su rhTPO in combinazione con Herombopag + CsA vs Herombopag + CsA per il trattamento della TD-NSAA primaria

16 agosto 2023 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato su rhTPO in combinazione con Herombopag + CsA vs Herombopag + CsA per il trattamento dell'NSAA primario trasfusione-dipendente

L'anemia aplastica (AA) è un gruppo di sindromi cliniche. Le opzioni di trattamento sono molto limitate. I risultati di un precedente studio clinico hanno mostrato una buona efficacia e un elevato profilo di sicurezza di herombopag nel migliorare la trombocitopenia, ma questo risultato necessita di essere supportato da ulteriori dati.

Nel nostro studio, i pazienti che erano disposti a partecipare a questo studio e ai quali era stata diagnosticata un'anemia aplastica non grave trasfusione-dipendente sono stati randomizzati al gruppo rhTPO combinato con herombopag + ciclosporina e trattati con rhTPO (alla dose di 1500 U mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni, 28 giorni per 3 cicli) + Herombopag (10 mg/giorno per 3 mesi) + ciclosporina (3-5 mg/kg/giorno per 3 mesi). -5 mg/kg/die per almeno 6 mesi) e herombopag + ciclosporina (10 mg/die per 3 mesi) + ciclosporina (3-5 mg/kg/die per almeno 6 mesi) nel gruppo herombopag+ ciclosporina da osservare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia aplastica (AA) è un gruppo di sindromi cliniche causate da una significativa diminuzione del tessuto emopoietico del midollo osseo di diversa eziologia, con conseguente insufficienza emopoietica. La prevalenza dell'AA in Cina è 7,4 per 1 milione. Ha il suo picco nelle fasce di età 15-25 e 60+ ed è più comune negli uomini che nelle donne. Le opzioni di trattamento sono molto limitate. I risultati di un precedente studio clinico hanno mostrato una buona efficacia e un elevato profilo di sicurezza di herombopag nel migliorare la trombocitopenia, ma questo risultato necessita di essere supportato da ulteriori dati.

Nel nostro studio, i pazienti che erano disposti a partecipare a questo studio e ai quali era stata diagnosticata un'anemia aplastica non grave trasfusione-dipendente sono stati randomizzati al gruppo rhTPO combinato con herombopag + ciclosporina e trattati con rhTPO (alla dose di 1500 U mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni, 28 giorni per 3 cicli) + Herombopag (10 mg/giorno per 3 mesi) + ciclosporina (3-5 mg/kg/giorno per 3 mesi). -5 mg/kg/die per almeno 6 mesi) e Herombopag + ciclosporina (10 mg/die per 3 mesi) + ciclosporina (3-5 mg/kg/die per almeno 6 mesi) nel gruppo herombopag+ ciclosporina da osservare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. NSAA non trattato chiaramente diagnosticato.
  3. Al momento dell'arruolamento era soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: emoglobina <90 g/L. Piastrine <30×109/L, neutrofili <1,0×109/L.
  4. La funzionalità epatica e renale al basale (ALT, AST, Cr) era inferiore a 2 volte il valore normale.
  5. Nessuna infezione attiva; Non incinta o in allattamento.
  6. Accetta di firmare il modulo di consenso.
  7. Il punteggio dell’Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) era 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. pancitopenia causata da altre cause, come la sindrome mielodisplastica (MDS).
  2. Esistono prove citogenetiche di malattie ematologiche clonali del midollo osseo (MDS, AML).
  3. Clone EPN ≥50%.
  4. Aveva ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima dell'arruolamento.
  5. Terapia immunosoppressiva come ATG o uso di ciclosporina per più di 2 settimane.
  6. Infezione o sanguinamento non controllato dal trattamento standard.
  7. Allergico al TPO ricombinante o all'Hitrepopar.
  8. Infezione attiva da HIV, HCV o HBV o cirrosi o ipertensione portale.
  9. Qualsiasi tumore maligno concomitante o carcinoma basocellulare locale della pelle entro 5 anni.
  10. Anamnesi precedente di eventi tromboembolici, infarto o ictus (inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi) e uso attuale di anticoagulanti.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento).
  12. Hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Herombopag+CsA
Herombopag 10 mg/giorno, adattare la dose in base all'immagine del sangue, il corso del trattamento è di almeno 3 mesi, CsA: 3-5 mg/kg/giorno, adattare la concentrazione della valle a 100-200 ng/ml, almeno 6 mesi, i pazienti efficaci continuano a utilizzare per 1 anno e quindi riducono gradualmente la dose.
Droga: Herombopag+CsA
Herombopag（10mg/die）+CsA(3-5 mg/kg/die, regolare la concentrazione dei cereali a 100-200ng/ml)
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: rhTPO combinato con Herombopag + CsA
Somministrare rhTPO (15.000U, per via sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni, una volta al mese per 3 mesi), Herombopag 10 mg/giorno, aggiustare la dose in base al quadro ematico per almeno 3 mesi, CsA: 3-5 mg/kg/giorno, aggiustare la valle concentrazione 100-200 ng/ml per almeno 6 mesi, continuare per 1 anno se efficace, quindi ridurre gradualmente la dose
Droga: rhTPO combinato con Herombopag + CsA
rhTPO (15000U, iniezione sottocutanea, una volta al giorno per 7 giorni, una volta al mese per 3 mesi), Herombopag（10 mg/die）+CsA (3-5 mg/kg/die, regolare la concentrazione dei cereali a 100-200 ng/ml)
Altri nomi:
  • sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR a 3 mesi
Lasso di tempo: Settimana 14
Dopo 3 mesi di trattamento, l'ORR è stato calcolato misurando piastrine, emoglobina, neutrofili e indipendenza dalle trasfusioni
Settimana 14
ORR a 6 mesi
Lasso di tempo: Settimana 26
Dopo 6 mesi di trattamento, l'ORR è stato calcolato misurando piastrine, emoglobina, neutrofili e indipendenza dalle trasfusioni
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 mesi di sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Settimana 14
Valutare l’incidenza e la gravità degli eventi avversi; Verranno segnalati tutti gli eventi avversi che si verificano o peggiorano entro 3 mesi dal trattamento
Settimana 14
6 mesi di sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutare l’incidenza e la gravità degli eventi avversi; Verranno segnalati tutti gli eventi avversi che si verificano o peggiorano entro 6 mesi dal trattamento
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rHCsA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti verranno accettati su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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